江蘇省南京市通報醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》正式實施已近一年，日前，為進一步推進《無菌醫(yī)療器械實施細則》和《植入性醫(yī)療器械實施細則》實施工作，江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局召開生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況通報會，總結(jié)《規(guī)范》發(fā)布以來市局和各相關(guān)企業(yè)所做的工作，通報無菌和植入性企業(yè)實施《規(guī)范》的情況，并著重分析市局近期組織開展的無菌和植入性企業(yè)實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況專項檢查和省局專項抽查的情況。

　　《規(guī)范》的頒布和實施，很大程度上促進了南京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理意識的增強和管理能力的提高，促進了企業(yè)老舊硬件設(shè)施的升級改造，促進了企業(yè)對生產(chǎn)質(zhì)量全過程的控制，也通過逐步提高準入門檻形成了散、亂、差企業(yè)的淘汰機制。南京市目前有無菌和植入性企業(yè)25家，借《規(guī)范》實施的東風(fēng)，把握產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰的機遇，全市企業(yè)的廠房設(shè)施和質(zhì)量管理水平總體上都有不同程度的提高。11家企業(yè)對企業(yè)的廠房、設(shè)備進行了改造，3家企業(yè)按《規(guī)范》要求異地重建，并通過引進人才、加強學(xué)習(xí)培訓(xùn)全面提高質(zhì)量管理能力。在《規(guī)范》實施以來已經(jīng)有2家企業(yè)因基礎(chǔ)條件較差、管理落后主動申請退出。