國內(nèi)外臨床檢驗醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

        臨床檢驗醫(yī)學(xué)裝備（包括臨床診斷試劑）屬體外診斷（invitro diagnostic，VID）產(chǎn)業(yè)。IVD這一概念起源于歐洲、美國，指通過實驗手段進(jìn)行體外診斷，是依托于生物 學(xué)、生物醫(yī)學(xué)及其他相關(guān)學(xué)科而發(fā)展起來的產(chǎn)業(yè)。目前WD產(chǎn)業(yè)所涵蓋的產(chǎn)品技術(shù)越來越多，主要包括免疫、生化、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、血液與組織學(xué)檢驗等門類。 作為健康產(chǎn)業(yè)中重要的組成部分，IVD主要體現(xiàn)在對人體健康狀況的檢測、疾病的預(yù) 防、疾病的診斷、治療監(jiān)測等所形成的產(chǎn)品、技術(shù)與服務(wù)。目的，IVD產(chǎn)業(yè)有向食品安全檢測、環(huán)保檢測等方向發(fā)展的趨勢。

        一、國外臨床檢驗醫(yī)學(xué)設(shè)備技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r
        就臨床檢驗醫(yī)學(xué)丹析質(zhì)量而言，完整的實驗室設(shè)備系統(tǒng)應(yīng)該是一個圍繞一個“準(zhǔn)確一致的結(jié)果”所應(yīng)開展的一系列包括儀器、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物等的綜合性工作。 就試劑而言除r需要解決準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性外，還應(yīng)解決抗干擾問題、防交叉污染能力等；對質(zhì)控物而言，更多的需要解決基質(zhì)效應(yīng)、穩(wěn)定性等；對于儀器除了需要好的液體分配系統(tǒng)外，還需要好的光學(xué)系統(tǒng)、精確的溫度控制系統(tǒng)和精確的數(shù)據(jù)處 理系統(tǒng)；對于樣品處理而言除了正確及時外，還庸分清樣品的類型，樣品可能干擾類 型等等。此外，還有人員、器材及其他裝備的韜理，特別是信息化與數(shù)字化工作?？?之，做好分析質(zhì)量，需要解決的更多的是復(fù)雜的系統(tǒng)性工作。

        （一）國外臨床檢驗醫(yī)學(xué)裝備（包括臨床診斷試劑）的產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀 據(jù)不完全統(tǒng)計，2000年全球體外診斷市場州臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器、試劑和其他消費品的購買力約為180億- 200億美元，據(jù)預(yù)測，國際體外診斷用品市場的年增長率為3% -5%。以專業(yè)劃分，整個臨床檢驗診斷用品市場大體由8個部分構(gòu)成，其中臨床化學(xué)所占比例大大，市場份額約為34%；接下來依次為免疫化學(xué)29%，血糖監(jiān)測 14%，血液學(xué)7%，微生物學(xué)5%，血庫4%，核酸探針3%，其他4%。 2003年全球體外診斷市場為240億美元，2006年可以達(dá)到269億美元，復(fù)合年成長率( CACR)為6%。該市場主要集中在美國、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，市場占有率高達(dá)85%。
        專家預(yù)測令后增幅較大的診斷試劑可能是POCT（血糖自我監(jiān)測）、 分子診斷試劑（如核酸探針）和血庫用試劑。血糖自我監(jiān)測部分全球年銷售額約50億 美元，專家認(rèn)為，外部環(huán)境將會在未來幾年促使該市場以10% - 12%的年增長比例擴(kuò) 大。據(jù)統(tǒng)計，美國市場2002年增長了15%，達(dá)到26億美元；而全球增長了12%，達(dá)到40億美元，到2000年已達(dá)到60億美元的規(guī)模。
        在未來的5-10年內(nèi)POCT應(yīng)該達(dá)到所有化學(xué)檢驗的70% - 80%以上，基本改變目前的檢驗醫(yī)學(xué)的格局。 另一項迅速崛起的診斷技術(shù)是分子診斷學(xué)技術(shù)，即利用DNA、RNA或核酸探針，包括應(yīng)用特異短程核酸序列進(jìn)行結(jié)合及檢測存在的遺傳物質(zhì)。美國分子診斷市場在2000年的規(guī)模為13億美元，預(yù)計2007年將達(dá)到42億美元，今后幾年的增長速度預(yù)計超過25%。血庫市場業(yè)務(wù)是每年7 75億美元，估計將來的年增長率6%左右。據(jù)BCC公布的一項新的研究，世界分子診斷和細(xì)胞遺傳疾病檢驗市場在2000年為6630萬美元，預(yù)計年平均增長率為10. 3%。

