醫(yī)療器械經(jīng)營(批發(fā))監(jiān)督檢查

根據(jù)淮北市食品藥品監(jiān)管局的消息：為期3個(gè)月的無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(批發(fā))監(jiān)督檢查正在該市展開。
無菌和植入類醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)較高，其醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全。據(jù)市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人介紹，該市目前還沒有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，集中監(jiān)督檢查主要針對無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(批發(fā))行為，以切實(shí)降低無菌和植入類醫(yī)療器械在流通環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)。

此次集中監(jiān)督檢查到9月20日結(jié)束。檢查重點(diǎn)品種包括心臟起搏器、支架、導(dǎo)管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、骨板、骨釘?shù)戎?介)入類醫(yī)療器械。檢查內(nèi)容涉及醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理制度是否健全并執(zhí)行;所經(jīng)營產(chǎn)品的合法性、合格證明，購銷渠道的合法性;企業(yè)倉儲條件及庫區(qū)管理情況，是否滿足產(chǎn)品儲存要求;購、銷記錄是否完整，是否滿足可追溯要求;不良事件報(bào)告制度執(zhí)行情況。

市、縣食品藥品監(jiān)管局將對轄區(qū)內(nèi)無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(批發(fā))企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查，同時(shí)督促相關(guān)企業(yè)對缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，并對整改情況進(jìn)行跟蹤，確保整改到位。對于違法違規(guī)行為，依法予以查處。