用于成人罕見遺傳性眼部疾病治療視網(wǎng)膜植入設(shè)備獲FDA批準(zhǔn)

        據(jù)外媒報(bào)道，本月14日美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)阿爾戈斯二號(hào)視網(wǎng)膜假體系統(tǒng)，也是用于成人晚期色素性視網(wǎng)膜炎(RP)治療的植入設(shè)備。該設(shè)備有一小型攝像機(jī)，安裝在一副眼鏡上的發(fā)射器，視頻處理部件(VPU)及一個(gè)植入的視網(wǎng)膜假體（人造視網(wǎng)膜），以此替代視網(wǎng)膜（眼內(nèi)部的一層膜）退化細(xì)胞的功能，并且可以改善患者感知圖像和運(yùn)動(dòng)的能力。視頻處理部件可以將攝像機(jī)圖像轉(zhuǎn)變成電子數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)又通過無線形式輸送到視網(wǎng)膜假體。 
        視網(wǎng)膜炎是一種罕見的遺傳性眼部疾病，可以損壞排列在視網(wǎng)膜上光敏細(xì)胞。對(duì)于健康眼睛，光敏細(xì)胞將光線轉(zhuǎn)變成電脈沖，然后通過視神經(jīng)將電脈沖發(fā)送到大腦，后大腦將電脈沖形成圖像。對(duì)視網(wǎng)膜炎患者來說，其光敏細(xì)胞慢慢退化，導(dǎo)致側(cè)面視力和夜間視力逐漸喪失，直至后的中央視力喪失。該種疾病可以導(dǎo)致患者失明。 
        “這種新的外科手術(shù)植入輔助設(shè)備為因視網(wǎng)膜炎而失去視力的患者提供了一種治療選擇，而此前一直沒有FDA批準(zhǔn)的視網(wǎng)膜炎治療方法，” FDA設(shè)備和放射衛(wèi)生中心主任Jeffrey Shuren醫(yī)學(xué)博士說。“這種設(shè)備可以幫助已喪失感知圖像和運(yùn)動(dòng)能力的成年視網(wǎng)膜炎患者進(jìn)行更多的走動(dòng)及從事日?；顒?dòng)。” 
        阿爾戈斯二號(hào)視網(wǎng)膜假體系統(tǒng)成年人使用，用于25歲及以上視網(wǎng)膜炎重度至極度的患者，該部分患者對(duì)裸光有感知（能感知光線，但不能感知光線方向）或者雙眼無光線感知，并有完整的內(nèi)層視網(wǎng)膜功能，根據(jù)既往病史，患者有能看到事物的能力。另外，患者必須自愿，并在植入后能接受對(duì)其進(jìn)行臨床隨訪、設(shè)備裝配及視覺復(fù)原的建議。 
        除了有一小型攝像機(jī)及安裝在眼鏡上的發(fā)射器之外，阿爾戈斯二號(hào)視網(wǎng)膜假體系統(tǒng)還有一個(gè)手提式的視頻處理部件和一排被植入患者視網(wǎng)膜的電極。視頻處理部件將攝像機(jī)的圖像轉(zhuǎn)變成電子數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)被無線傳輸?shù)诫姌O。電極又將電子數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)變成電脈沖，電脈沖可以刺激視網(wǎng)膜產(chǎn)生圖像。雖然阿爾戈斯二號(hào)視網(wǎng)膜假體系統(tǒng)不能恢復(fù)患者視力，但它可以使患者察覺光線和黑暗環(huán)境，幫助他們識(shí)別位置或者物體或人的運(yùn)動(dòng)。 FDA將阿爾戈斯二號(hào)視網(wǎng)膜假體系統(tǒng)作為人道主義器械用途批準(zhǔn)，此種批準(zhǔn)途徑是用來限制那些治療或診斷每年很少的、不超過4000美國人的醫(yī)療設(shè)備。為了獲得人道主義用途批準(zhǔn)，公司必須展示合理的保證，保證其設(shè)備的安全性及其可能的收益要超過疾病或損傷的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)公司也必須表明沒有治療或診斷該疾病或狀況的類似可用的設(shè)備。 
        FDA審查的數(shù)據(jù)包括一項(xiàng)30名參與并接受阿爾戈斯二號(hào)視網(wǎng)膜假體系統(tǒng)治療的臨床研究。研究者監(jiān)測(cè)了患者與該設(shè)備相關(guān)或與植入手術(shù)相關(guān)的不良事件，并在患者實(shí)施植入手術(shù)后對(duì)其視力定期評(píng)估至少兩年時(shí)間。 
        臨床研究結(jié)果顯示，大多數(shù)參與臨床研究并使用阿爾戈斯二號(hào)視網(wǎng)膜假體系統(tǒng)的患者能夠進(jìn)行基本的活動(dòng)，要?jiǎng)龠^沒有使用阿爾戈斯二號(hào)視網(wǎng)膜假體系統(tǒng)的患者。檢測(cè)的活動(dòng)包括定位以及在一個(gè)白色領(lǐng)域觸摸一個(gè)正方形；探知一個(gè)動(dòng)作的方向；識(shí)別大量的字母、單詞或句子；探知街道障礙物；不通過步測(cè)在人行路上行走；將黑色、灰色及白色襪子進(jìn)行匹配。
在完成植入手術(shù)之后，30位參與臨床研究的患者中有19位患者沒有出現(xiàn)與設(shè)備和手術(shù)相關(guān)的不良事件。11位受試者出現(xiàn)了總共23個(gè)嚴(yán)重不良事件，包括結(jié)膜侵蝕（完全覆蓋眼球），開裂（沿手術(shù)縫合線裂開），視網(wǎng)膜脫離，炎癥及張力減退（低眼內(nèi)壓）。
        三個(gè)政府組織對(duì)阿爾戈斯二號(hào)視網(wǎng)膜假體系統(tǒng)的開發(fā)提供了支持。美國能源部、國立眼科研究所國家衛(wèi)生研究院和國家科學(xué)基金會(huì)提供了總價(jià)值超過1億美元的補(bǔ)助基金，支持材料設(shè)計(jì)及項(xiàng)目的其它基礎(chǔ)研究。 
        該設(shè)備由位于加利福尼亞州希爾瑪?shù)牡诙暳︶t(yī)療產(chǎn)品公司上市銷售。