        （二）國外臨床檢驗醫(yī)學(xué)設(shè)備技術(shù)的主要發(fā)展趨勢
        近年來，臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器及配套相關(guān)產(chǎn)品發(fā)展迅速，許多先進(jìn)技術(shù)與管理模式都被及時引入，極犬地促進(jìn)了本行業(yè)的進(jìn)步與提高。由于臨床檢驗醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)涉及 電子和計算機(jī)技術(shù)、生物化學(xué)技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機(jī)械、光學(xué)等諸多技術(shù)領(lǐng)域，其 發(fā)展綜合了這些領(lǐng)域的技術(shù)成果。同時臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器還是一個發(fā)展迅速的技術(shù)門類，產(chǎn)品技術(shù)，特別是那些可降低成本、提高性能、增強可靠性的先進(jìn)、適用技術(shù)，正在迅速地向中、低檔產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，使臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器的性能價格比不斷提升j自動化、數(shù)字化、智能化、標(biāo)準(zhǔn)化、個體化是其主要特點和發(fā)展趨勢，主要表現(xiàn)在下面四個方面。

        (l)即時檢驗。

        各種小型的POCT檢驗儀器使原本繁瑣的采集標(biāo)本一送檢一檢驗一報告的過程變得簡單、快速，從發(fā)達(dá)國家POCT儀器與應(yīng)用的高速發(fā)展不難看出，這 類儀器是目前國內(nèi)外檢驗醫(yī)學(xué)一個必然的發(fā)展方向。小型便攜、輕便、快捷、價格低廉成為發(fā)展趨勢，如血精儀、血氧分析儀、血氣分析儀等，有著操作簡單、無創(chuàng)或微 創(chuàng)的特點。 
        近年來，POCT儀器也從傳統(tǒng)的單個項口檢測向兩個或多個項日同時檢測發(fā)展，特 別是一些POCT儀器將多個檢測項目集中于一個小型儀器，為急診病人的快速檢測與診治帶來方便，如一些多參數(shù)分析儀，可同時為臨床提供血氣、電解質(zhì)、血氧、血紅 蛋白、生化檢測結(jié)果并能存儲近萬份檢測結(jié)果等。小型化、即時檢測的儀器不僅用于急救、重癥監(jiān)護(hù)、手術(shù)中，還可廣泛用于社區(qū)或家庭醫(yī)療，特別是疾病的個體化診治與監(jiān)測。對于國內(nèi)用戶來說暫時價格偏高，成本還不能接受，但隨著我國人I l結(jié)構(gòu)的 老齡化，人民生活水平的提高及不斷增長的對健康的需求，POCT儀器及相關(guān)產(chǎn)業(yè)會迅 速發(fā)展與壯大。當(dāng)然，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)范，引導(dǎo)POCT儀器的合理正確的使 用，也是需要注意的一個問題。

        (2)自動化。

        20世紀(jì)70年代以來，臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器的自動化發(fā)展迅速，各種榆 騎項目從以往的手工操作轉(zhuǎn)向半自動、全自動儀器操作。各種自動化的血細(xì)胞分析儀、 尿液分析儀、電解質(zhì)分析儀、生化分析儀、免疫分析儀、血氣分析儀、電泳儀、微生 物培養(yǎng)與鑒定儀等已廣泛應(yīng)用于臨床常規(guī)檢驗工作，而且自動化程度越來越高。從送 人標(biāo)本、條碼輸入、完成檢測、數(shù)據(jù)存儲輸出、連接網(wǎng)絡(luò)，由原先使用人工完成的工 作過程完全由儀器一次完成，由計算機(jī)控制的機(jī)械臂和數(shù)據(jù)處理分析系統(tǒng)能準(zhǔn)確無誤地完成各項任務(wù)，速度更加快捷。
        儀器能定期自動校榆，排除人為因素和非標(biāo)準(zhǔn)干擾，結(jié)果存儲便于查詢，減少誤差，縮短了出報告的時間。設(shè)計上更為簡約、維修費用更低。網(wǎng)絡(luò)接口能使檢測結(jié)果、儀器的故障狀態(tài)進(jìn)入網(wǎng)絡(luò)，減少檢驗報告?zhèn)鬟f以及故障 排除等待時間。 特別是會自動化實驗室（Total laboratory automation，TLA）的出現(xiàn)與臨床應(yīng)用，給 傳統(tǒng)的臨床檢驗及自動化注入了新的內(nèi)涵。TI.A的特點不只是儀器的自動化，其采用標(biāo)水傳送系統(tǒng)和自動化控制技術(shù)，檢驗人員只需將標(biāo)本放在傳送帶上，分析儀器便可根據(jù)設(shè)計好的程序工作，檢驗人員不冉接觸標(biāo)本，自動取樣、自動報告，減少了使用 人員的感染疾病的機(jī)率，節(jié)省了勞動力。現(xiàn)在發(fā)達(dá)國家TLA越來越普及，如日本國立 大學(xué)院70%臥上的醫(yī)院配備了不同規(guī)模的自動化系統(tǒng)，包括前處理自動化在內(nèi)的TLA是臨床檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的一個方向。由于裝備全自動檢驗系統(tǒng)所需費用較高，限制了在 中小醫(yī)院和經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的發(fā)展。日前我國裝備全自動臨床檢驗系統(tǒng)的醫(yī)院還不多，在國內(nèi)發(fā)展這類自動化設(shè)備的同時一定要考慮國情、國家政策和各地醫(yī)療市場不同層 次的需求。

