前日，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，嚴(yán)格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求，在總結(jié)各地實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布了關(guān)于豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知，具體豁免的產(chǎn)品詳見下所示通知原文：
關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知
國食藥監(jiān)械[2011]475號
2011年11月24日發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，嚴(yán)格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求，在總結(jié)各地實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》（見附件），現(xiàn)予印發(fā)，并就有關(guān)事宜通知如下：
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時(shí)，可以書面申請免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法（如有）、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。
二、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的規(guī)定，雖未列入本目錄，但執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類第二類醫(yī)療器械，申報(bào)產(chǎn)品注冊時(shí)，不需要提供臨床試驗(yàn)資料。
三、本目錄自發(fā)布之日起實(shí)施。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格管理，不得擅自擴(kuò)大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊申報(bào)項(xiàng)目，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。
附件：豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年十一月二十四日
附件：
豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）
| 序號 | 編碼代號 | 品種名稱 |
| 1 | 6801 | |
| 2 | 6810 | |
| 3 | 6815 | |
| 4 | 6820 | |
| 5 | 6821 | |
| 6 | 6822 | |
| 7 | 6823 | 超聲霧化器、電子線陣探頭、機(jī)械掃描探頭、電子凸陣探頭 |
| 8 | 6825 | |
| 9 | 6827 | |
| 10 | 6831 | |
| 11 | 6840 | |
| 12 | 6841 | 電熱恒溫培養(yǎng)箱、CO2培養(yǎng)箱、超凈恒溫培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)裝置、一次性使用無菌末梢采血針 |
| 13 | 6845 | 血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備 |
| 14 | 6854 | |
| 15 | 6855 | |
| 16 | 6856 | |
| 17 | 6857 | 脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器、預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器、大型蒸汽滅菌器（手動(dòng)型、自動(dòng)控制型）、立式蒸汽滅菌器、自動(dòng)控制型小型蒸汽滅菌器、干熱滅菌器、超聲消毒設(shè)備、口腔科消毒設(shè)備 |
| 18 | 6858 | |
| 19 | 6863 | |
| 20 | 6864 | |
| 21 | 6866 |
注：1.本目錄中編碼代號是指《醫(yī)療器械分類目錄（2002版）》中的編碼代號。
2.本目錄中的品種若有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，則品種名稱原則上采用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名稱。為避免產(chǎn)生歧
義，個(gè)別品種名稱增加了定語或后綴，如機(jī)械彈性元件式血壓表等。
