3月美國(guó)醫(yī)療器械新產(chǎn)品簡(jiǎn)報(bào)

Hospira即將推出Symbiq 3.13輸液泵

Hospira Inc.開發(fā)的升級(jí)版常用藥物輸液泵將在本季度供貨給當(dāng)前客戶，對(duì)于之前簽訂合同的客戶則將在第2季度出貨。Hospira于3月8日宣布該產(chǎn)品正式通過了510(k)審批。Hospira 指出，Symbiq 3.13是依照FDA 2010年4月輸液泵指南草案獲得批準(zhǔn)的首批通用輸液系統(tǒng)之一。這家位于美國(guó)伊利諾州Lake Forest的公司將該產(chǎn)品稱為“一種配備了先進(jìn)技術(shù)的輸液設(shè)備，其臨床友好特征將有助于提高工作流并避免用藥失誤”。Symbiq平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)包括：無線連接以促進(jìn)IV整合、軟件的可靠度高以及軟件的更新設(shè)計(jì)。初版本的Symbiq是于2006年獲得510(k)批準(zhǔn)的。Asante公司的Pearl是依照2010年輸液泵指南獲得批準(zhǔn)的全控式輸液泵，這份指南建議生產(chǎn)商在提交510(k) 申請(qǐng)文件時(shí)納入特殊的安全聲明或“保證條款”。

Ventana開發(fā)的孕激素受體應(yīng)用程序獲批

3月13日，Ventana Medical Systems Inc.宣布其開發(fā)的Ventana孕激素(PR)配套公式(1E2)圖像分析應(yīng)用程序正式通過了510(k)審批，該程序結(jié)合公司的Virtuoso 軟件以及iScan Coreo Au掃描儀可以用于測(cè)定經(jīng)福爾馬林固定、石蠟包埋的乳腺正?；蚰[瘤組織中的PR表達(dá)水平。公司設(shè)計(jì)這一應(yīng)用程序是為了幫助病理科醫(yī)生對(duì)乳腺癌患者的PR水平作出客觀且一致的判斷。該公司開發(fā)的同樣針對(duì)乳腺癌患者的Ki-67 圖像分析應(yīng)用程序也于本月初獲得了510(k)的批準(zhǔn)。(參見"New Products In Brief" — "The Gray Sheet," Mar. 5, 2012.)

Organogenesis開發(fā)的Gintuit獲批

3月12日，Organogenesis Inc.宣布其提交的異基因脫細(xì)胞支架Gintuit的生物制品許可申請(qǐng)正式獲得批準(zhǔn)，該產(chǎn)品適用于手術(shù)形成的血管性傷口床的局部(非淹沒)涂抹以治療成年人黏膜牙齦疾病。這是經(jīng)FDA生物制品評(píng)價(jià)與研究中心批準(zhǔn)的異基因細(xì)胞產(chǎn)品，也是經(jīng)FDA批準(zhǔn)的用于牙科市場(chǎng)的細(xì)胞類產(chǎn)品。這家位于美國(guó)馬薩諸塞州Canton 的公司稱，Gintuit 計(jì)劃于今年夏天先在小范圍的市場(chǎng)進(jìn)行推廣，明年再全面進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。公司CEO Geoff MacKay表示：“Gintuit將幫助牙科醫(yī)生為患者生成新的牙齦組織，而無需行上顎移植術(shù)。”

Everist Genomics即將推出結(jié)直腸癌診斷和預(yù)后產(chǎn)品

3月14日，診斷設(shè)備生產(chǎn)商Everist Genomics宣布將于本月晚些時(shí)候推出結(jié)直腸癌診斷和預(yù)后配套產(chǎn)品組合，以改善結(jié)直腸癌患者的早期診斷、管理與治療。這家位于美國(guó)密歇根州Ann Arbor的公司稱，這4種檢測(cè)產(chǎn)品(OncoDefender-MMR、OncoDefender-CRC、OncoSelector和OncoDefender-Lynch syndrome)可以通過基因表達(dá)譜分析以及分子標(biāo)志物分析來幫助醫(yī)生追蹤腫瘤的發(fā)展情況及其對(duì)治療的應(yīng)答水平，適用于所有分期的結(jié)直腸癌。

Icon Interventional開發(fā)的Nuloy支架獲批

3月8日，Icon Interventional Systems公司宣布其開發(fā)的下一代Nuloy 冠脈支架系統(tǒng)正式獲得了歐盟CE標(biāo)志，這種支架由專利鉬錸(MoRe)合金制成。公司解釋道，這種MoRe材料的強(qiáng)度和密度都優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)支架材料，比如鈷鉻或不銹鋼。這家位于美國(guó)亞特蘭大的公司稱：“MoRe制成的支架平臺(tái)不但支架臂非常細(xì)，而且柔順性很好，輸送能力也很強(qiáng)，弧度也更小。”這種材料的支架臂厚度只有63微米，比目前的主流支架薄20%以上。

ImThera即將推出睡眠呼吸障礙治療產(chǎn)品Aura6000

3月14日，ImThera Medical Inc.計(jì)劃在歐洲市場(chǎng)限量推出其開發(fā)的治療阻塞性睡眠呼吸暫停的神經(jīng)刺激植入物Aura6000，該產(chǎn)品已經(jīng)獲得了歐盟CE標(biāo)志。公司計(jì)劃于2012年下半年在歐洲幾家主流醫(yī)療中心推出該產(chǎn)品。位于美國(guó)圣地亞哥的ImThera Medical解釋道，這種可充電式神經(jīng)刺激儀可以產(chǎn)生微電脈沖，通過一根導(dǎo)線與舌下神經(jīng)相連，從而幫助控制舌肌?；颊呖梢酝ㄟ^遠(yuǎn)程控制來操作該系統(tǒng)在其睡眠期間的開關(guān)狀態(tài)。

Dynatronics推出Dynatron Quad7

3月12日，Dynatronics Corp.宣布在美國(guó)市場(chǎng)正式推出其開發(fā)的經(jīng)510(k)批準(zhǔn)的Dynatron Quad7，該產(chǎn)品將為運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)和物理治療市場(chǎng)提供更加先進(jìn)的冷敷/加壓治療，不但增加了熱療的治療選項(xiàng)，還可以通過采用專利結(jié)合探針產(chǎn)生電流刺激，從而提高熱療的效果。公司負(fù)責(zé)市場(chǎng)銷售的執(zhí)行副總裁Larry K. Beardall解釋道：“新增的手動(dòng)探針能產(chǎn)生電流刺激，可以與局部區(qū)域的冷療或熱療結(jié)合使用。”