        (3)模塊式設(shè)計。

        傳統(tǒng)意義上的臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器多只是側(cè)重某類項目的檢測或某種方法的應(yīng)用，根據(jù)需要將各任務(wù)模塊組合式安裝使用是適應(yīng)用量有限、資金有限 醫(yī)院需求的一種新型的設(shè)計觀念。模塊能構(gòu)成獨立工作單元，還能組合構(gòu)成全自動系 統(tǒng)，設(shè)計上能緊密組合，形成一個高質(zhì)量多功能的檢驗系統(tǒng)，實現(xiàn)了一臺儀器可測定常規(guī)、特殊生化、藥物治療、濫用藥物、特種蛋白、免疫等多種項目，還可以增添各 種部件，擴(kuò)展其功能。，有著體積小、檢測項日多、自動化程度高、節(jié)省資倉等特點， 尤其適合中、小型綜臺性醫(yī)院使用，也非常通合大型綜合性或?qū)？漆t(yī)院的門、急診快 速檢驗。與投資大的實驗?zāi)?，特別是TLA相比，模塊式接人系統(tǒng)使用更方便靈活、經(jīng)濟(jì)實用。 目前已有很多國外公司研制生產(chǎn)出不同類刑的模塊式自動化檢驗儀器，主要有：
        ①簡單的臨床化學(xué)模塊組合，如日本日立公司生產(chǎn)的7600型，奧林巴斯公可生產(chǎn)的 AU5400型全自動生化分析儀等；

        @小到中型的臨床化學(xué)模塊與免疫模塊的組合摟人系統(tǒng)，例如美國Dade Behring公司的Dimesion Xpan/RXL．傘自動生化分析儀，美國Abbott公司的C8000/C8200仝自動牛化分析儀、日本日立公司生產(chǎn)的7600型全自動生化分析儀等，組合模塊便可以使工作量和效率成倍增長；

        ③將不同模塊聯(lián)機(jī)組合，如拜耳診斷儀器公司生產(chǎn)的Adiva Labcell能構(gòu)成冉已獨證系統(tǒng)的工作單元（如血細(xì)胞分析儀、 免疫分析儀、生化分析儀等）和全自動系統(tǒng)（將不同模塊聯(lián)合），工作人員能在某一臺 終端操作整臺系統(tǒng)。這類儀器比較適合目內(nèi)情況，值得臨床檢驗醫(yī)學(xué)實驗窀和同內(nèi)企業(yè)關(guān)注。

        (4)注重環(huán)保。檢驗人員在工作過程中極易受到病菌感染，使用真空采血針和裝 備自動化檢測儀器可以減少污染提高功效。檢驗使川的化學(xué)試劑易污染水源，采用于 試劑檢測，或用一次性比色杯，能夠減少對水的污染。如瑞士Roche診斷公司生產(chǎn)的 Vitalab Flexor生化分析儀（原AVL公司生產(chǎn)）可將反復(fù)使用的反應(yīng)杯子自動沖洗干燥， 還可將廢液分成高危液和稀釋液，便于分類排放，利于環(huán)保。美國Dade Behring公司的 Dimension®系列全內(nèi)動生化分析儀采用杜邦專利技術(shù)制作的全劍閉拋棄型反應(yīng)杯，去 除了復(fù)雜的沖洗系統(tǒng)，大大減少了蒸餾水的消耗，即經(jīng)濟(jì)，又安令，同時免除了 妊期困擾著生化儀使用者的反應(yīng)杯交叉污染問題。在注重產(chǎn)品研發(fā)的同時，挺高對環(huán)保的認(rèn)識與重視程度，也是國內(nèi)企業(yè)需要引起關(guān)注的問題。

