怎樣將醫(yī)械產品打入歐洲市場？

　歐洲的醫(yī)療器械消費能力很強。即使在過去幾年里，歐洲經(jīng)濟發(fā)展相對停滯，但從各方面衡量，歐洲仍然是僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。目前，所有新興工業(yè)國的醫(yī)療器械銷售額相加也抵不上歐洲。并且，除阿爾巴尼亞、保加利亞等少數(shù)國家外，多數(shù)歐洲國家的工業(yè)基礎都較好，其醫(yī)療器械工業(yè)十分發(fā)達，醫(yī)療水平和醫(yī)院裝備水平也較高。

　據(jù)國外媒體報道，2010年，全球醫(yī)療器械市場總銷售額約1849億歐元，其中歐洲約占30%（553億歐元）。德國、法國、英國、意大利和瑞士5國醫(yī)療器械市場合計約占歐洲醫(yī)療器械市場的76%，而其他歐洲國家只占不到四分之一的份額。這說明歐洲醫(yī)療器械市場高度集中化，并存在巨大的經(jīng)濟發(fā)展差異。目前，很多企業(yè)都想打入歐洲市場，因為其產品一旦在歐洲市場立足，所帶來的利潤大多要高于在其他各大洲市場上所獲得的利潤。

　關于市場準入

　歐盟根據(jù)醫(yī)療器械產品分類標準，先后頒發(fā)了3個有關醫(yī)療器械產品的指令，以便協(xié)調歐洲各國醫(yī)療器械管理規(guī)范。這3個指令分別是：1.有源植入性醫(yī)療器械指令（ATMD，90/335/EEC）；2.醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC）；3.體外診斷器械指令(IVD 98/79EEC)。其中，以第二個指令的適用范圍廣，它幾乎涵蓋了我國所有醫(yī)療器械出口產品，如醫(yī)用敷料、醫(yī)用導管、一次性注射器、輸液泵、醫(yī)用手套、麻醉機、呼吸機、內窺鏡、病員監(jiān)護儀等。

　 想將產品打入歐洲市場的廠商，需要按照ISO13460等質量管理規(guī)定進行生產線改造，歐盟會派人員不定期上門考察這些生產企業(yè)是否嚴格按照歐盟要求進行生產和管理。歐盟對于醫(yī)療器械產品的質量保證體系執(zhí)行的是更為嚴格的EN46001（歐盟頒發(fā)的MDD附錄中有實施細則和規(guī)定）。只有全面達到上述規(guī)定，廠商才能獲得CE認證，即獲得向歐盟市場出口醫(yī)療器械產品的資質。

　 歐盟醫(yī)療器械準入“門檻”，即CE認證，相當于美國FDA的510（K）條例。通常情況下，歐盟醫(yī)療器械市場準入速度要比美國快一些。然而，美國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官員曾表示，即使產品已獲歐盟CE認證，也不能保證會很快在歐洲市場上立足，因為這其中還涉及不少難點，例如建立醫(yī)院等醫(yī)療器械大用戶的信任度等。

　 那么，醫(yī)療器械產品在獲得歐盟CE認證后，如何才能順利占據(jù)市場呢？美國克利夫蘭市（美國醫(yī)療器械產業(yè)兩大重點城市之一，另一個是波士頓市）醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長Paz先生說，有四個措施值得嘗試。

　獲得醫(yī)院的信任

　要與采購量較大的歐洲醫(yī)院中負責醫(yī)療器械的醫(yī)生和有關人員廣交朋友，讓他們對你的產品有所了解。因為只有首先攻下歐洲醫(yī)院，使大醫(yī)院的醫(yī)生信任你的產品，歐洲中小醫(yī)院才會逐步信任并采購你的產品。

　找可靠的總代理商

　在歐洲各國找產品代理商也是一個不錯的辦法。如果你在歐洲人生地不熟，難以接觸到當?shù)蒯t(yī)療部門的采購部負責人。并且，你的公司規(guī)模較小，經(jīng)濟實力又不強。你當然無法與西門子、IBM、GE和島津、東芝等大公司競爭。那么，你的產品進入歐洲市場的捷徑只能是依賴于當?shù)乜煽康目偞砩?。這些代理商要與當?shù)蒯t(yī)院的采購部門負責人有深厚的合作基礎。“如果你能找到可靠的歐洲代理商，就等于你的產品已邁入歐洲市場的大門。”Paz這樣說。

　高值產品先做臨床試驗

　要牢記一點——如果你的醫(yī)療器械產品價格較高，那么，你的產品好先在歐洲主要國家，如德國、法國、英國、意大利和瑞士等發(fā)達國家開展臨床試驗。這是因為歐洲醫(yī)生普遍認為歐洲的醫(yī)療水平是全球高的，他們大多不是很相信外國醫(yī)院，尤其是中國、印度和巴西等發(fā)展中國家醫(yī)院的臨床試驗結果。因此，如果你僅持有本國醫(yī)院的產品臨床試驗報告，很可能不會受到歐洲醫(yī)院方面的重視。為了使你的高價產品能順利打入歐洲市場，你必須花一大筆錢先在歐洲醫(yī)院開展臨床試驗。

　美國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的一些人士表示，“這筆投資是非常值得的，因為一旦你的產品能在歐洲上市，那么，經(jīng)濟回報相當可觀”。

　小產品找分銷商

　如果你的產品是經(jīng)濟價值相對不高的醫(yī)用敷料，或幾美分一只的一次性注射器等“大路貨”產品，以及手術臺、輪椅等技術含量不高的產品，不妨將產品直接交由歐洲分銷商銷售。他們往往很樂意為外國廠商進行推銷，以便從中分享一些利潤——這是雙方共贏之舉。