從歐美產(chǎn)品趨勢(shì)探尋中國(guó)介入治療器械市場(chǎng)機(jī)遇

　隨著材料科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和介入治療器械的日趨小型化，微創(chuàng)手術(shù)應(yīng)運(yùn)而生，如在病人的腹股溝靜脈上開一個(gè)很小的切口，可將一些可壓縮血管支架甚至微型心臟泵等心臟病介入治療器械產(chǎn)品直接送入體內(nèi)指定部位。
　　
　　心臟病無(wú)論是在發(fā)達(dá)國(guó)家抑或發(fā)展中國(guó)家均為常見病種。據(jù)美國(guó)衛(wèi)生部公布的統(tǒng)計(jì)資料，目前該國(guó)成年人中大約有15%~20％的人存在心臟問(wèn)題，其中包括常見的冠心病、心室擴(kuò)張、心力衰竭、早搏和其它心臟疾病。而上述心臟病很難用常規(guī)藥物治療。自上世紀(jì)80年代以來(lái)，美國(guó)和歐洲醫(yī)療器械廠商陸續(xù)開發(fā)出一些專門用于心臟病治療的“介入治療器械”，其中常見的幾類介入治療器械產(chǎn)品包括心臟起搏器、心房除顫儀和血管支架等三大類產(chǎn)品。上述產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的年銷售額合計(jì)已逾30億美元。隨著材料科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和介入治療器械的日趨小型化，微創(chuàng)手術(shù)應(yīng)運(yùn)而生，如在病人的腹股溝靜脈上開一個(gè)很小的切口，可將一些可壓縮血管支架甚至微型心臟泵等心臟病介入治療器械產(chǎn)品直接送入體內(nèi)指定部位。醫(yī)生們?cè)僖膊槐刈鍪中g(shù)風(fēng)險(xiǎn)巨大、難度極高的“心臟直視手術(shù)”來(lái)安裝那些體積較大的舊式心臟病介入治療器械。現(xiàn)將近幾年來(lái)美國(guó)和歐洲廠商新開發(fā)的心臟病介入治療器械產(chǎn)品作扼要介紹，供讀者參考。

　　自動(dòng)化體外除顫儀　　

　　房顫是一種極其危險(xiǎn)的急性發(fā)作心臟病。病人一旦在室外發(fā)生房顫又得不到及時(shí)治療可在短時(shí)間內(nèi)猝死。故心房除顫儀對(duì)房顫患者來(lái)說(shuō)是一種救命醫(yī)療器械產(chǎn)品。美國(guó)一公司去年推出一種可隨身攜帶的自動(dòng)化袖珍體外除顫儀（AED），其體積僅有普通香煙盒大小，可放進(jìn)上衣口袋里。病人一旦突發(fā)房顫，該儀器能自動(dòng)偵知到心率異常并立即發(fā)出電脈沖信號(hào)，使病人心臟重新恢復(fù)正常跳動(dòng)。自動(dòng)袖珍式體外除顫儀的發(fā)明使無(wú)數(shù)房顫病人可順利外出旅游或參加各種社交活動(dòng)。
　　
　　心臟瓣膜　　

　　病人長(zhǎng)期血脂過(guò)高且不加控制就會(huì)導(dǎo)致心臟二尖瓣受損，關(guān)閉不嚴(yán)，從而造成心臟泵出血液部分回流到心室里，久而久之其心室就會(huì)慢慢擴(kuò)大（心室擴(kuò)張）終引起心力衰竭。這種現(xiàn)象在高血脂病人中十分常見。所以國(guó)際醫(yī)學(xué)界認(rèn)為，二尖瓣損傷嚴(yán)重的病人必須及時(shí)更換新的心臟瓣膜，否則會(huì)引發(fā)意外猝死事件。人工心臟瓣膜的開發(fā)研究工作在西方發(fā)達(dá)國(guó)家開展較早。過(guò)去西方臨床醫(yī)生大多采用動(dòng)物的心臟瓣膜為二尖瓣受損者進(jìn)行移植，后因機(jī)體排斥反應(yīng)問(wèn)題無(wú)法解決而改用車禍而死亡病人捐贈(zèng)的心臟瓣膜進(jìn)行移植，效果較好。近年來(lái)美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家廠商已開發(fā)出多種利用惰性高分子材料制作的人工瓣膜，它們可供植入人體后使用，也不會(huì)引起機(jī)體排斥反應(yīng)。包括美國(guó)和歐盟國(guó)家等多個(gè)國(guó)家均已批準(zhǔn)該人工瓣膜上市。
　　
　　血管成型介入器械　　