        (5)臨床檢驗的數(shù)字化。目前國內(nèi)榆驗利的現(xiàn)狀多表現(xiàn)為工作量大，任務(wù)繁重； 自動化儀器應(yīng)州比較普通；報告結(jié)果仍處在原始的手工階段：抄寫，登記；報告單丟 失后結(jié)果難以查詢；手工繪制質(zhì)控圖；不能剝病人的結(jié)果進(jìn)行動態(tài)追蹤；不能動態(tài)掌握儀器設(shè)備使用情況和試劑的消耗情況；手工計贊易發(fā)生漏收或錯收等。醫(yī)院的信息化必然要求實驗寶的網(wǎng)絡(luò)化，通過實驗室信息系統(tǒng)（laboratory information system，LIS），實時接收各種自曲化儀器發(fā)送的試驗數(shù)據(jù)，并直接送入數(shù)據(jù)庫以實現(xiàn)檢驗信息的資源共享和阿利用。LIS具有比建立醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system，HIS)巾如醫(yī) 療、護(hù)理、藥房、收贊等其他模塊更高的要求和至大的難度。 
        檢驗醫(yī)學(xué)已步入一個以自動化、信息化、網(wǎng)絡(luò)化為主要特征的新時期；各種一動化分析儀器在榆驗瞰學(xué)領(lǐng)域的大量應(yīng)用；電子計算機(jī)技術(shù)向醫(yī)療部門的廣泛滲透；網(wǎng)絡(luò)信息化建設(shè)日益引起重視；以網(wǎng)絡(luò)化信息系統(tǒng)軟件連接各種分析儀器組成的LIS在國內(nèi)巳進(jìn)入一個藍(lán)勃發(fā)展的時期。利用LIS的優(yōu)點主要有：高效率處理離速增長的實驗數(shù)據(jù)；充分發(fā)揮各種自動化儀器快速、準(zhǔn)確的優(yōu)勢；緩解自動化儀器測定的贏運 度與手工報告結(jié)果的低效率之間的矛盾；為臨床提供整潔、統(tǒng)一格式的中文報告；提 高工作質(zhì)量和檢驗學(xué)科的整體水平。

        (6)臨床檢驗的標(biāo)準(zhǔn)化。標(biāo)準(zhǔn)化就是臨床檢驗醫(yī)學(xué)分析儀器廠家，研發(fā)與生產(chǎn)本儀器配套用試劑，包括校準(zhǔn)品與質(zhì)控品，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量并通過論證或考核，使整 套分析檢測系統(tǒng)具有量值溯源性。實際上，標(biāo)準(zhǔn)工作具有特殊的地位和價值，這是因 為準(zhǔn)確一致的檢驗結(jié)果是所有檢驗活動的核心。檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，淡不上合理應(yīng)用； 結(jié)果報告方式不一致，臨床上就無所適從。這些都會重復(fù)測定，浪貲有效的社會資源。 
        因此，正確地進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)工作，無疑將有效地統(tǒng)一臨床檢驗結(jié)果，避免出現(xiàn)不一致的問 題。 此外，分子生物學(xué)技術(shù)與相關(guān)臨床檢驗儀器設(shè)備的發(fā)展和應(yīng)用也是未來發(fā)展的一個亮點，可能會給臨床檢驗醫(yī)學(xué)帶來革命性的變化。典型的技術(shù)與儀器是聚合酶鏈 反應(yīng)( PCR)技術(shù)及各種PCR儀器、生物芯片技術(shù)tj各種基岡芯片、蛋白芯片分析檢測系統(tǒng)、質(zhì)渚技術(shù)與各種質(zhì)譜分析儀等。這些分子生物學(xué)技術(shù)與儀器的臨床應(yīng)用不僅 使疾病由現(xiàn)在的事后檢驗向前瞻性轉(zhuǎn)變，提高早期診斷的比重，還會對用藥進(jìn)行有針 對性的指導(dǎo)與評價，為個體化治療提供幫助。受覡代rr技術(shù)發(fā)展的帶動，臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器也有朝著網(wǎng)絡(luò)化方向發(fā)展的趨勢，使醫(yī)生可以快速、準(zhǔn)確地通過網(wǎng)絡(luò)了解檢測 信息、及時正確地做出診斷。

