醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序開始試行

為加強醫(yī)療器械注冊復(fù)審的審評審批工作，保證復(fù)審工作的公開、公平、公正，提高復(fù)審工作效率，日前，國家局組織制定并印發(fā)了《醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序（試行）》（以下簡稱《程序》），適用于境內(nèi)、進口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊、重新注冊、注冊證書變更的退審或不予注冊（含不予變更）審批決定的復(fù)審申請。

　　《程序》要求，申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可以在收到審批決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。申請人提出復(fù)審申請應(yīng)當提交以下資料：由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的《醫(yī)療器械注冊復(fù)審申請表》；原審批決定通知的復(fù)印件。對于境外醫(yī)療器械注冊復(fù)審申請，如復(fù)審申請由代理人提出，該代理人應(yīng)是原注冊申報項目的代理人。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請后，應(yīng)當按照原注冊審評審批程序，對復(fù)審項目進行復(fù)審。其中，境內(nèi)類醫(yī)療器械注冊復(fù)審時限為15個工作日；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊復(fù)審時限為30個工作日；境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊復(fù)審時限為45個工作日；醫(yī)療器械注冊證書變更復(fù)審時限為20個工作日。

　　經(jīng)復(fù)審，食品藥品監(jiān)督管理部門決定維持原審批結(jié)論的，應(yīng)當核發(fā)《醫(yī)療器械注冊復(fù)審決定通知》；決定對原審批結(jié)論予以糾正的，應(yīng)當直接核發(fā)相關(guān)許可文件，并在作出復(fù)審決定之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)、送達復(fù)審決定。

　　已作出復(fù)審決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。