外科縫合器：需求支撐開發(fā)價值

　目前美國外科縫合器類產(chǎn)品年銷售額高達20億美元，預(yù)計2011年這一數(shù)字將達22.8億美元，業(yè)已成為全球一個重要的醫(yī)療器械分支　　

　　訂書機是全球使用廣泛的一種辦公用品，其開發(fā)應(yīng)用已有一個多世紀。利用訂書機可將單頁文件、文字資料等裝訂成冊，便于人們檢索與翻閱，不易散失。受到訂書機的啟發(fā)，歐洲一位愛動腦筋的外科醫(yī)生——匈牙利人Humer Hulti突發(fā)奇想：探索開發(fā)一種類似于訂書機那樣的醫(yī)用器械產(chǎn)品，用于縫合傷口，從而大大降低醫(yī)生縫合傷口的時間。他將這一設(shè)想付之實踐，并終于1908年首先開發(fā)出類似于訂書機那樣的醫(yī)用縫合器。該機重達3.6公斤，能用于普通外科手術(shù)后皮膚的縫合，以此取代手工縫合傷口。Hulti大夫因此被國際醫(yī)學界譽為“外科縫合器之父”。據(jù)介紹，早期開發(fā)的外科用縫合器使用的“釘書釘”大多為不銹鋼制釘，隨后歐洲廠商又開發(fā)出鈦制釘、惰性高分子材料制成的塑料釘和高柔軟性金屬制成的傷口縫合扣等（國外將其歸入外科縫合釘范疇）。既然醫(yī)學界早已有了羊腸線（后來又有絲線）等縫合器械，為何還要開發(fā)外科縫合器呢？　　

　　歐美廣泛使用

　　歐洲醫(yī)師協(xié)會將外科縫合器的優(yōu)點歸納為以下幾點：

　　一是方便易用，節(jié)省縫合傷口的時間，從而大大減輕醫(yī)生的工作強度。

　　二是利用外科用縫合器可對某些特殊器官，如大腸切除病變部位、疝氣手術(shù)和腹股溝手術(shù)等，進行手術(shù)后做方便牢固的接合手術(shù)。這些特殊器官部位由于處在經(jīng)常性運動狀態(tài)（如腸子會蠕動、腹股溝則處于大腿與腹部的結(jié)合部，易受到大腿運動的影響），如使用常規(guī)羊腸線縫合，傷口一不小心就容易開裂，從而影響傷口的愈合。

　　三是利用外科用縫合器縫合的斷腸等特殊器官接合十分緊密，不會滲漏血液(血水)或腸道內(nèi)容液體，導(dǎo)致污染腹腔器官，造成炎癥等意外事件。

　　在西方發(fā)達國家，普外科、喉科、胸外科及其它手術(shù)現(xiàn)在均在使用手術(shù)用縫合器，代替人工縫合傷口。

　　雖然匈牙利大夫早在1908年即已開發(fā)出世界上臺可供實用的外科用縫合器原型，但直到上世紀60年代初，這一新發(fā)明一直被束之高閣，乏人問津，因為歐洲醫(yī)學界曾對其持懷疑態(tài)度，認為它不切實際。1964年，美國一位企業(yè)家Leon Hirsch對匈牙利醫(yī)生的發(fā)明進行了大膽改進，并推出一臺實用新型外科用縫合器（商品名Auto Suture，意即自動縫合器）。但即使其發(fā)明具有先進性和實用性，將信將疑的美國外科醫(yī)師協(xié)會直到70年代末才建議美國同行們試用該器械來代替人工縫合傷口，以此檢驗其適用性和安全性。1977年，由美國醫(yī)療器械生產(chǎn)商（USSC）開發(fā)的一種通用型外科縫合器（商品名為Ethicon）在該國成功上市，因其具有易操作性和維護方便等優(yōu)點而在美國市場上一炮走紅，并得以在美國外科界推廣應(yīng)用至今。1998年，USSC被強生制藥公司兼并，該暢銷多年的縫合器被易名為Covidien。

　　有必要解釋一下，醫(yī)用縫合器不僅可使用鋼釘，也可使用羊腸線或絲線等縫合線。醫(yī)生視病人不同器官或部位使用不同規(guī)格的鋼釘或縫合線。至于外科縫合使用的鋼釘也有多種不同規(guī)格和材質(zhì)。如彎釘、圓形釘?shù)忍厥忉?，以及喉科手術(shù)用特制釘。現(xiàn)在，歐美醫(yī)學界使用外科縫合器已相當普及，不僅普外科手術(shù)使用縫合器，就連腹腔手術(shù)、喉科手術(shù)、胸外科手術(shù)、整型外科手術(shù)等均可使用縫合器進行傷口縫合操作。以光導(dǎo)纖維為基礎(chǔ)的腹腔鏡和喉鏡等先進內(nèi)窺鏡的應(yīng)用，為外科縫合器的推廣應(yīng)用奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。在內(nèi)窺鏡加上電視直視手術(shù)中，縫合器更是發(fā)揮了手工縫合所無法發(fā)揮的作用。外科醫(yī)生借助電視屏幕和縫合器，可作各種復(fù)雜的外科手術(shù)?！　?br />
　　新品市場前景可期