        二、國內(nèi)臨床檢驗醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀與評價
        如果把國內(nèi)以前的化驗室比作“小作坊”，有的只是顯微鏡、比色計、試管和瓶瓶罐罐；那么如今國內(nèi)的檢驗科可謂是“鳥槍換炮”了，各種自動化的檢驗分析儀器到處可見并定期更新，反映出隨著我國國民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人民生活水平的提高，醫(yī) 療整體水平與服務(wù)也有快速發(fā)展與進(jìn)步，臨床檢驗醫(yī)學(xué)裝備行業(yè)也相應(yīng)地進(jìn)人了一個 較快的發(fā)展時期。 國外專家估測，我國2003年IVD產(chǎn)業(yè)年銷售額為6 20億美元，約占全球總額的 2%；2008年的銷售額將為13 0億美元，約占全球總額的3%，年均復(fù)合增長率(CA-CR)為16%，是位腈全球增長快的3個國家／地區(qū)之一。
        今后增幅較大的IVD市場可能是即時檢驗( POCT)產(chǎn)品（如血糖自我監(jiān)測）、分子診斷試劑（如核酸探針）與 儀器、血庫用試劑等。值得一提的是，我國目前缺乏系統(tǒng)完整的臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器、 試劑及其他相關(guān)產(chǎn)品的權(quán)威統(tǒng)計資料，這給政府決策、企業(yè)發(fā)展、學(xué)科建設(shè)、行業(yè)分析與臨管帶來諸多周難，應(yīng)引起有關(guān)部門的重視，
        （一）我國臨床檢驗醫(yī)學(xué)裝備取得的成就
        從臨床應(yīng)用角度來講，各種日新月異的檢驗新技術(shù)與裝備已應(yīng)用于常規(guī)檢驗工作。 如使用自動血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀進(jìn)行血、尿常規(guī)檢查，不僅所需時問比手工法縮短了2／3，所提供的檢驗信息也大為增加，而且檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性也有了明顯提高。 流式細(xì)胞分析儀從科研進(jìn)入川缶床，以判斷患者免疫功能，提高白血病的免疫分型診 斷水平。自動生化分析儀的廣泛應(yīng)用及實驗方法的標(biāo)準(zhǔn)化，使得患者抽一管血能啡時 進(jìn)行多達(dá)20多項的檢查，患者當(dāng)天便能取到肝、腎功能和血脂檢查等化驗結(jié)果。而電解質(zhì)、血氣分析、心肌標(biāo)志物等急癥生化檢查項目，則在2小時內(nèi)（或更短時間內(nèi)） 便可知道檢驗結(jié)果，為急診患者的搶救贏得了寶貴的時間。
        各種免疫分析技術(shù)的普及和自動分析儀的應(yīng)用，使得如病毒、激素、腫瘤標(biāo)志物等抗原或抗體檢測靈敏度大大提高。通過一些自動化分析儀器對治療性藥物，可幫助臨床合理用藥。 近十年來，聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)結(jié)合其他技術(shù)已用于遺傳性疾病的診斷、致病 微生物檢查等，使得許多疾病的診斷變得型直接、簡便、準(zhǔn)確。隨著計算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)信 息技術(shù)的應(yīng)用，目前國內(nèi)已有一些簡單的實驗室流水線或建立起了“現(xiàn)代化實驗中 心”，不儀方便病人進(jìn)行化驗，也便于進(jìn)行質(zhì)量控制與管理。此外，床邊及現(xiàn)場檢驗也將進(jìn)一步發(fā)展，各種形式的檢測卡、板、條或便攜式小型儀器已用于急診檢查、醫(yī)師 診所、家庭和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)。 
        從規(guī)范市場行為來看，國家針對IVD行業(yè)出臺了很多法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和政 府規(guī)章以及地方規(guī)定，IVD行業(yè)的法律法規(guī)體系得到了進(jìn)一步完善與規(guī)范化。國家對IVD行業(yè)的市場進(jìn)入設(shè)置了一系列的市場準(zhǔn)入門檻與標(biāo)準(zhǔn)，我國臨床檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的某些標(biāo)準(zhǔn)已接近國際標(biāo)準(zhǔn)或與國際標(biāo)準(zhǔn)持平。一些臨床檢驗醫(yī)學(xué)科研基地也在著手建立并逐步邁向成熟，特別是在臨床檢驗醫(yī)學(xué)裝備的一些方面已初步形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模和檔次，這些均表明了我國臨床檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域在“十五”期間取得的成就。 在我劇臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)雖然擁有部分或全部的白主知識產(chǎn)權(quán)， 但其技術(shù)含繁和技術(shù)水平與國際先進(jìn)水平相比具有較大的差距，例如國內(nèi)一些半自動血液細(xì)胞分析儀、半自動生化分析儀、半白動免疫分析儀等的廠家在整機(jī)設(shè)計、用戶 操作界面等方面均擁有部分或全部自主知識產(chǎn)權(quán)，但與國際先進(jìn)廠商的產(chǎn)品相比，產(chǎn) 品的整體技術(shù)含量不是很高。
 

（二）國內(nèi)臨床檢驗醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)的現(xiàn)狀
        l.生化分析儀

