Covidien的TurboHawk(TM)器械應用于斑塊旋切術(shù)

“神效”電療儀吹噓可治百病 體驗被指虛假宣傳 2012年10月15日，Covidien發(fā)布了公司的DEFINITIVE LE (SilverHawk™ / TurboHawk™ 外周斑塊切除系統(tǒng)治療腹股溝下血管/下肢的療效評估)研究的終12個月結(jié)果。
DEFINITIVE LE是迄今開展過的樣本大的外周經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切術(shù)研究，其轉(zhuǎn)歸由醫(yī)生獨立評審。該研究在美國和歐洲的47家中心入組了800例患者，展現(xiàn)了導向性經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切術(shù)一線治療外周動脈疾病(PAD)的長期療效。導向性經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切術(shù)是一種微創(chuàng)治療，將斑塊從機體中切除、恢復本體動脈的血流。
波士頓圣伊麗莎白醫(yī)療中心介入心內(nèi)科和血管介入科主任Lawrence A. Garcia, M.D.說：“DEFINITIVE LE提供了大樣本和多樣化PAD患者人群中的確鑿證據(jù)。采用SilverHawk和TurboHawk器械進行導向性經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切術(shù)12個月后實現(xiàn)了開放效果，與支架研究中的報道不相上下，其重要優(yōu)勢在于血管中毫無留置物。”

 

TurboHawk器械

DEFINITIVE LE 12個月有效性和安全性結(jié)果
30天時臨床轉(zhuǎn)歸出現(xiàn)改善，并貫穿于12個月的隨訪期中。采用SilverHawk和TurboHawk器械進行導向性經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切術(shù)12個月后實現(xiàn)了開放效果，與支架研究中的報道不相上下。
在跛行患者中，12個月時采用峰值收縮壓速度比率(PSVR) < 2.4，主要開放率(即受治動脈維持開放)為78%。值得注意的是，該比率在糖尿病患者(77%)與無糖尿病患者(78%)之間無差異，這是在前瞻性、有充分統(tǒng)計學把握度的分析中展示這樣的結(jié)果。在嚴重肢體缺血(即CLI，是PAD的一種重癥形式)患者中，95%能夠避免靶肢體計劃外的重大截肢。該研究顯示，SilverHawk和TurboHawk器械安全性良好、并發(fā)癥率低。
美國心臟學會數(shù)據(jù)顯示，美國約有一千萬人罹患PAD，PAD是常見的血管疾病之一，可導致心臟病發(fā)作、截肢和死亡。腿部動脈變窄或被斑塊阻塞時發(fā)病；此類阻塞能導致患者嚴重疼痛、軀體活動受限、腿部潰瘍無法愈合。
德國Bad Krozingen 的Freiburg-Bad Kronzingen 大學心臟中心血管科主任、教授Thomas Zeller, M.D.說：“DEFINITIVE LE證實，就治療后長12個月的開放和持續(xù)臨床改善來看，糖尿病與非糖尿病之間的轉(zhuǎn)歸是等效的。由于糖尿病患者的PAD多屬晚期、重新發(fā)生狹窄更快、比非糖尿病患者更難治療，因此，為這一患者人群保全未來的治療選擇是至關(guān)緊要的。DEFINITIVE LE證實，導向性經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切術(shù)是一種能夠極大改善糖尿病患者臨床轉(zhuǎn)歸的治療方式，該研究結(jié)果受到歡迎，并且正在變革臨床實踐。”
DEFINITIVE LE研究的聯(lián)席主要研究者是Garcia醫(yī)生、Zeller教授和紐約長老會醫(yī)院/哥倫比亞大學醫(yī)療中心血管外科和血管內(nèi)介入科主任James McKinsey醫(yī)生。
DEFINITIVE LE研究設(shè)計

該項前瞻性、多中心研究包括2個隊列：跛行和CLI患者。共計1,022個病灶(長20厘米)采用Covidien SilverHawk或TurboHawk斑塊切除器械治療。該研究的患者人群廣泛，52%為糖尿病，45%為女性，75%為跛行，采用預設(shè)的亞組分析對糖尿病與非糖尿病患者的開放轉(zhuǎn)歸進行比較。
該研究包括若干控制措施，以確保研究的嚴格性。這些措施包括指導委員會的監(jiān)督、由一個獨立的醫(yī)生臨床事件委員會進行不良事件裁定、由2家不同的獨立的核心實驗室開展終點分析，其中一家分析急性血管造影結(jié)果，另一家分析Duplex超聲隨訪結(jié)果。
Covidien公司血管治療部首席醫(yī)學官Mark A. Turco, MD說：“我們對開創(chuàng)性的DEFINITIVE LE研究的長期結(jié)果感到高興，由于樣本量和執(zhí)行中的臨床嚴格性，該研究是迄今開展過的經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切術(shù)研究中的。我們正在不斷投資于圍繞創(chuàng)新治療的DEFINITIVE臨床課題，以體現(xiàn)我們與醫(yī)學專業(yè)人員結(jié)為伙伴、為PAD患者帶來佳治療的承諾。”
該項里程碑研究的終結(jié)果在即將召開的血管介入進展(VIVA)會議的新揭曉臨床試驗分會場上呈報。