關(guān)注醫(yī)療器械日常檢查

近10年來，醫(yī)療器械的品種不斷增多，人們對各種醫(yī)療器械的需求也日益提高，為此，山東省淄博市臨淄區(qū)食品藥品監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的基本情況開展專項調(diào)研，并對調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析探討。

　　臨淄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只有1家，該公司主要生產(chǎn)加工PVC手套，屬Ⅰ類醫(yī)療器械，公司備案資質(zhì)等手續(xù)齊全，管理制度完善，產(chǎn)品主要是外貿(mào)出口。

　　經(jīng)營企業(yè)共有43家，其中可經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)有13家，可經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的企業(yè)有12家，可經(jīng)營隱形眼鏡及護理液的企業(yè)有15家。

現(xiàn)狀堪憂

　　檢查發(fā)現(xiàn)，經(jīng)營企業(yè)的自查意識較差。某些經(jīng)營企業(yè)對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》上所列的內(nèi)容掌握不夠詳細，對經(jīng)營范圍、證件的有效截止日期不了解；有些企業(yè)的證件早已過期，負責人卻并不知情，仍繼續(xù)經(jīng)營。

　　此外，企業(yè)對培訓教育不夠重視。多數(shù)企業(yè)未有效開展對職工的培訓教育工作，有的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人對醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)了解不夠；有些營業(yè)員甚至對醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)一無所知，導致法律法規(guī)意識、安全意識淡薄。

　　質(zhì)量負責人和倉庫管理員是擔負著產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要責任人，但在檢查現(xiàn)場經(jīng)常遇到企業(yè)質(zhì)量管理人員無法到崗的現(xiàn)象，產(chǎn)品驗收驗發(fā)記錄欠完整，記錄內(nèi)容不夠規(guī)范。從產(chǎn)品驗收入庫到日常養(yǎng)護再到出庫直至銷售，這四個環(huán)節(jié)的記錄很多企業(yè)沒有做到位。

　　在對倉庫檢查過程中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)對待檢品、不合格品未進行有效分區(qū)，無相應標識和儲存空間；對溫濕度有要求的產(chǎn)品未配備相應的設施設備；倉儲設施不完善，部分企業(yè)沒有貨架和墊倉板，原料和成品隨地擺放，對標識有特殊儲存要求的產(chǎn)品沒有按規(guī)定存放。大部分企業(yè)對倉庫里產(chǎn)品的數(shù)量、批號、效期等信息掌握不清，直接導致倉庫內(nèi)物料堆放雜亂，合格品和不合格品混放、產(chǎn)品和日用品混放，甚至出現(xiàn)有過期失效醫(yī)療器械的情況。

　　進貨是極其重要的關(guān)口，對產(chǎn)品是否有質(zhì)量保障有決定性影響，但很多企業(yè)對供應商考核不夠認真及時，流于形式，企業(yè)的資質(zhì)資料陳舊失效，購進及檢驗記錄不完整，不能做到定期對供應商重新考核。

　　檢查過程中筆者還發(fā)現(xiàn)，經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械產(chǎn)品的單據(jù)缺失、保存不善。部分經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的某些器械產(chǎn)品無合法有效的購進單據(jù)，大部分隱形眼鏡及護理液經(jīng)營企業(yè)無法提供其經(jīng)營產(chǎn)品的購進單據(jù)及相關(guān)資質(zhì)證明材料，購進渠道較為混亂，票據(jù)管理不善。

進一步強化監(jiān)管

　　針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)管部門日常檢查中應該增加對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)檢查頻次，對檢查中發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效等違規(guī)行為應嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)進行處理。

　　監(jiān)管部門還應督促企業(yè)做好培訓和檔案資料的整理工作，要求企業(yè)在根據(jù)自身經(jīng)營情況完善企業(yè)質(zhì)量管理制度的基礎上，每年年初做好一年的培訓計劃，并抓好落實。企業(yè)要指定專人負責購進產(chǎn)品的票據(jù)、資質(zhì)證明材料的驗收與保管，并及時更新過期資料，確保檔案資料完整有效。

　　對企業(yè)的信用等級評定與日常監(jiān)管同步進行，記錄失信行為，公布誠信程度，通過信用等級評定促進企業(yè)增強誠信、自律意識，自覺規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為。將上一年評定為警示、失信的企業(yè)列為日常監(jiān)管的重點。關(guān)注醫(yī)療器械日常檢查，是醫(yī)療界不容忽視的一個焦點。