陜西創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式

對醫(yī)療器械產品實行分級分類管理；對產品出現(xiàn)質量問題或管理不規(guī)范的企業(yè)負責人進行約談；對部分符合條件的醫(yī)療器械產品實行注冊臨床驗證豁免。今年以來，陜西省食品藥品監(jiān)管局針對醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的新情況、新問題，努力創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高了監(jiān)管水平和效率。

　　該局根據(jù)醫(yī)療器械產品風險程度不同、管理類別高低、存在問題大小，推行三個級別、四個類別的分級分類管理，明確每個級別監(jiān)管的重點內容和監(jiān)管頻次。在此基礎上，根據(jù)體制改革后的監(jiān)管模式，有計劃地安排省、市、縣三級監(jiān)管部門有序開展日常監(jiān)管工作。基層監(jiān)管人員普遍反映，今年的器械監(jiān)管工作“分工明確，措施實在”，“現(xiàn)在去企業(yè)檢查，心里更有底，針對性更強了”。

　　為了增強企業(yè)的質量意識，陜西省局建立了醫(yī)療器械生產企業(yè)質量負責人聯(lián)席會議制度和企業(yè)負責人約談制度。上半年多次召開企業(yè)質量負責人例會、座談會，舉辦了3期醫(yī)療器械業(yè)務培訓班，并對重點監(jiān)管企業(yè)進行了風險管理培訓。針對產品存在質量問題、群眾舉報、管理不規(guī)范的企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門適時對企業(yè)負責人進行約談，并責令企業(yè)采取有效的整改措施。

　　為了適應陜西省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新形勢，提高行政效率，陜西省局對臨床上已反復驗證、效果確定的同類醫(yī)療器械上市產品，注冊標準采用國標、行標并在技術上完全成熟的產品以及本身使用不需臨床驗證的產品，依據(jù)國家有關規(guī)定，實行產品注冊臨床豁免。經反復討論，初步確定了批臨床豁免名單。這項措施在依法確保產品質量的前提下，進一步降低了醫(yī)療器械生產企業(yè)的注冊成本，受到了企業(yè)的歡迎。