《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》三大作用

近日，國務(wù)院法制辦公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》。征求意見稿規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行分類管理、對醫(yī)療器械產(chǎn)品將建立召回制度、對醫(yī)療器械產(chǎn)品的虛假廣告將給予嚴(yán)厲的打擊。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施后，將對以上三個方面形成良好的督導(dǎo)作用。
　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，首先，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行分類管理將從整體上對我國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行規(guī)范。長期以來，由于我國醫(yī)療器械行業(yè)缺乏監(jiān)管，因此市場無序競爭嚴(yán)重，這樣導(dǎo)致的后果是我國醫(yī)療器械行業(yè)混亂，而對醫(yī)療器械實行分類管理之后，國家將對二、三類醫(yī)療器械實行注冊管理，這樣可以從整體上規(guī)避我國醫(yī)療器械行業(yè)的混亂局面?！　」捕Y指出，其次，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行召回制度將大限度避免醫(yī)療器械安全事故的發(fā)生，同時也可以增強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)的責(zé)任感。繼食品、藥品實行召回制度之后，醫(yī)療器械行業(yè)也將實行召回制度，這意味著今后醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)、流通、銷售到使用的各個環(huán)節(jié)都處于監(jiān)管之下，這樣可以有效避免醫(yī)療器械安全事故的發(fā)生。

　　第三，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械產(chǎn)品的虛假廣告給予嚴(yán)厲打擊將促使醫(yī)療器械行業(yè)朝健康的道路上發(fā)展。長期以來，由于我國醫(yī)療器械行業(yè)缺乏監(jiān)管，因此醫(yī)療器械虛假廣告層出不窮，特別是暗示醫(yī)療器械產(chǎn)品“包治百病”、刻意夸大其功能療效的廣告，這不僅導(dǎo)致老百姓對醫(yī)療器械產(chǎn)品的信任感降低，也讓醫(yī)療器械行業(yè)背離健康的道路發(fā)展，而此次《條理》出臺后將大大緩解這一難題。

　　中投顧問研究總監(jiān)張硯霖指出，但是，此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)內(nèi)容在具體的操作方面也會存在一系列難題。拿醫(yī)療器械的召回制度來說，一方面，有些植入性的醫(yī)療器械一旦使用就無法召回，比如心臟植入、腦部植入等；另一方面，由于醫(yī)療器械在銷售時無法保證每一個用戶的個人檔案都能保存無誤，因此，一旦發(fā)生問題進(jìn)行召回難以實現(xiàn)。

　　中投顧問發(fā)布的《2010-2015年中國醫(yī)藥行業(yè)投資分析及前景預(yù)測報告》指出，此次國務(wù)院法制辦公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》的初衷是因為之前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已施行10年，很多條例已經(jīng)不適用現(xiàn)階段的情況，此次《條例》的篇幅已由原來的48條增加至88條，表明了國家對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視。