植入性醫(yī)療器械“蹤跡”將可循

“植入身體的鋼板為啥會斷裂，醫(yī)院竟一問三不知!”經(jīng)過多次斡旋，醫(yī)院才答應(yīng)免費為他重新植入一塊新的鋼板，于是，林先生只好忍痛進行了第二場手術(shù)。為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械使用行為，閩東市在全省率先推行骨科植入性醫(yī)療器械“全程追溯”制度。

去年5月，家住蕉城區(qū)的林先生下班騎車回家，因為雨天路滑，車輛失控撞上護欄，導(dǎo)致右腳粉碎性骨折，隨后被送往我市某醫(yī)院進行治療。誰知手術(shù)后三個月，植入右腳內(nèi)的固定鋼板竟發(fā)生斷裂。事后，他找到醫(yī)院討要說法，但醫(yī)院一直沒有給他明確的答復(fù)。近年來，植入性醫(yī)療器械受到普遍運用，但由于管理存在漏洞，不少患者對植入自己體內(nèi)的鋼板等醫(yī)療器械的來源、品質(zhì)以及是否屬于重復(fù)使用等問題通通不甚明了，以至于一旦植入體內(nèi)的醫(yī)療器械發(fā)生問題，患者往往無從追訴。

據(jù)了解，植入性醫(yī)療器械屬高科技、高風(fēng)險、高價位醫(yī)療產(chǎn)品，安全性、有效性直接關(guān)系到患者的康復(fù)甚至生命安全。目前，我市開展植入器械手術(shù)的縣級以上醫(yī)療機構(gòu)共有14家，相關(guān)手續(xù)費用每年超億元，但這些醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械購進、使用情況不容樂觀，普遍存在采購管理混亂、骨科植入器械價格不透明、產(chǎn)品可追溯性差等不規(guī)范行為。

為此，日前，市藥監(jiān)局與衛(wèi)生局聯(lián)合頒布了《醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械使用管理的通知》，建立健全植入性醫(yī)療器械申請、采購、驗收、儲存、領(lǐng)用、消毒、使用、取出后處理、跟蹤回訪、不良事件報告等各流程環(huán)節(jié)管理制度。

通知規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)要建立采購驗收制度，采取“臨床科室申請—采購部門審核—確定供應(yīng)商—索證索票—購進驗收—建立記錄—臨床使用(入庫)”的程序進行。要建立臨床使用規(guī)范管理制度，認真驗證產(chǎn)品質(zhì)量和合法性，認真做好消毒工作，正確、合理使用骨科植入器械。要建立臨床使用后規(guī)范管理制度，及時登記并保存使用記錄，按規(guī)定處理好未使用的醫(yī)療器械;手術(shù)取出的器械，要拍照留證后銷毀，做好記錄，并建立回訪記錄，加強不良事件監(jiān)測報告等。同時，醫(yī)療機構(gòu)在使用植入性醫(yī)療器械前，應(yīng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險、可供選擇的植入性醫(yī)療器械種類、收費標準告知患者，確?；颊叩暮戏?quán)益。

另外，從今年5月起，全市食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生部門將按照各自職責(zé)分工，加強對轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。