        (l)進(jìn)口、國產(chǎn)品種注冊情況。20世紀(jì)90年代初，進(jìn)口生化分析儀先進(jìn)人國內(nèi) 市場的是日本和德國廠家，而注冊數(shù)量大的是日本和美國=國產(chǎn)生化分析儀早注冊的廠家是北京生化儀器廠（1996年）。國內(nèi)自行研制的品種絕大多數(shù)是半自動。2000年后開始出現(xiàn)中、低檔全自動生化儀，主要是合資企業(yè)研制開發(fā)的
        (2)醫(yī)院使用情況。醫(yī)院購買國產(chǎn)生化分析儀生嚴(yán)地區(qū)排名依次為：上海、北京、 山東、長春、天津、廣州、香港及其他地區(qū)。

        2.免疫分析儀

        (1)酶標(biāo)儀注冊、醫(yī)院使用情況。進(jìn)口酶標(biāo)儀在截止1999年底時已統(tǒng)計的有20種，以美國為多達(dá)9個品種，國產(chǎn)品牌的注冊自2000年后出現(xiàn)。

        (2)醫(yī)院使用情況。醫(yī)院購買國產(chǎn)酶標(biāo)儀生產(chǎn)地區(qū)排名依次為：南京、臺灣、北京、上海、鄭州及其他地區(qū)。

        3.血凝類分析儀 
        日前國內(nèi)使用的血凝儀主要為進(jìn)口儀器，排名前幾位的廠家分別是美國BeckmanCoulter（如ACL200）、日本Sysmex(如CA1500)、法同Stago（STA Compact）、美國 Organon（Coagamate XM）和德國TECO（TFCO）等。

        4.分子生物學(xué)儀器 
        囤內(nèi)外常用分于生物學(xué)儀器包括：ABI Prism 7000型熒光定量PCR儀、Light Cycler定量PCR系統(tǒng)（羅氏）；PCR儀有：PE 5000定量PCR系統(tǒng)(PE)。用于基因分析儀： Gel Documentation System圖像分析系統(tǒng)、Quipe Genetic Workstation染色體分析系統(tǒng)。用于 基因合成儀：Biomek 2000分子中物學(xué)樣水處理自動化系統(tǒng)。用于DNA芯片的有：基因 芯片點樣儀、基因芯片掃描儀等。

        5.血氣、血細(xì)胞類儀器

        (l)血氣分忻儀。在我國常見的進(jìn)口血氣分析儀有：Corning 238/288、IL-1400、AVI - OMNI/918等。

        (2)血球計數(shù)儀。進(jìn)口、國產(chǎn)品種注冊情況為2000年以前各國進(jìn)口品種注冊共計 26個，而同期國產(chǎn)產(chǎn)種僅有2個。 
        此外，據(jù)統(tǒng)計目前國內(nèi)臨床診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30億- 40億元人民幣的銷售額其中臨床生化占 30%，免疫產(chǎn)品25%，血液產(chǎn)品8%. ~10%，尿液分析 產(chǎn)品3% ~ 5%，微生物產(chǎn)品2% ~ 3%。，根據(jù)專家估計未來5年，國內(nèi)臨床診斷市場的 年增長率離達(dá)15% - 20%。由于國內(nèi)市場起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)腥長期滯后，所以同國外公司相比，國內(nèi)的企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少，發(fā)展不均衡，國內(nèi)企業(yè)年銷售額越過或 接近l億的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寥寥無機(jī)，銷售額超過5000萬元人民幣的小超過10家。 
        同時由于惡性競爭的結(jié)果，各企業(yè)的平均贏利水平都大幅度下降，從初的40% -50%，下降到日前的10% - 20%國內(nèi)診斷試劑前10家的生產(chǎn)廠家的銷售額市場占有率為20%左右，人型生產(chǎn)廠家以獨資、合資為主。許多企業(yè)的股份制改造已彈完成，一些企業(yè)正在尋求上市

        （三）我國臨床檢驗醫(yī)學(xué)設(shè)備發(fā)展所存在的主要問題

        (1)絕大部份依賴進(jìn)口、自主研發(fā)水平與發(fā)達(dá)舊家仍存在較大差距。主要原因一是投資力度不大，政策扶持不夠：二是缺乏行業(yè)耐心，往往在產(chǎn)品研發(fā)尚來到他的情 況下就急于出售以獲得利潤；三是產(chǎn)品的高精尖與品鋪牌意識不夠，導(dǎo)致產(chǎn)品無法跟國 外同類產(chǎn)品競爭。

        (2)基礎(chǔ)工業(yè)相對仍舊薄弱，起步晚，重視程度不夠機(jī)械、玻璃、化工、電子 等方面研發(fā)與制造水平等相關(guān)領(lǐng)域仍需改進(jìn)和提高。

        (3)臨床檢驗版學(xué)設(shè)備及配套材料報批、審核制度不甚合理。準(zhǔn)入門檻過高，硬 件要求過多、過高。一方面限制國有IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，另一方面復(fù)雜的申報審批制度 更易造成效率低下，人浮于事等各種不良現(xiàn)象的發(fā)生，并導(dǎo)數(shù)報批成木過高。

