醫(yī)療器械創(chuàng)新在中國
在一家大型三甲醫(yī)院的檢驗科,每天由醫(yī)生開出的需要通過分子診斷設備進行檢驗的項目成百上千條,該如何通過方便的路徑和快捷的方式,在人手不多又占用空間不大的條件下完成檢驗任務,已經成為分子診斷設備企業(yè)和大型醫(yī)療機構共同關注的話題。近,在分子診斷業(yè)界技術領先的豪洛捷Gen-Probe公司在北京舉辦了“處女秀”,向中國的醫(yī)療行業(yè)和體檢機構全面介紹即將在市場落地的“PANTHER系統(tǒng)”。公司副總裁、亞太區(qū)戰(zhàn)略發(fā)展及中國分子檢測總經理劉釜均博士表示,豪洛捷將以的分子診斷產品推進中國市場。
分子診斷市場方興未艾
分子診斷市場一直是全球醫(yī)療器械產業(yè)的熱點。據統(tǒng)計,2010年,全球體外診斷市場的規(guī)模逾400億美元,中國的體外診斷市場約為150億人民幣。預計到2014年,全球的體外診斷市場規(guī)??蛇_到500億美元,中國的體外診斷市場達到350億元。
分子診斷學是以分子生物學理論為基礎,利用分子生物學的技術和方法研究人體內源性或外源性生物大分子和大分子體系的存在、結構或表達調控的變化,為疾病的預防、預測、診斷、治療和轉歸提供信息和決策依據。
數據顯示,2004年,全球分子診斷市場熱點集中在傳染病診斷、移植分子配型方面,到了2008年,轉移到了腫瘤敏感性檢測、遺傳病篩查與診斷方面。在2012年,分子診斷技術已大范圍應用到腫瘤個性化治療、昂貴藥物治療監(jiān)測、藥物代謝基因組學等, POC檢測、法醫(yī)、人群健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷、公眾分子基因檔案建立等方面,呈現(xiàn)出方興未艾之勢。
更傾向于大眾化市場
據統(tǒng)計,全球約有500多家與分子診斷相關的企業(yè),隨著老年人口的增加,醫(yī)療模式的轉變,社會市場對分子診斷的需求不斷增加,伴隨著相關企業(yè)擴張和自身創(chuàng)新的需求,分子診斷市場面臨前所未有的發(fā)展機遇。同時,高昂的診斷費用與實驗室設備需求,原材料價格上漲,研發(fā)成本提升,都挑戰(zhàn)著分子診斷產業(yè)的成本利潤。劉釜均認為,醫(yī)療保險的報銷障礙、知識產權的保護力度不足、全球對分子診斷審查、批準與監(jiān)管滯后等問題,都影響了分子診斷設備的大眾化和普及性。
豪洛捷公司來自美國,是全球快速、精確、高效分子診斷產品及服務業(yè)的開發(fā)、制造及銷售商,其產品重點用于疾病診斷、血液篩查,并確保移植兼容性,通過早期檢驗篩查,提高早期診斷和微創(chuàng)治療水平,及時挽救生命。據劉釜均介紹,豪洛捷在1989年因核糖體核糖酸(rRNA)檢驗方法獲得美國專利標章,這一技術就是“PANTHER系統(tǒng)”的核心。
“PANTHER系統(tǒng)”是一種新型的自動化儀器平臺,已獲得美國FDA專利,這個平臺上大的特點是可以不斷地加載各種新的檢驗方法,而無需增加人手和占地空間,針對的是大眾的檢測用戶。