杭州探索推出醫(yī)療器械監(jiān)管新模式

        杭州根據(jù)本地實(shí)際情形，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范、有序發(fā)展。 
        一是加強(qiáng)監(jiān)管人員培訓(xùn)。通過“上掛下派”等方式，強(qiáng)化公務(wù)員隊(duì)伍的培養(yǎng)，提高監(jiān)管能力。 
        二是強(qiáng)化從業(yè)人員的培訓(xùn)力度，通過對管理層的培訓(xùn)，提高企業(yè)的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，從根本上提升企業(yè)素質(zhì)；通過對一線員工的技能訓(xùn)練，提高實(shí)際操作能力；對銷售人員，則是加強(qiáng)誠信意識(shí)和法律意識(shí)的培養(yǎng)，樹立銷售隊(duì)伍的誠信形象。近年來，我們根據(jù)檢查情況和企業(yè)要求，常抓不懈，企業(yè)素質(zhì)有了很大提高。 
        三是建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)庫。醫(yī)療器械種類繁多，涉及的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等多達(dá)1000余份。為了能讓監(jiān)管人員和企業(yè)更好地了解和掌握繁多且處于不斷增加和更新的標(biāo)準(zhǔn)體系，建立了方便查詢的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)庫。 
        四是構(gòu)建產(chǎn)品注冊、技術(shù)審評順暢通道。以創(chuàng)建 “綠色通道”為思路，構(gòu)建集研發(fā)、檢驗(yàn)、服務(wù)與監(jiān)管為一體的工作平臺(tái)，既幫助企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，加快產(chǎn)品更新?lián)Q代，又能深化技術(shù)監(jiān)管，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全。并充分利用現(xiàn)有專家?guī)熨Y源，有計(jì)劃地開展專家集中咨詢，按照提早介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，幫助企業(yè)通過技術(shù)審評，提高審評效率。
        五是落實(shí)責(zé)任體系。進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé),監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé),企業(yè)是責(zé)任人”的安全責(zé)任體系，采取日常監(jiān)管和突擊檢查相結(jié)合的方式，用好行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)管兩種手段，重點(diǎn)指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督，不斷規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為。