預(yù)填充式注射器用量增加 產(chǎn)品整合突顯價值

 將“新”、“老”制劑預(yù)填充在注射器內(nèi)出售，已成為注射劑生產(chǎn)商提高產(chǎn)品使用價值的一種措施。美國醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)療技術(shù)公司Becton Dickinson公司公布的一項研究報告顯示：2006年，預(yù)填充注射器銷量約為14億支，2010年銷量將超過24億支。另外，有關(guān)部門預(yù)計，“今后5年內(nèi)，不僅預(yù)填充注射器的用量會增加，而且它還會更多地與自動注射器和安全針頭注射器整合。對于企業(yè)來說，這是一種快速、低成本和低風(fēng)險的解決方案，而且這樣可以減少相關(guān)的審批手續(xù)”。

　　患者需求是市場“推手”

　　在美國，預(yù)填充注射器屬于醫(yī)療器械；而在歐洲，它被當(dāng)作藥品組件進(jìn)行管理。早的預(yù)填充注射器出現(xiàn)于二次世界大戰(zhàn)期間。但是，預(yù)填充注射器真正走俏是在近5年。

　　預(yù)填充注射器市場的真正“推手”是患者對注射精確性和簡便性的需求。慢性病，如糖尿病、高血壓、癌癥等患者逐年增多，很多慢性病的治療需要患者本人在家中較頻繁地注射給藥。然而，傳統(tǒng)方式的注射是一件費(fèi)時的工作，未經(jīng)訓(xùn)練的人很容易出錯。于是，制藥商將部分凍干劑型改為液體劑型后裝入預(yù)填充注射器中。這樣患者自行注射的安全性、劑量準(zhǔn)確性和使用的方便性都顯著提高。而從生產(chǎn)角度來看，這樣可大大降低從生產(chǎn)到使用中所耗費(fèi)的人工和成本，給制藥企業(yè)和臨床使用帶來許多益處。從商業(yè)角度來看，預(yù)填充注射器還具有防破壞和防偽性，以及特許經(jīng)營保護(hù)和區(qū)分營銷的性能（尤其是當(dāng)給藥途徑是產(chǎn)品關(guān)鍵差異點(diǎn)時），因而成為藥品生產(chǎn)商增加制劑產(chǎn)品附加值的一種方法。

　　產(chǎn)品整合突顯價值

　　據(jù)統(tǒng)計，目前正處于臨床研究階段的藥物中有三分之二是生物技術(shù)藥物，多達(dá)1400余種。雖然這些藥物終不可能全部上市，但市場前景已經(jīng)十分清晰。有關(guān)部門預(yù)計，到2012年，全球醫(yī)藥市場15%的銷售收入將來自生物技術(shù)藥物。

　　生物技術(shù)藥物涉及的治療領(lǐng)域非常廣泛，如糖尿病、癌癥、肝炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥、不孕癥、骨質(zhì)疏松癥、血液病等。但是，其中一些治療藥物具有一定黏度，患者采用傳統(tǒng)注射方式是有些費(fèi)事的。出于安全性、成本和方便患者使用等角度的考慮，將預(yù)填充注射器與自動注射器整合被認(rèn)為是一種有效的解決方案。

　　另外，不少“重磅炸彈級”生物技術(shù)藥物，例如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、病毒性疾病和內(nèi)分泌調(diào)節(jié)藥物的專利將在2012年左右到期。這為企業(yè)開發(fā)通用名藥物和生物相似等同物產(chǎn)品帶來了機(jī)遇，而給藥途徑將是決定這類產(chǎn)品能否獲得成功的一個關(guān)鍵點(diǎn)，將預(yù)填充注射器和自動注射器整合，可能使產(chǎn)品價值更為突顯。

　　先解決配件兼容問題

　　生物制藥公司與注射器配件供應(yīng)商在預(yù)填充注射器產(chǎn)品開發(fā)早期的溝通非常重要。對于合成橡膠/玻璃與藥物的相互作用、抽提物和瀝濾物的潛在參與作用、玻璃吸收參數(shù)、滲透、氣泡、pH值改變、空氣間隙、滑動力、法蘭強(qiáng)度、藥物黏度和針頭大小等配件兼容性相關(guān)問題，制藥商都要與包裝生產(chǎn)商在產(chǎn)品開發(fā)早期弄清楚，否則將導(dǎo)致嚴(yán)重后果。