　　上世紀90年代使用的外科縫合器普遍使用鋼制金屬釘，故在傷口愈合后必須再做第二次手術(shù)，取出病人腹腔內(nèi)的鋼釘，這意味著病人要開2次刀多受一遍痛苦。2007年后國外醫(yī)療器械廠商開發(fā)出能被人體組織吸收的“可吸收縫合線或手術(shù)用塑料釘”等新型器械產(chǎn)品，這就避免了病人開2次刀的痛苦。據(jù)介紹，這種能被人體吸收的縫合線或塑料釘系利用一種名為“聚乙二醇酸”的高分子材料制成。其剛度與柔軟度均符合醫(yī)用規(guī)定。更重要的是，該材料在一定時間內(nèi)會自動分解成二氧化碳和水，故對人體絕無危害。但事實上迄今使用的外科縫合器用釘仍為鈦鋼釘。因為這種釘強度高，體積很小，而且對人體器官組織呈惰性，不易引起感染，鈦鋼釘?shù)娜秉c是對少數(shù)病人會引起過敏，因為鈦鋼中混雜有微量鎳元素，后者會引起皮膚瘙癢和斑疹等癥狀，至于鈦本身則不會引起過敏。盡管如此，鈦鋼釘也有其優(yōu)點，即使用CT或MRI等醫(yī)用診斷成像機進行掃描檢查時，可清楚地觀察到器官縫合部位的愈合程度，便于醫(yī)生對此作出正確判斷。而使用塑料釘則難以達到這一效果。

　　據(jù)美國咨詢公司Frost & Sullivan去年公布的一份報告披露：目前美國外科縫合器類產(chǎn)品（含縫合線等縫合器械在內(nèi)）年銷售額高達20億美元，預(yù)計2011年這一數(shù)字將達22.8億美元?？p合器械類產(chǎn)品業(yè)已成為一個重要的醫(yī)療器械分支。歐洲的外科縫合器械類產(chǎn)品雖沒有美國銷售量大，但也有10億歐元左右。世界其它國家和地區(qū)的外科縫合器械產(chǎn)品的市場增長同樣十分可觀。但總體上，除日本、新加坡和韓國等工業(yè)發(fā)達國家外，其它國家/地區(qū)的外科縫合器械產(chǎn)品銷售額合計只有幾億美元。

　　據(jù)了解，國外已開發(fā)上市的外科縫合器分為：線性縫合器（即使用常規(guī)羊腸線和絲線等縫合線的縫合器）、環(huán)形縫合器（適用于腔道手術(shù)）、線性切割吻合器、荷包縫合器、皮膚筋膜縫合器、喉科縫合器、胸腔鏡專用縫合器、其它特種縫合器類器械?！　?br />
　　國內(nèi)市場待開發(fā)

　　我國從1976年開始研制國產(chǎn)外科縫合器新產(chǎn)品，時間上并不比國外晚多少，但由于國內(nèi)早期研制的外科縫合器存在操作使用過于復(fù)雜和維護不易等缺點，故難以在國內(nèi)臨床醫(yī)學界大規(guī)模推廣應(yīng)用。

　　上世紀90年代以后，隨著我國國民經(jīng)濟的迅猛發(fā)展，沿海大城市醫(yī)院直接從美國等發(fā)達國家進口了一批技術(shù)先進的外科縫合器類器械產(chǎn)品，供臨床使用，其中包括胸腔鏡縫合器、喉科縫合器等特殊規(guī)格的外科縫合器產(chǎn)品。在進口產(chǎn)品的推動下，加上國內(nèi)市場的巨大需求，我國外科縫合器生產(chǎn)開始提速。目前已有包括上海、江蘇常州和蘇州等城市在內(nèi)的十幾家公司在生產(chǎn)外科縫合器產(chǎn)品，估計其產(chǎn)品年銷售額合計已有幾億元人民幣的規(guī)模。但與發(fā)達國家廠商生產(chǎn)的外科縫合器產(chǎn)品相比，國產(chǎn)縫合器仍有不少不足之處（尤其在技術(shù)性能上）。

　　我國有廣大的鄉(xiāng)村地區(qū)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院總數(shù)多達幾十萬家，而鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院醫(yī)生非常渴望有方便操作、維護簡易、價格適中的縫合器類醫(yī)療器械產(chǎn)品。國內(nèi)廠商如能盡快開發(fā)出上述產(chǎn)品，一定會有廣闊的市場前景。