　　因嚴(yán)重動(dòng)脈粥樣硬化而引起心血管狹窄和心肌梗死是目前世界各國(guó)為常見的一種心臟病。而普通藥物難以達(dá)到消除動(dòng)脈內(nèi)壁積累的大量脂類斑塊和恢復(fù)血管暢通的效果。近幾年來(lái)美國(guó)和歐洲廠商陸續(xù)開發(fā)上市一種名為心血管成型器械的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。這類產(chǎn)品的特點(diǎn)是：外觀為細(xì)長(zhǎng)型柔性管子，多用特殊金屬材料制成，經(jīng)壓縮后體積纖小，可經(jīng)由微小身體切口在CT監(jiān)視下送入冠狀動(dòng)脈阻塞處，終自動(dòng)舒展開來(lái)，并將已狹窄的動(dòng)脈血管重新?lián)伍_，從而達(dá)到使血流保持通暢和恢復(fù)心肌供血的效果。血管成型器械的問(wèn)世被國(guó)際醫(yī)學(xué)界視為21世紀(jì)介入治療器械產(chǎn)品的一大新進(jìn)展。
　　
　　心臟主持器械新產(chǎn)品　　

　　所謂心臟主持器械，其實(shí)就是輔助心臟工作的一種新型介入治療器械產(chǎn)品。對(duì)某些嚴(yán)重心衰病人，其心臟已無(wú)法泵出足量的血液供應(yīng)全身各臟器和組織，對(duì)他們來(lái)說(shuō)，的辦法就是植入一顆新的健康心臟，但要找到合適的供體心臟談何容易。長(zhǎng)期以來(lái)，這些因嚴(yán)重心衰而只能躺在病床上的病人無(wú)疑在聽天由命。近年來(lái)，美國(guó)和歐洲醫(yī)療器械廠商陸續(xù)開發(fā)上市一些新穎的心臟主持器械產(chǎn)品，對(duì)它們的開發(fā)上市，為嚴(yán)重心臟病人帶來(lái)了生的希望。因?yàn)槔眠@些被業(yè)內(nèi)人士稱為心室主持器械（VADs）的新產(chǎn)品，可幫助心臟泵出正常容積的血液，供應(yīng)全身器官。實(shí)際上，VADs的作用相當(dāng)于一臺(tái)袖珍機(jī)械血液泵。早研制VADs的目的是為了讓心臟病人在漫長(zhǎng)的等待移植期間，能順利活下去，因?yàn)槭中g(shù)醫(yī)生不知道要等待多長(zhǎng)時(shí)間才能找到合適的供體心臟。

　　近年來(lái)，隨著材料科學(xué)技術(shù)突飛猛進(jìn)式的發(fā)展，美國(guó)醫(yī)療器械廠商終于開發(fā)出真正意義上的可植入人工心臟泵產(chǎn)品，從而可使嚴(yán)重心臟病人無(wú)需等待供體心臟而直接植入人工心臟泵之類的介入治療器械，而且病人的生活質(zhì)量較好。如據(jù)國(guó)外媒體新報(bào)道，美國(guó)匹茨堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心不久前開發(fā)出一種新型心臟泵（商品名Impella 2.5 system），其體積僅比市售吸飲料用塑料吸管稍粗一點(diǎn)，利用微創(chuàng)手術(shù)在腹股溝血管開一小口，插入這種袖珍心臟泵，將其推至腹部，可幫助病人加大心臟泵出血液的數(shù)量，滿足全身需要。2009年，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)只緊湊型VADs上市，美國(guó)醫(yī)學(xué)界對(duì)此產(chǎn)品評(píng)價(jià)較高。
　　
　　藥物洗脫支架　　

　　血管支架現(xiàn)已成為世界各國(guó)嚴(yán)重冠心病患者使用頻率高的一種介入治療器械產(chǎn)品。如據(jù)報(bào)道，很多冠心病人血管內(nèi)甚至陸續(xù)安裝了幾根血管支架，但代血管支架存在的主要問(wèn)題是很多病人在植入血管支架后，6個(gè)月內(nèi)會(huì)出現(xiàn)血管再狹窄現(xiàn)象（即血管支架內(nèi)腔被脂類物質(zhì)大量堵塞而造成血流不暢）。醫(yī)生只能通過(guò)2次手術(shù)取出舊支架，再安裝一個(gè)新支架。自九十年代末以來(lái)，國(guó)外廠商陸續(xù)開發(fā)出若干種新型藥物洗脫型支架（這類新型支架能源源不斷地釋放出藥物）。這些可防止血脂類物質(zhì)附著在支架內(nèi)壁上的藥物包括他克莫司和紫杉醇等。現(xiàn)在，歐美市場(chǎng)上不添加藥物的“光支架”產(chǎn)品已少見，絕大多數(shù)上市支架產(chǎn)品均為藥物洗脫型支架。就血管支架而言，早期的純金屬絲支架已讓位給柔軟性好、壓縮性較大的格柵狀支架和可吸收支架等新產(chǎn)品。這類新穎血管支架在國(guó)際市場(chǎng)上銷量較大，它們的大優(yōu)點(diǎn)是不容易造成血管再狹窄。

　　國(guó)外市場(chǎng)上其它新上市的心臟病介入治療器械新產(chǎn)品包括：各種植入式心房除顫儀、心血管消融導(dǎo)管、可調(diào)節(jié)心室血流量和心率不齊的新型起搏器（心率再同步起搏器）等等。這類心臟病介入治療器械在國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)上無(wú)疑有著廣闊的發(fā)展空間。