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從腿部血管透過導管移植的心臟瓣膜獲準上市

文章來源：發(fā)布日期：2010-03-01瀏覽次數：72947

　　近日，美國食品和藥物管理局（FDA）核準銷售美敦力（Medtronic Melody）經導管肺動脈瓣與Ensemble注射系統(tǒng)，此為從腿部血管透過導管移植的心臟瓣膜。

　　先天性心臟間隔缺損患者的肺瓣膜有著不同程度的狹窄、缺損或缺失，妨礙了右心室向肺動脈的供血，從而影響血液在肺部的氧合作用。這種疾病，可通過外科手術放置導管進行瓣膜移植來治療。

　　“FDA核準Melody上市，給先天性心臟病患者提供了一種侵入性更小的治療手段。”FDA器材與輻射保健中心負責人Jeffrey Shuren博士說。

　　Melody的更換無需進行開胸手術，因為Melody的組織瓣膜可以通過撐開已失效的導管來維持正常的血流方向。這個特點可以延長患者體內導管的使用期限，從而延長行侵入性開胸手術的間隔時間。

　　臨床研究顯示：此器材可以改善患者的心臟功能。作為FDA核準的條件，該公司還將進行2個認可后研究來評估系統(tǒng)的長期風險和實用性，同時評價進行植入操作的醫(yī)師專業(yè)化問題。