美容類醫(yī)械監(jiān)管面臨三大考驗(yàn)

近年來(lái)，我國(guó)美容類醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展迅猛，但它仍是一個(gè)相對(duì)較年輕的行業(yè)。由于我國(guó)美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品界定模糊、監(jiān)管薄，部分生產(chǎn)、銷售、使用單位質(zhì)量安全意識(shí)淡薄，加之消費(fèi)者對(duì)美容類醫(yī)療器械缺乏了解等，使這一市場(chǎng)存在不少安全隱患。食品藥品監(jiān)管部門對(duì)于該類器械必須高度重視、著力監(jiān)管。

　　考驗(yàn)一：

　　法律法規(guī)不健全

　　西方發(fā)達(dá)國(guó)家的美容類醫(yī)療器械市場(chǎng)已經(jīng)發(fā)展得較為成熟，有著一套完整的法律規(guī)范體系。然而，當(dāng)前我國(guó)對(duì)美容類醫(yī)療器械的監(jiān)管尚重視不足，有關(guān)監(jiān)管法規(guī)存在滯后現(xiàn)象。另外，由于我國(guó)對(duì)美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用終端，即美容機(jī)構(gòu)實(shí)施分類管理，分部門立法，監(jiān)管條款相對(duì)分散，共同作用力較小，導(dǎo)致監(jiān)管信息缺失，安全隱患眾多。

　　考驗(yàn)二：

　　美容行業(yè)魚龍混雜

　　目前，美容行業(yè)存在一定混亂現(xiàn)象。檢查發(fā)現(xiàn)，一些申領(lǐng)了生活美容項(xiàng)目的美容機(jī)構(gòu)卻經(jīng)營(yíng)著整形或“疑似整形”的醫(yī)療美容項(xiàng)。另外，美容類醫(yī)療器械服務(wù)只限于某一特定群體，使用對(duì)象較隱蔽；美容類醫(yī)療器械廠家多是通過(guò)銷售人員直接向美容機(jī)構(gòu)或醫(yī)生提供產(chǎn)品；很多美容機(jī)構(gòu)缺少專業(yè)的美容師和專業(yè)整形醫(yī)師，而是外聘醫(yī)師，從業(yè)人員的流動(dòng)性較大；加之很多生產(chǎn)、銷售、使用企業(yè)片面地追求商業(yè)利潤(rùn)，在人員培訓(xùn)上投入很少，導(dǎo)致從業(yè)人員素質(zhì)不高、業(yè)務(wù)不精，無(wú)證從業(yè)現(xiàn)象普遍存在；另外，衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管、工商等部門依據(jù)各自職能“齊抓共管”的模式存在弊端，很難避免監(jiān)管的盲區(qū)和漏洞。

　　考驗(yàn)三：

　　行業(yè)自律性不強(qiáng)

　　近年來(lái)，由不規(guī)范的美容整形引起的產(chǎn)品糾紛、醫(yī)療事故頻發(fā)，其中尤以高風(fēng)險(xiǎn)的整形植入體和整形注射產(chǎn)品為典型。從中不難看出，目前我國(guó)美容類醫(yī)療器械行業(yè)的自律性較差。突出表現(xiàn)在：一是企業(yè)法律意識(shí)淡薄，一味追求短期利潤(rùn)，而忽視了產(chǎn)品的安全性、有效性，甚至銷售、使用未經(jīng)注冊(cè)的溶脂針、美白激光儀、人工植入材料等醫(yī)療器械，以及使用超過(guò)有效期的美容植入性材料，給使用者埋下了巨大的安全隱患，甚至造成毀容、繼發(fā)感染危及生命等重大傷害事件，嚴(yán)重?fù)p害了使用者的身心健康。二是購(gòu)銷渠道不規(guī)范，質(zhì)量管理形同虛設(shè)。一些美容機(jī)構(gòu)從非法渠道購(gòu)進(jìn)美容類醫(yī)療器械，有的甚至與個(gè)人直接交易，用白條結(jié)賬，購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械只有簡(jiǎn)單的數(shù)量出入記錄，而無(wú)正規(guī)購(gòu)貨票據(jù)和相關(guān)資質(zhì)材料，無(wú)法保證產(chǎn)品的合法來(lái)源，使用產(chǎn)品無(wú)從追溯。