銳珂CR乳腺放射成像系統(tǒng)獲批FDA

　近日，銳珂亞太投資管理(上海)有限公司的計算機(jī)乳腺放射成像(CR)系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國食品和藥物管理局的終批準(zhǔn)。公司已經(jīng)開始在美國商業(yè)銷售這款乳腺放射成像CR系統(tǒng)。

　　CARESTREAM DIRECTVIEW CR乳腺放射成像功能能以數(shù)字化方式獲取乳腺放射影像，并可用在與傳統(tǒng)屏幕和膠片乳腺X光成像系統(tǒng)相同的臨床應(yīng)用中。幾年來，公司一直在歐洲、大亞洲區(qū)、日本、拉美和加拿大銷售其 CR 乳腺放射成像系統(tǒng)，并且已經(jīng)在診所、乳腺成像中心和各種規(guī)模的醫(yī)院安裝了數(shù)千套系統(tǒng)。

　　根據(jù)FDA的嚴(yán)格的III類標(biāo)準(zhǔn)，銳珂公司的CR乳腺放射成像系統(tǒng)獲得了上市前批準(zhǔn)。這是FDA嚴(yán)格的要求，需要大量的科學(xué)和監(jiān)管證據(jù)來證明設(shè)備的安全性和有效性，然后才能投放市場。FDA 已經(jīng)根據(jù)II類管制重新分類了FFDM系統(tǒng)，只要求產(chǎn)品實(shí)質(zhì)上等同于目前銷售的設(shè)備。這次重新分類將允許銳珂公司更迅速地將新的增強(qiáng)功能推向放射成像市場。

　　在購買新的CARESTREAM CR系統(tǒng)，或者作為已安裝型號的升級時，可以使用銳珂的乳腺放射成像選項，并且可同時用于普通X光成像和乳腺放射成像檢查。

　　銳珂醫(yī)療提供婦女保健解決方案的數(shù)字產(chǎn)品組合，其中包括：用于轉(zhuǎn)換膠片影像供軟拷貝比較的數(shù)字化系統(tǒng)；用于RIS/PACS平臺的乳腺放射成像模塊；多模態(tài)乳腺成像工作站；CAD解決方案和高分辨率輸出到DRYVIEW激光成像系統(tǒng)。