廣東省2014年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃

　　由于醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其質(zhì)量安全性與廣大人民群眾的生命健康息息相關(guān)。2014年2月11日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《廣東省2014年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》。該計劃以落實“地方政府負總責(zé)、企業(yè)是責(zé)任主體、監(jiān)管部門各負其責(zé)”的總要求為指導(dǎo)，著力構(gòu)建“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、行業(yè)自律、社會監(jiān)督”的產(chǎn)品質(zhì)量共治格局，重點落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)責(zé)任和責(zé)任追究制度，全面推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，加大對問題企業(yè)和問題產(chǎn)品的突擊檢查力度，積極探索建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全“黑名單”制度，實施企業(yè)法定代表人質(zhì)量安全承諾和定期自查上報制度，以促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
　　監(jiān)督檢查的重點環(huán)節(jié)：一是原材料采購控制和驗證情況。二是質(zhì)量控制情況。三是生產(chǎn)管理情況。
該計劃要求各單位要高度重視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，明確職責(zé)分工，落實日常監(jiān)督責(zé)任制，不斷建立健全各項工作制度和程序，豐富監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能,促進生產(chǎn)企業(yè)誠信意識的提高，規(guī)范和凈化生產(chǎn)秩序，切實保障產(chǎn)品安全有效。