新一代藥物支架Resolute在中國上市

　　擁有獨特多聚物涂層的全新一代藥物支架Resolute近日在中國正式上市。全球大醫(yī)療科技企業(yè)美敦力在此間舉行的屆心血管論壇暨第七屆冠心病沙龍（2010 CISC）會議上宣布，Resolute已經(jīng)獲得中國食品和藥品監(jiān)督管理局的批準，具有無與倫比的臨床療效。

　　專家在2010 CISC會上指出，Resolute的出現(xiàn)標志著藥物支架涂層技術已經(jīng)進入了一個全新階段。Resolute打破了全球現(xiàn)行市場上所有其他藥物支架的多聚物要么親水、要么親脂的特性，而做到了表面親水，同時核心處親脂，正是這種專為藥物支架設計的多聚物同時提高了藥物支架的安全性和有效性。

　　專家肯定Resolute：卓越有效，出色安全

　　Resolute藥物支架應用的多聚物BioLinx是一個專門為藥物支架設計的生物相容性的多聚物。中華醫(yī)學會心血管病學分會候任主任委員、北京大學醫(yī)院的霍勇主任說，Resolute藥物支架應用的多聚物BioLinx具有極低的炎癥反應和致血栓性，帶來快速、完整、功能良好的內(nèi)皮修復。BioLinx和Endeavor藥物洗脫支架的PC多聚物一樣生物相容，但是延長了藥物釋放的時間。這一點對于臨床上的高?；颊哂葹橹匾?。

　　藥物支架是由于采用裸金屬支架手術后患者再狹窄發(fā)生較高而面世的。臨床已證明藥物支架相對裸金屬支架降低再狹窄發(fā)生的效果非常理想。然而藥物支架在降低術后再狹窄的同時又延遲了人體內(nèi)皮修復時間、進而導致晚期血栓的形成。支架運載的藥物通常在半年至一年內(nèi)在血管中釋放完畢，而用來包裹藥物的多聚物則會一直跟隨支架平臺留在體內(nèi)。科學家發(fā)現(xiàn)不帶藥物和多聚物的裸金屬支架對血管的長期影響非常微小。因此，美敦力的研究小組提出了假設，隨著時間的推移，多聚物的量和性質對血管將產(chǎn)生顯著影響，即影響藥物支架長期安全性。在提出這個假設之后，美敦力的研究小組開始大規(guī)模研究，測試1000多種不同分子對血管壁炎癥反應的影響，后鎖定在兩個親水和一個親脂分子身上，還在此基礎上研制出了薄的多聚物涂層。正是這創(chuàng)新理念的多聚物涂層，改變了Resolute藥物支架的“特征”和“個性”。

　　“藥物支架行業(yè)競爭異常激烈，而推動這種競爭的原動力則是創(chuàng)新。” 美敦力大中華區(qū)總裁李炳容說。

　　藥物支架多聚物理念的創(chuàng)新已經(jīng)從研究結果變成了現(xiàn)實。武漢亞洲心臟病醫(yī)院朱國英院長在會上講解2009年美國舊金山TCT大會上公布的新臨床數(shù)據(jù)表明，對于病變?nèi)遮厪碗s的冠心病患者來說，Resolute支架的這種緩慢釋放技術和高度生物相容性具有相當大的意義，保證患者迅速康復、有效而。入組130名患者的Resolute單組試驗3年隨訪結果顯示1.6%的三年靶病變血運重建，且第二年至第三年無新增事件。其他臨床事件的累計發(fā)生率也非常低，2年后無新增心梗事件或心源性死亡。此外，雖然只有36.6%的患者堅持雙重抗血小板的藥物治療到3年， 但隨訪3年一直保持零支架內(nèi)血栓事件率。

　　Resolute試驗的首席研究，澳大利亞蒙納什（Monash）醫(yī)學中心的伊安?梅里迪斯（Ian Meredith）教授談到：“Resolute試驗對于測試一個新的藥物支架來說，集中了大量的復雜病變。3年出色的結果表明Resolute藥物洗脫支架無論在有效性還是安全性上都表現(xiàn)出色，符合廣泛的臨床應用。”

　　創(chuàng)新科技打造支架技術新紀元

　　藥物洗脫支架的基本組成部分包括支架平臺，輸送系統(tǒng)，多聚物和藥物。藥物洗脫支架植入人體血管以后，支架把堵塞的血管支撐開，同時藥物會在一定時間內(nèi)從支架上釋放，洗脫進入動脈組織中發(fā)揮抑制平滑肌增生的作用，從而有效預防支架部位的再次堵塞（臨床稱之為“再狹窄”）。

　　一根藥物支架除了以金屬絲為主要結構，還需要有藥物涂層。藥物的作用是抗凝血，涂層則是把藥物包裹起來的多聚物載體。血管組織是親水性的，親水性多聚物和血管組織就能生理相容，從而可以大大減少血管組織對于支架產(chǎn)生的炎癥反應；藥物則需要是親脂性的，才能穿過溶脂的細胞膜，達到抑制平滑肌增生的作用。如果支架核心處是親脂分子，則使其能兼容并牢牢包裹住藥物，在6個月和更長的時間內(nèi)小量、均勻釋放藥物以保證藥物支架持久、平穩(wěn)的療效。

　　目前，Resolute在全球超過100個國家銷售。 美敦力公司正在全球進行一系列的上市后臨床評估， 入組了7500多名患者，其中有6000多位植入Resolute藥物洗脫支架。Resolute在中國也即將開展2000多名患者的大規(guī)模上市后臨床試驗。

　　同期發(fā)布：Sprinter Legend RX 預擴球囊的零折疊技術。球囊系統(tǒng)為支架的順利輸送到達病變和通過病變打通通道。與Resolute新支架同期上市的1.25mm Sprinter Legend，使用了開辟球囊生產(chǎn)史新紀元的革命性技術：零折疊技術，大大提高了臨床上治療CTO病變的成功率。 零折疊技術使這一球囊具有市場上小的通過外徑，并且沒有球囊肩部，沒有球囊材料的堆積。大大提高了通過極端狹窄病變的成功率。

　　零折疊技術已經(jīng)成為球囊發(fā)展史上的一個里程碑。事實上，零折疊技術一直以來是新一代球囊研發(fā)的方向。美敦力率先研發(fā)成功，并應用于臨床，為行業(yè)的發(fā)展做出了進一步貢獻。

　　北京大學人民醫(yī)院的王偉民主任在談到使用經(jīng)驗時說：“Sprinter Legend RX 1.25mm通過狹窄病變的能力確實優(yōu)于傳統(tǒng)折疊球囊，有助于我們解決一些以往無法攻克的CTO病變，看來零折疊技術的確是球囊研發(fā)過程中一項突破性的技術，我相信隨著美敦力公司這項技術的不斷完善和改進，可以使未來的經(jīng)皮下介入手術中球囊的易用性更強，簡化產(chǎn)品的選擇，節(jié)省患者的治療費用。

　　本文來源：搜狐健康