         (4)塒行業(yè)發(fā)展缺乏長遠(yuǎn)計劃，對法律、標(biāo)準(zhǔn)缺乏足夠重視。國內(nèi)這行業(yè)的企業(yè)規(guī)模一般較小，實力不足，臨床應(yīng)用研究普遍比較薄弱。部分企業(yè)對產(chǎn)品法規(guī)重視不足，視產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為兒戲、視臨床應(yīng)用可有可無，甚至只停留在對他人產(chǎn)品的仿制和抄襲上，談不上規(guī)范而有序的臨床研究。長此以住不僅削弱了產(chǎn)品的市場競爭力，也將影響我國IVD產(chǎn)品和技術(shù)的創(chuàng)新能力．

        （四）發(fā)展趨勢

        (l)重說診斷用基礎(chǔ)材料利學(xué)。基礎(chǔ)材料科學(xué)主要足有機(jī)化學(xué)和無機(jī)化學(xué)等學(xué)科 在陜學(xué)檢驗領(lǐng)域中的應(yīng)用，重視抗原抗體的白主科研和生產(chǎn)，逐步建立起一個具備公共性和競爭技術(shù)的診斷用抗體生產(chǎn)平臺。

        (2)致力于建造全自動或半自動的診斷儀器。向裝備高梢齊全的中心實驗室和成本低使用方便的床邊檢測兩個方向發(fā)展。針對國內(nèi)市場，除了要研發(fā)適合國情和市場 需要的中低檔自動化檢驗儀器外，今后的時間可能更應(yīng)偏向于后一種方向的研究，因為床邊檢測儀器門檻低、使用及時便攜、針對客體范圍廣泛、效益明顯，是真正面向 大眾的檢測儀器，符合中國的國情。

        (3)重視儀器部件組件的自主生產(chǎn)。零部件的研發(fā)和生產(chǎn)能為儀器的建造提供直接的幫助。

        (4)重視儀器和試劑的配套生產(chǎn)以及由此而培養(yǎng)跨專業(yè)的整合型系統(tǒng)人才。除了 學(xué)習(xí)國外先進(jìn)管理經(jīng)驗之外，高等學(xué)校教育要充分注重該些人才的培養(yǎng)，由這些人來 擔(dān)當(dāng)起配套生產(chǎn)符理并提供技術(shù)支持的重任。

        （五）國內(nèi)外差距與評價 由于國外大企業(yè)在臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器領(lǐng)域的長期持續(xù)高額研發(fā)投入，形成了市場
競爭優(yōu)勢?？傮w上，在臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器領(lǐng)域我國企業(yè)與國際領(lǐng)先企業(yè)相比差距表現(xiàn)在：核心技術(shù)掌握不全面；研發(fā)投入總量不足，分量分散；企業(yè)規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)化能 力不足；對臨床應(yīng)用研究投入不足；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范不足；市場占有率低等方面。

        (l)核心技術(shù)掌握不全面。主要表現(xiàn)在雖然部分技術(shù)如整機(jī)系統(tǒng)設(shè)計、應(yīng)用軟件設(shè)計、造型與結(jié)構(gòu)設(shè)計等國內(nèi)已經(jīng)完全掌據(jù)，但某些通用技術(shù)如產(chǎn)品可靠性設(shè)計、EMC設(shè)計、某些特殊技術(shù)如血細(xì)胞五分類技術(shù)、高精度加樣技術(shù)、自動清洗技術(shù)、高精度恒溫控制技術(shù)等尚有較大差距，有些技術(shù)尚屬空白。

        (2)研發(fā)投入總不足、力量分散。臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器的研發(fā)涉及的專業(yè)領(lǐng)域十分廣闊，產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格，技術(shù)難度越來越大，研發(fā)成本越來越高。國外知名廠商為了掌握核心技術(shù)以取褂核心競爭力，都非常注意加強時研發(fā)的投入。柑關(guān)資料統(tǒng)計表明，世界醫(yī)療設(shè)備企業(yè)每年投人的研發(fā)贊用平均占銷售額比例為10%，國內(nèi) 企業(yè)一般低于2%，數(shù)量相差更大。
        從總體上看，我國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)研發(fā)費用投入總量不足，且分散在6700多家企業(yè)，尚無法形成集合效應(yīng)和整體優(yōu)勢，一定程度制約了我國在檢驗醫(yī)學(xué)儀器領(lǐng)域核心技術(shù)的發(fā)展。隨著我國綜合國力的提高和相關(guān)技術(shù) 產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)檢驗醫(yī)學(xué)儀器領(lǐng)域及棚關(guān)科研機(jī)構(gòu)，必須重視和大力加強對研發(fā)的投入力度，才能較快改變在檢驗醫(yī)學(xué)產(chǎn)品技術(shù)不全面、產(chǎn)品競爭力不足的被動局面。

