亞洲創(chuàng)新藥的前景：應在樂觀中保持謹慎態(tài)度

跨國企業(yè)紛紛幅縮減在亞洲的研發(fā)資源，但除日本以外的其他亞洲國家仍在開展大量的新藥上市審批（NDA）工作，人們就大型新藥臨床試驗申請（IND）將于何時退出亞洲市場持有不同的觀點

　　雖然近年來人們都將目光投向印度和中國，并將其視未來新藥創(chuàng)新源地，但2國家都沒能在美國通過任何項NDA。作為亞洲新的研發(fā)中心，新加坡也是一樣。韓國是除日本以外的一個有過成功申請NDA經(jīng)驗的亞洲國家。

　　2003年4月，韓國LG生命科學有限公司生產(chǎn)的抗生素Factive（吉米沙星）成為在美國FDA獲批的韓國產(chǎn)品。

　　10~15年，跨國制藥公司紛紛開始將其研發(fā)資源和臨床資源轉而投向亞洲，起初是希望借此節(jié)約大量的成本。隨著時間的推移，在中國和印度的成本逐漸上升，要達到與其西方設備和臨床操作相同的標準，需要投入的資金；因此跨國制藥公司發(fā)現(xiàn)，如果僅僅出于節(jié)約成本方面的考慮，在亞洲投資的意義并不大。如今，各大企業(yè)都開始關注亞洲地區(qū)潛藏的巨大商機。

　　3月18日，美國銀行美林公司亞洲醫(yī)療事務部負責人CarlFirth在亞洲生物制藥業(yè)大會上表示：“目前的問題不是現(xiàn)在這些市場是什么樣的，而是一旦如今處于Ⅰ期和Ⅱ期研發(fā)階段的部分產(chǎn)品達到銷量高峰時這些市場會出現(xiàn)在什么地方。”

　　生物制藥企業(yè)仍向亞洲投放了十億美元的研發(fā)經(jīng)費，專家小組成員稱，再過幾年就能看到這些研發(fā)經(jīng)費終是否能夠形成有形資產(chǎn)。

　　武田臨床研究公司副總裁JamesGarner說：“我認為，未來10年亞洲地區(qū)將面臨的重大考驗是我們是否真的能夠開發(fā)出新藥。如果將來我們看到某家美國公司在仿制一印度藥品時，我們將會感到很興奮，但距離這個目標還很遠。”

　　毫無疑問，亞洲正在開展大量的研究，但其產(chǎn)出成果對于制藥業(yè)的總體有效性仍值得擔憂。羅氏公司亞洲藥品合作部執(zhí)行總監(jiān)FrankGrams稱，中國在全球?qū)＠偭恐姓加泻艽蟊壤?，韓國的人均專利擁有量居世界之首。

　　Grams說：“在亞洲，創(chuàng)新的潛力很大，但看看中國的專利，大部分都只是在中國國內(nèi)注冊，真正參與全球同步開發(fā)的并不多。所以說，差距仍然非常大。”

　　中國和印度政府投入了數(shù)十億美元的資金以吸引西方企業(yè)落戶亞洲。中國幾乎每個月都會有一個省宣布建立新的研發(fā)園區(qū)，新加坡也在大力宣傳其Biopolis研發(fā)中心。不過，一些業(yè)內(nèi)人士仍然擔心這些研發(fā)中心產(chǎn)出成果的質(zhì)量。

　　日本一家大型制藥企業(yè)負責研究合作的執(zhí)行官說：“新加坡和中國的基礎設施非常棒。Biopolis研發(fā)中心非常不錯。中國的每一個省都建有大型科技園區(qū)。但大多都是徒有其表。西方企業(yè)高估了亞洲的人力資源。”

　　這位執(zhí)行官補充道：“這些企業(yè)是在盲目跟風。下一步他們就會關閉在中國的研發(fā)中心，轉而入住韓國，并逐步關閉在巴西、土耳其和埃及的研發(fā)中心。”