醫(yī)療器械的定義

        20世紀(jì)80年代，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Standardization Organization，ISO)在 制定并發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)醫(yī)療器械作了定義。據(jù)此，我國(guó)在 2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條中對(duì)醫(yī)療器械做出如下定義： 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：
        1．疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解；
        2．損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償；
        3．解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
        4．妊娠控制。 其對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是用藥埋學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可 能有這些手段參與并起一定輔助作用。 此定義闡明了醫(yī)療器械使用對(duì)象、使用方式、功能、產(chǎn)品形態(tài)，而且和具有相同功能與用 途的另一個(gè)產(chǎn)品群——藥物作了原則區(qū)別界定。 在傳統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)管理中對(duì)醫(yī)療器械的界定除了醫(yī)療器械法規(guī)定義所包括的醫(yī)療器械品種 門類外，還包括了一些非直接產(chǎn)生或影響醫(yī)療保健效能的醫(yī)院輔助設(shè)施和器具，也包括了醫(yī) 療器械中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)軟件在內(nèi)，由于其在市場(chǎng)和管理上與醫(yī)療器械有更多的共性，所以將其歸入醫(yī)療器械定義范圍。 此定義目前已被我國(guó)廣泛地使用在醫(yī)療器械法規(guī)中，可把此定義理解為法規(guī)調(diào)整意義 上的醫(yī)療器械定義域。 理論上判斷某個(gè)產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇特別需要注意以下五個(gè)要點(diǎn)：
        1．是否用于人體（美國(guó)的醫(yī)療器械定義申預(yù)期使用包含了動(dòng)物和人類）。

        2．是否符合定義所規(guī)定的4個(gè)預(yù)期用途之一。

        3．是否有理論依據(jù)，支持達(dá)到預(yù)期的效果（我國(guó)的中醫(yī)理論，目前還未被所有國(guó)家普遍 接受）。

        4．是否有臨床驗(yàn)證。

        5．是否由藥物或代謝或免疫在起主要作用。 符合以上五點(diǎn)要求，通?？煞Q之為醫(yī)療器械。但隨著生物醫(yī)學(xué)工程的快速發(fā)展，有些產(chǎn) 品較難界定。例如，目前藥械結(jié)合的產(chǎn)品越來越多，也是醫(yī)療器械發(fā)展的一個(gè)方向，對(duì)該類 產(chǎn)品的定位，是藥品還是醫(yī)療器械在起主要作用也越來越值得研究，實(shí)行雙重管理的模式應(yīng) 是一個(gè)趨勢(shì)。