國(guó)家食品藥品監(jiān)管局：警惕血液透析裝置使用風(fēng)險(xiǎn)

據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局4日發(fā)布2011年第1期醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)，提醒醫(yī)務(wù)人員及使用者警惕血液透析裝置的使用風(fēng)險(xiǎn)。

　　據(jù)介紹，血液透析裝置是利用半透膜原理，通過(guò)彌散、對(duì)流和過(guò)濾等作用，將患者血液中的各種有害及多余的代謝廢物和過(guò)多的電解質(zhì)進(jìn)行物質(zhì)交換或排出，使患者機(jī)體內(nèi)在環(huán)境接近正常人，從而達(dá)到凈化血液目的的醫(yī)療設(shè)備。臨床主要用于治療各種原因引起的急、慢性腎功能衰竭及部分中毒性疾病等。

　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心自2002年至2010年共收到有關(guān)血液透析裝置的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告487份，主要涉及透析機(jī)、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析復(fù)用機(jī)、透析水處理系統(tǒng)等七個(gè)產(chǎn)品，可疑不良事件主要表現(xiàn)為器械故障和患者損害。其中，表現(xiàn)為器械故障的有313份，占64.27%，如透析機(jī)故障報(bào)警失靈、電導(dǎo)度/率異常、漏液、自檢不過(guò)、超濾指標(biāo)不符；透析器破膜、漏/滲血、漏液；透析管路漏氣、漏/滲血、脫落、出現(xiàn)異物；透析液(粉)污染；透析復(fù)用機(jī)故障；產(chǎn)水不足、水質(zhì)不達(dá)標(biāo)等。表現(xiàn)為患者損害的有174份，占35.73%，如病人出現(xiàn)痙攣、抽搐、手足麻木；惡心、嘔吐；低血壓；胸悶、心悸、頭暈；個(gè)別發(fā)生呼吸心跳驟停等。

　　目前，血液透析療法在臨床上應(yīng)用廣泛，有關(guān)血液透析裝置的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量也逐漸增多。為防止不良事件導(dǎo)致的傷害事件重復(fù)發(fā)生，提醒醫(yī)務(wù)人員及使用者：一是加強(qiáng)安全使用培訓(xùn)和對(duì)患者的宣教，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行操作，并定期對(duì)裝置進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。二是醫(yī)務(wù)人員在對(duì)患者進(jìn)行血液透析治療時(shí)，應(yīng)合理權(quán)衡血液透析對(duì)患者的效益和風(fēng)險(xiǎn)，充分了解患者的體質(zhì)、既往病史等情況，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，并在治療中加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。三是患者加強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)，主動(dòng)配合醫(yī)護(hù)人員的治療，在治療過(guò)程中或治療結(jié)束后出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)及時(shí)報(bào)告、就醫(yī)。