抗鏈球菌溶血素O在Cobas c501生化分析儀上的比對(duì)試驗(yàn)

【摘要】 目的: 對(duì)“抗鏈球菌溶血素O診斷試劑盒”在Cobas c501生化分析儀上進(jìn)行體外診斷和分析。方法: 收集臨床“風(fēng)濕熱”患者血標(biāo)本135份, 用已具備中國注冊(cè)證和臨床常規(guī)使用的免疫比濁方法與羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司“抗鏈球菌溶血素O診斷試劑盒”作比對(duì)檢測(cè), 評(píng)價(jià)其試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果: 用參比試劑和考核試劑共檢測(cè)各類標(biāo)本135份, 參比試劑與考核試劑顯著有關(guān)(r=0.966, y=1.204x-22.217, R2=0.9333)。結(jié)論: 抗鏈球菌溶血素O在Cobas c501生化分析儀上的應(yīng)用與參比試劑間總體的符合情況良好。

【關(guān)鍵詞】 抗鏈球菌溶血素O; 質(zhì)控品; 生化分析

特異性抗體的免疫測(cè)定可為臨床判斷鏈球菌感染程度及病期提供有用信息。其中, 抗鏈球菌溶血素O抗體(ASO)濃度的測(cè)定在臨床上應(yīng)用的為廣泛。“抗鏈球菌溶血素O診斷試劑盒”采用免疫比濁法原理[1, 2], 在在Cobas c501生化分析儀上應(yīng)用具有準(zhǔn)確、 快速檢測(cè)的臨床意義。

　　1 材料和方法

　　1.1 標(biāo)本收集 收集本院2009-03/2009-06門診和住院“風(fēng)濕熱”患者送檢的血液樣本共135份(其中含溶血標(biāo)本10份、 脂血標(biāo)本10份、 RF(+)10份及黃疸標(biāo)本5份)。

　　1.2 主要試劑 抗鏈球菌溶血素O診斷試劑盒(規(guī)格150Test和Test), 及相關(guān)試劑Precinorm Protein(批號(hào)18234301)、 Precipath Protein(批號(hào)18234401)及C.f.a.s.PAC(批號(hào)18210901)均購自德國羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司。對(duì)比試驗(yàn)產(chǎn)品的確立, 選擇有國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)的“抗鏈球菌溶血素O診斷試劑盒”[注冊(cè)證號(hào): SFDA(I)20053402551]作為參比試劑, 與被考核試劑做對(duì)比試驗(yàn)。

　　1.3 方法

　　1.3.1 試劑對(duì)照試驗(yàn) 運(yùn)用參比試劑和考核試劑在Cobas Integra 400 plus生化分析儀和Cobas c501生化分析儀上進(jìn)行同步檢測(cè)。精密度試驗(yàn)選取高、 低濃度樣本分別檢測(cè)10 次, 計(jì)算CV值。相關(guān)性分析以參比試劑為相對(duì)標(biāo)準(zhǔn), 進(jìn)行回歸分析, 計(jì)算相關(guān)系數(shù)。

　　1.3.2 質(zhì)量控制方法 按本實(shí)驗(yàn)室日常質(zhì)控要求進(jìn)行。在試驗(yàn)前做好Cobas c501和Cobas Integra 400 puls分析儀的日常維護(hù)保養(yǎng), 確定定標(biāo)曲線在有效期內(nèi), 定標(biāo)結(jié)果良好。試驗(yàn)前用考核試劑和參比試劑分別檢測(cè)質(zhì)控品, 確保質(zhì)控品的檢測(cè)值位于靶值范圍內(nèi)。

　　2 結(jié)果

　　2.1 研究檢測(cè)樣本量 本次研究用參比試劑和被考核試劑同時(shí)檢測(cè)ASO的各類樣本共計(jì)135份, 其中異常值樣本36份; 正常范圍樣本64份; 溶血樣本10份; 脂血樣本10份; 黃疸樣本5樣本; RF陽性樣本10份。

　　2.2 精密度試驗(yàn)結(jié)果 試驗(yàn)開始前參比與考核試劑的定標(biāo)、 機(jī)器運(yùn)行狀態(tài)良好, 質(zhì)控結(jié)果良好(表1)。對(duì)被考核試劑進(jìn)行精密度考核, 在實(shí)驗(yàn)中做了批內(nèi)CV。批內(nèi)CV(n=10), 結(jié)果見表2。表1 ASLO臨床研究質(zhì)控結(jié)果表2 考核試劑測(cè)量精密度

　2.3 對(duì)比檢測(cè)結(jié)果 用參比試劑和被考核同時(shí)檢測(cè)的樣本共計(jì)135份, 對(duì)135份對(duì)比檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行了相關(guān)分析, 相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析顯示r=0.966, y=1.204x-20.17, R2=0.9333, 見圖1。

　　圖1 ASO對(duì)比檢測(cè)相關(guān)分析

　　3 討論

　　A群鏈球菌可導(dǎo)致各種感染[3], 這些感染可導(dǎo)致心臟與腎臟損害。通過早期診斷、 有效治療, 與對(duì)患者的監(jiān)測(cè), 可降低這些風(fēng)險(xiǎn)。本研究的精密度試驗(yàn)的部分, 被考核試劑“抗鏈球菌溶血素O診斷試劑盒”不同濃度多次測(cè)量變異系數(shù)<5%, 質(zhì)控值位于靶值范圍, 提示該試劑盒性能可靠、 方法穩(wěn)定。我們以已有中國注冊(cè)證的“抗鏈球菌溶血素O診斷試劑盒”作為參考體, 對(duì)比檢測(cè)和驗(yàn)證被考核試劑臨床應(yīng)用的可行性及檢測(cè)結(jié)果的可靠性。共檢測(cè)樣本135例, 對(duì)比分析結(jié)果表明, 參比試劑與考核試劑的相關(guān)系數(shù)達(dá)到0.966, 線形回歸方程: y=1.204x-22.217, 回歸系數(shù)R2=0.9333。被考核試劑的檢測(cè)結(jié)果與參比試劑相關(guān)性較好, 二者總體符合情況良好。此次臨床研究的標(biāo)本包含常見臨床樣本和潛在干擾樣本等類型, 與參比試劑的對(duì)比檢測(cè)研究表明, 被考核試劑檢測(cè)具備臨床可行性, 檢測(cè)結(jié)果可靠。方法學(xué)比對(duì)實(shí)驗(yàn)是實(shí)驗(yàn)在引用一個(gè)新的試劑盒時(shí)必須要做的非常重要的實(shí)驗(yàn)之一, 目的是獲得新方法引入后的系統(tǒng)誤差估計(jì)或偏倚, 即正確度的評(píng)估。本實(shí)驗(yàn)通過改善校準(zhǔn)手段, 參比試劑與考核試劑的比例誤差符合要求。

【參考文獻(xiàn)】
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