廣東推行“醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表”

       日前廣東省食品藥品監(jiān)督管理局召開的“2010年全省食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議”上，陳元?jiǎng)僦赋?，廣東將探索推行醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表制度。

　　該制度對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理提出了系列要求，督促企業(yè)強(qiáng)化內(nèi)部管理，完善質(zhì)量管理體系。“該制度自2009年1月1日起分三步將陸續(xù)在重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中推行。這在我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域是一次很有意義的創(chuàng)新舉措，是對(duì)相關(guān)監(jiān)督管理制度的有效補(bǔ)充。”陳元?jiǎng)僭跁?huì)上指出。

　　目前，此項(xiàng)工作已在廣東醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中全面鋪開，省內(nèi)近1000家二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成了醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案手續(xù)。大部分企業(yè)反映，通過(guò)實(shí)行管理者代表管理制度強(qiáng)化了企業(yè)內(nèi)部管理，明確管理者代表職責(zé)，理順質(zhì)量管理架構(gòu)，完善質(zhì)量管理體系，有效地提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平；有利于生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門形成良性互動(dòng)，管理者代表制度的實(shí)施促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和規(guī)范運(yùn)作，是企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的重要保障。