實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格 檢查能力需要提高

　2009年底，歷經(jīng)10年磨礪的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）正式出臺，并定于2011年1月1日起正式實(shí)施，無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械被列為批正式開展檢查的品種。在這一年的過渡期里，各地積極開展宣貫活動，為《規(guī)范》的順利實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。但在宣貫過程中，也發(fā)現(xiàn)企業(yè)和監(jiān)管人員對一些具體執(zhí)行條款和評定標(biāo)準(zhǔn)還存在疑問和困惑。為此，國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司日前組織召開了《規(guī)范》實(shí)施工作研討會，部分省市醫(yī)療器械監(jiān)管部門代表和《規(guī)范》培訓(xùn)授課專家參加了會議，深入研究《規(guī)范》實(shí)施中可能遇到的問題，討論解決方案，并圍繞提高《規(guī)范》實(shí)施成效提出了一些建設(shè)性意見和建議。
　　
　　出于對適用范圍和安全風(fēng)險(xiǎn)的綜合考慮，國家局將無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)列為首批實(shí)施《規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。對于這些企業(yè)來講，對質(zhì)量管理規(guī)范的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)成為他們關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　在宣貫過程中，部分企業(yè)反映相關(guān)要求難以達(dá)到。比如，涉及動物源性供體的問題，有企業(yè)提出，《植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的*4602“對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行控制的安全性資料，如動物飼養(yǎng)條件、動物產(chǎn)地(禁止使用進(jìn)口動物)、年齡、喂養(yǎng)飼料(禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動物蛋白飼料)等的證明或確認(rèn)文件資料”，企業(yè)很難提供；涉及同種異體醫(yī)療器械的問題，有企業(yè)提出，《植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的*4901“同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否保存供者志愿捐獻(xiàn)書，在志愿捐獻(xiàn)書中是否明確所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)”和4902“對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，是否保存合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會的確認(rèn)文件”，企業(yè)很難提供。對此，代表們討論認(rèn)為，實(shí)施《規(guī)范》的目的就是為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性，上述條款的規(guī)定對于確保動物源性器械和同種異體醫(yī)療器械的安全至關(guān)重要，因此，作為基本要求，涉及到的所有標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行，并且要嚴(yán)格執(zhí)行，要求提供的資料、文件等一個(gè)也不能少。

　　另外，監(jiān)管部門在宣貫過程中也發(fā)現(xiàn)了一些特例情況，需要進(jìn)一步明確、規(guī)范。例如，一些代表提出，對于醫(yī)療設(shè)備中含有的僅作為附件、沒有獨(dú)立作為一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊的無菌耗材，是否也要按照無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。對此，會議討論認(rèn)為，既然產(chǎn)品屬于無菌醫(yī)療器械，無論它是否單獨(dú)申請注冊，原則上都應(yīng)該執(zhí)行無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，具體如何操作在會后國家局將進(jìn)一步明確。此外，與會代表比較關(guān)注的還有統(tǒng)一性問題。比如，有代表提出，無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款內(nèi)容一致，但在兩個(gè)評定標(biāo)準(zhǔn)中是否作為重點(diǎn)項(xiàng)不一致。對此，《規(guī)范》編寫組的專家們指出，由于兩類產(chǎn)品的要求不完全一致，因此，即使相同的條款在不同的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中也不可能“輕重”一致。

　　會議還就《規(guī)范》實(shí)施范圍進(jìn)一步統(tǒng)一意見：即2011年開始實(shí)施《規(guī)范》的僅包括無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。其實(shí)，在《規(guī)范》及其配套文件中該問題已明確，但是由于宣貫不到位等原因，部分企業(yè)甚至監(jiān)管人員對此認(rèn)識比較模糊，根據(jù)這一情況，會議再次確認(rèn)了這一要求，并決定在后續(xù)的實(shí)施指導(dǎo)文件中予以重申。

　　加強(qiáng)培訓(xùn)，提高檢查水平

　　離《規(guī)范》的正式實(shí)施不足1個(gè)月，無論是對企業(yè)還是對監(jiān)管部門來說，都有種臨戰(zhàn)前的“緊張”，尤其是對那些無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，任務(wù)更是艱巨。雖然經(jīng)歷過試點(diǎn)，也開展了相關(guān)培訓(xùn)，但畢竟是試驗(yàn)性的、理論性的，到真正開始對企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，如何確保檢查質(zhì)量？能否形成一個(gè)規(guī)范的檢查體制？考慮到《規(guī)范》覆蓋的品種將不斷增多，監(jiān)管部門又該如何完善整個(gè)《規(guī)范》檢查的體系？圍繞這些問題，與會代表從宏觀的法規(guī)體系的模式建立，到微觀的培訓(xùn)專題的設(shè)置，積極建言獻(xiàn)策。

