美召回醫(yī)械大多未經(jīng)試驗(yàn)

　FDA通過兩條監(jiān)管途徑來審查醫(yī)療器械，其中有一條監(jiān)管不算嚴(yán)格的途徑，也被稱為510K審查程序，生產(chǎn)商只需要表明，它們開發(fā)的新產(chǎn)品等同于已經(jīng)在市場上銷售的某只產(chǎn)品。
　　
　　根據(jù)一家醫(yī)學(xué)雜志2月14日發(fā)表的一項(xiàng)新的研究報告，近年來，被美國食品藥品管理局（FDA）召回的大多數(shù)醫(yī)療器械并沒有在獲準(zhǔn)上市銷售之前接受嚴(yán)格的研究。這些被召回的產(chǎn)品對病人構(gòu)成了較高的風(fēng)險。

　　這項(xiàng)研究刊登在《內(nèi)科醫(yī)學(xué)檔案》網(wǎng)站上，該報告稱，在2005~2009年間，因?yàn)榇嬖诟唢L(fēng)險而被召回的大多數(shù)醫(yī)療器械都通過監(jiān)管途徑獲得批準(zhǔn)，但這種途徑很少（如果有的話）提出試驗(yàn)的要求。這些醫(yī)療器械包括外部心臟除顫器、醫(yī)院輸液泵和機(jī)械通氣呼吸機(jī)。

　　FDA稱，這項(xiàng)研究得出的結(jié)論并無新意，而代表醫(yī)療器械生產(chǎn)商的一個貿(mào)易團(tuán)體稱，研究存在缺陷。不過，這項(xiàng)研究報告的出籠，正值奧巴馬政府似乎要放松對醫(yī)療器械實(shí)施更加嚴(yán)格的監(jiān)管之際。

　　研究報告由消費(fèi)者團(tuán)體“美國婦女與家庭研究中心”的兩名官員Diana Zuckerman和Paul Brown以及克利夫蘭診所心臟病學(xué)專家Steven Nissen聯(lián)合撰寫，Nissen曾經(jīng)率先對鎮(zhèn)痛劑萬絡(luò)提出了質(zhì)疑，這只名噪一時的藥物已經(jīng)于幾年前退市。

　　在接受電話采訪時，Nissen表示，他感到擔(dān)憂的是，政府一直沒有采取更加積極的姿態(tài)，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管。近年來，數(shù)千名病人因?yàn)獒t(yī)療器械出現(xiàn)故障問題而受到傷害，一些病人因此而死亡，而這些獲準(zhǔn)銷售的問題器械很少接受試驗(yàn)。

　　Nissen說，這是一個FDA辜負(fù)了廣大公眾期望的領(lǐng)域。

　　FDA在一份聲明中表示，研究數(shù)據(jù)并不新穎，它與去年在美國醫(yī)學(xué)研究所舉行的一次公開會議上發(fā)表的一項(xiàng)分析有點(diǎn)類似。

　　近年來，F(xiàn)DA宣布了一系列舉措，旨在加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管。不過，在美國醫(yī)學(xué)研究所今年晚些時候提出相關(guān)建議之前，F(xiàn)DA將推遲對其它一些重要的建議作出決定。

　　FDA通過兩條監(jiān)管途徑來審查醫(yī)療器械。其中一條途徑通常被應(yīng)用于那些關(guān)鍵性的、可維持生命的產(chǎn)品，比如植入式心臟除顫器，生產(chǎn)這些產(chǎn)品的企業(yè)往往必須開展臨床試驗(yàn)工作，以表明它們的產(chǎn)品是安全和有效的。

　　但是，還有一條監(jiān)管不算嚴(yán)格的途徑，也被稱為510K審查程序，在這種程序的框架下，醫(yī)療器械生產(chǎn)商只需要表明，它們開發(fā)的一種新產(chǎn)品等同于已經(jīng)在市場上銷售的某只產(chǎn)品。一些植入人體的器械（比如人工髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)）都屬于這種范疇，其它幾十種產(chǎn)品（包括外部除顫器和輸液泵）也是如此。

　　這項(xiàng)研究報告重點(diǎn)關(guān)注的是這些510K器械。其中稱，在2005~2009年由FDA啟動的113次高優(yōu)先級召回行動中，80次召回行動（占71%）涉及到的是通過510K程序獲批銷售的醫(yī)療器械。

　　行業(yè)貿(mào)易團(tuán)體“先進(jìn)醫(yī)療科技協(xié)會”在一份聲明中稱，上述研究結(jié)果是在誤導(dǎo)。除此之外，“先進(jìn)醫(yī)療科技協(xié)會”表示，510K醫(yī)療器械占召回事件的大頭并不奇怪，因?yàn)镕DA準(zhǔn)許銷售的大多數(shù)醫(yī)療器械所走的都是這一審查程序。