FDA戰(zhàn)略報告確定未來五年工作重點

一份新的戰(zhàn)略報告顯示，F(xiàn)DA未來5年的首要工作重點是在加強(qiáng)執(zhí)法活動的同時完善FDA的科學(xué)專業(yè)技能和監(jiān)管工具。

　　這份于9月30日公布的草案不但涉及了貫穿FDA所有7個產(chǎn)品和研究中心以及2個主要辦公室的問題，而且也談到了FDA 2011年財政年度至2015年財政年度將重點開展的具體落實到各個中心的主要項目。

　　FDA共確定了4大工作重點：推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新；鞏固全球供應(yīng)鏈；加強(qiáng)執(zhí)法守法活動；以及解決尚未滿足的公共衛(wèi)生需求。

　　FDA稱其將制定一項戰(zhàn)略計劃以拓展科學(xué)監(jiān)管領(lǐng)域并實現(xiàn)該領(lǐng)域的現(xiàn)代化，這項計劃將在FDA內(nèi)部以及全國范圍內(nèi)推行。FDA表示，進(jìn)一步完善監(jiān)管技巧、工具和標(biāo)準(zhǔn)將使產(chǎn)品評審工作更加準(zhǔn)確也更加高效，還將減少上市后安全性問題并能使新技術(shù)迅速投放市場。

　　FDA稱，科學(xué)監(jiān)管計劃將有助于FDA針對那些可以解決尚未滿足的公共衛(wèi)生需求的產(chǎn)品制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，并能引入個性化醫(yī)療、干細(xì)胞治療以及基因診斷等領(lǐng)域的新進(jìn)展。

　　FDA還強(qiáng)調(diào)了將致力于進(jìn)一步加強(qiáng)執(zhí)法和守法活動。

　　這份報告稱：“FDA必須果斷而迅速地確保執(zhí)法活動的有效性。”除了去年開展的執(zhí)法行動之外，F(xiàn)DA還將啟動具體的實施程序以便FDA在發(fā)出警告信、決定大規(guī)模召回或采取了其他執(zhí)法行動之后優(yōu)先開展追蹤調(diào)查。FDA還將與其各個現(xiàn)場辦公室、地方和國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及外國政府開展更加密切的合作，共享更多的實驗室和執(zhí)法數(shù)據(jù)。