        (3)企業(yè)規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)化能力較弱。經(jīng)過十幾年的發(fā)展，盡管我國臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器領(lǐng)域已經(jīng)形成了一批企業(yè)群體，但在檢驗醫(yī)學(xué)等產(chǎn)品門類，單一產(chǎn)品年銷售量過千臺，總銷售額過5000萬元人民幣的企業(yè)不多?？傮w上看，國內(nèi)臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器 企業(yè)規(guī)模偏小，經(jīng)濟(jì)實力薄弱，有能力承擔(dān)科技成果產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)數(shù)量不多。而臨床 檢驗醫(yī)學(xué)儀器是一個技術(shù)含量高、發(fā)展速度快的醫(yī)療設(shè)備門類，科技成果不能及時轉(zhuǎn) 化，在一定程度上將造成在這一領(lǐng)域的科技資源無法充分利用的局而。

        (4)臨床應(yīng)用研究薄弱。臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器的應(yīng)用直接關(guān)系到的患者疾病的準(zhǔn)確診斷和有效治療，故對產(chǎn)品的安全性、有效性、可靠性要求甚高。任何一種新的檢測 和診斷方法應(yīng)用于臨床必須通過全面的臨床評估。評價并確認(rèn)任何一種檢測和診斷方 法臨床應(yīng)用的安全性和有效性，必須有充分的、科學(xué)的、真實的臨床數(shù)據(jù)支持。通過對臨床應(yīng)用所采集到的數(shù)據(jù)、圖像進(jìn)行對比分析，確定風(fēng)險收益比。一種新的檢測和診斷方法只有收益是確定的，風(fēng)險是可以接受的才能獲準(zhǔn)應(yīng)用。同時，由于臨床檢驗 醫(yī)學(xué)僅器的應(yīng)用是為醫(yī)生提供診斷和治療疾病的依據(jù)，其產(chǎn)品的設(shè)計需求必須密切結(jié)合臨床應(yīng)用的需要。也只有準(zhǔn)確了解臨床應(yīng)用的要求和特點，才能設(shè)計出技術(shù)適用、 成本合理、效用確切的臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器。

        (5)缺乏適合國情的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。主要表現(xiàn)在我國臨床檢驗醫(yī)學(xué)裝備領(lǐng)域大部 分標(biāo)準(zhǔn)基本是照搬國際通用標(biāo)準(zhǔn)或其他國家標(biāo)準(zhǔn)；投有全面參與國際標(biāo)準(zhǔn)的起草、制訂和修訂工作；部分技術(shù)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)或新技術(shù)發(fā)展相比已經(jīng)過時或尚為空 白；沒有我國獨立提出的技術(shù)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)實施的檢測手段落后。如EMC檢測范圍標(biāo)準(zhǔn)要求高端達(dá)到2GHz，目前我國各榆測機(jī)構(gòu)檢測設(shè)備只能達(dá)到1GHz。

        (6)缺乏完整的臨床醫(yī)學(xué)檢驗參考體系。臨床檢驗醫(yī)學(xué)裝備由于其特定的應(yīng)用領(lǐng)域，一般需要儀器與試劑共同配合才能完成臨床檢測，提供檢測結(jié)果?，F(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué) 的發(fā)展，對每一項臨床檢驗醫(yī)學(xué)項目的檢驗結(jié)果提出了更高的檢驗精度和準(zhǔn)確度要求，這就需要在完整的臨床醫(yī)學(xué)檢驗參考體系下，檢驗儀器與其配套使用的檢驗試劑有非 常密切的配合，才能保證終的檢驗結(jié)果的可靠性。我國目前從事臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器 其他生產(chǎn)廠家，基本上不能同時提供配套檢驗試劑，以及配套所需的校準(zhǔn)物和質(zhì)控物。 
        綜上所述，我國臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器領(lǐng)域的與發(fā)達(dá)國家的差距主要集中在核心技術(shù)、 資金投入、企業(yè)規(guī)模等幾個方面。有關(guān)統(tǒng)計資料表明，日前我國臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器裝備水平整體遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國家，在檢驗醫(yī)學(xué)產(chǎn)品領(lǐng)域，國內(nèi)臨床檢驗醫(yī)學(xué)產(chǎn)品市場占有率，絕大部分市場為國外公司所占有。這說明加強我國臨床檢驗醫(yī)學(xué)儀器的自主研 發(fā)和生產(chǎn)、滿足日益增長的市場需求已經(jīng)刻不容緩。