　　談到如何促進(jìn)《規(guī)范》的實(shí)施，提高檢查工作成效，與會代表一致認(rèn)為，《規(guī)范》的實(shí)施是醫(yī)療器械行業(yè)變革的里程碑，隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)的即將出臺，《規(guī)范》實(shí)施初期將面臨著新的挑戰(zhàn)，需要不斷積累經(jīng)驗(yàn)，不斷完善，并建議從以下幾個(gè)方面入手：一、按照《規(guī)范》實(shí)施要求對申請注冊、重新注冊的相關(guān)器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查，確保企業(yè)有序邁進(jìn)新門檻，不搞一刀切；逐步建立完善的監(jiān)管體系，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任人意識，推動企業(yè)退出機(jī)制的建立。二、建立各省醫(yī)療器械監(jiān)管工作的交流平臺，研討溝通監(jiān)管工作中遇到的特殊問題，明確監(jiān)管原則，統(tǒng)一監(jiān)管尺度。三、隨著《規(guī)范》實(shí)施工作的深入，進(jìn)一步研究如何把醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年度監(jiān)督檢查計(jì)劃、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查和日常監(jiān)督檢查結(jié)合起來，合理利用行政監(jiān)管資源，保證《規(guī)范》以及實(shí)施細(xì)則的貫徹實(shí)施到位。四、進(jìn)一步研究如何根據(jù)企業(yè)申請生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查情況的不同，對企業(yè)質(zhì)量管理體系采取不同的監(jiān)督檢查形式，如書面檢查、現(xiàn)場檢查、部分項(xiàng)目現(xiàn)場檢查等，做到既監(jiān)管到位又提高效率。五、根據(jù)企業(yè)誠信等日常監(jiān)管情況樹優(yōu)懲劣，推進(jìn)企業(yè)誠信化建設(shè)，促進(jìn)企業(yè)自律，探索加強(qiáng)監(jiān)管與促進(jìn)企業(yè)自律相結(jié)合的長效機(jī)制。

　　具體到檢查工作，與會代表認(rèn)為，《規(guī)范》檢查工作是一項(xiàng)實(shí)踐性很強(qiáng)的任務(wù)，醫(yī)療器械監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)水平僅通過理論性培訓(xùn)不足以承擔(dān)《規(guī)范》實(shí)施的復(fù)雜任務(wù)，加之人員崗位的頻繁變動，需要不斷地加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，通過實(shí)踐培養(yǎng)檢查員的檢查水平和理解判斷能力。因此，建議國家局：一、針對重點(diǎn)環(huán)節(jié)組織專項(xiàng)培訓(xùn)，如單項(xiàng)驗(yàn)證培訓(xùn)等，并建立溝通平臺，對基層監(jiān)管人員、企業(yè)人員在實(shí)施《規(guī)范》過程中遇到的疑難問題給予明確指導(dǎo)和權(quán)威解答。二、增強(qiáng)對省局醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，制定年度監(jiān)管工作計(jì)劃要相對具體、指導(dǎo)性強(qiáng)，多組織國際交流。三、將無菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則中引用的相關(guān)ISO標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容摘錄編譯出來，作為檢查員參考材料；盡早組織編寫檢查員手冊，便于檢查人員正確把握《規(guī)范》的相關(guān)要求；針對《規(guī)范》編寫一些相關(guān)配套書籍，對《規(guī)范》的內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)解釋，列舉一些案例分析，便于各地檢查員更好地理解條款的內(nèi)容。四、《規(guī)范》既是質(zhì)量體系檢查的依據(jù)，也是日常監(jiān)管的要求，因此要不斷擴(kuò)大《規(guī)范》培訓(xùn)范圍，提高一線監(jiān)管人員的監(jiān)管能力；在《規(guī)范》貫徹實(shí)施一段時(shí)間后，將各省局的《規(guī)范》實(shí)施有關(guān)情況進(jìn)行匯總，深入研究，以便根據(jù)實(shí)際需要對檢查員開展針對性的再培訓(xùn)工作。

　　據(jù)悉，2010年過渡期內(nèi)，全國各省都為《規(guī)范》實(shí)施做了大量的準(zhǔn)備工作，包括監(jiān)管人員的培訓(xùn)、企業(yè)的宣貫等，部分省局還組織了專項(xiàng)檢查推動這項(xiàng)工作。北京、上海、江蘇、浙江、廣東等《規(guī)范》實(shí)施涉及企業(yè)多、任務(wù)重的“實(shí)施大省”更根據(jù)本轄區(qū)企業(yè)特點(diǎn)，開展了有針對性的準(zhǔn)備工作。比如，北京、江蘇出臺了質(zhì)量規(guī)范檢查手冊，對無菌檢驗(yàn)、潔凈生產(chǎn)、工藝用水等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的檢查要點(diǎn)和檢查技巧進(jìn)一步細(xì)化指導(dǎo)；上海根據(jù)企業(yè)自愿的原則，在過渡期內(nèi)已完成了部分企業(yè)的《規(guī)范》檢查，并且對《規(guī)范》宣貫過程中企業(yè)普遍關(guān)心的潔凈標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等問題在網(wǎng)上進(jìn)行公開答疑，為企業(yè)有效實(shí)施《規(guī)范》提供指導(dǎo)。這些工作都為明年《規(guī)范》的順利實(shí)施奠定了良好的基礎(chǔ)。國家局也明確表示，將隨著實(shí)施工作的推進(jìn)，進(jìn)一步加強(qiáng)調(diào)研和指導(dǎo)，不斷強(qiáng)化認(rèn)識，統(tǒng)一尺度，確?！兑?guī)范》實(shí)施工作在全國范圍內(nèi)順利展開。