包頭市食藥監(jiān)局對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行拉網(wǎng)檢查

    檢查的主要內(nèi)容包括：生產(chǎn)企業(yè)是否生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械；是否違反規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證書；是否變更許可項目或降低生產(chǎn)條件或超范圍、超類別經(jīng)營；是否存在管理混亂，質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)情況達不到生產(chǎn)體系考核標準和要求；對存在的問題是否采取了整改措施，整改是否到位；是否有重大安全生產(chǎn)隱患而未予糾正或未按要求報告發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故，是否按規(guī)定建立并實施了醫(yī)療器械不良事件報告制度；生產(chǎn)記錄是否完整準確，產(chǎn)品是否具有可追溯性等。

    截止目前共檢查企業(yè)11家。從檢查情況看，大部分生產(chǎn)企業(yè)管理有序，能按要求組織生產(chǎn)，但也有個別企業(yè)存在一定的問題，主要表現(xiàn)有，生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生條件差，生產(chǎn)記錄不完整，有的企業(yè)注冊證已過期。針對存在的問題，我們要求，對產(chǎn)品注冊證過期的企業(yè)要立即停止生產(chǎn)，對產(chǎn)品進行重新注冊，對其它問題，要求企業(yè)限期整改，并提交整改報告，我局將適時進行重點復查。確保我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范運作。