CFDA計(jì)劃3年建成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局7月17日在網(wǎng)站上發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，提出力爭通過3年左右的時間，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。

　　根據(jù)國家食藥局2008年出臺的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

　　征求意見稿明確，要以二級甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)為核心，逐步建立全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)。哨點(diǎn)醫(yī)院和Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“零報告”制度（未發(fā)生不良事件也要按期報告），落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)年度報告制度。各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)要建立醫(yī)療器械不良事件評價、預(yù)警制度，提高對突發(fā)、群發(fā)事件的預(yù)警和評價能力。各級監(jiān)管部門要制定醫(yī)療器械不良事件信息發(fā)布、反饋與管理制度，加強(qiáng)信息管理和信息交流。

　　征求意見稿提出，2013年～2014年，Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、二級甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和高風(fēng)險類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)作為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺用戶，及時上報可疑醫(yī)療器械不良事件。2015年，要建成全國縣級行政區(qū)域全覆蓋的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)，根據(jù)日常監(jiān)測情況，每年確定醫(yī)療器械品種開展重點(diǎn)監(jiān)測。