湖南省全面完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審查工作

　　為確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，從2012年2月27日開始，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對(duì)全省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展初審，全面修訂《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》。目前，審查已順利完成。

　　此次審查品種是擬收載新版《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》的品種，涉及819個(gè)中藥品種，683個(gè)化藥品種。審查后針對(duì)每個(gè)品種明確地提出了具體的深化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

   內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)厲打擊齒科醫(yī)療器械違法行為

   近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《呼市地區(qū)齒科器械專項(xiàng)整治工作方案》，并在全市開展此項(xiàng)工作。

　　針對(duì)目前齒科醫(yī)療器械市場(chǎng)存在的不規(guī)范行為，結(jié)合全市齒科醫(yī)療器械市場(chǎng)實(shí)際情況，呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本、突出重點(diǎn)、抓住關(guān)鍵。在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)管，在保證其進(jìn)貨渠道和產(chǎn)品合法性的前提下，要依法執(zhí)行經(jīng)營(yíng)單位購、銷、存的記錄管理規(guī)定，達(dá)到對(duì)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的可追溯。加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口口腔科材料的管理，對(duì)進(jìn)口口腔科材料，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的同時(shí)，還要提供該批產(chǎn)品的報(bào)關(guān)單復(fù)印件，并加貼中文標(biāo)識(shí)，中文說明。在使用環(huán)節(jié)，嚴(yán)厲查處從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位購進(jìn)義齒、牙鉆等齒科器械的違法行為。查處使用無《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的義齒、牙鉆等口腔科材料的違法行為，堅(jiān)決鏟除“義齒黑加工點(diǎn)”。

　　通過此次專項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)格規(guī)范齒科器械經(jīng)營(yíng)和使用行為，保障人民群眾用械安全、有效，建立公平、公正、有序的市場(chǎng)秩序，引導(dǎo)行業(yè)健康、有序發(fā)展。