我國發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管通知

　　為保證公眾使用定制式義齒的安全、有效，藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒監(jiān)管工作通知。
    
　　一、定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（YY/T0287-2003），建立與企業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；應(yīng)加強(qiáng)原材料控制，嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容生產(chǎn)，不得使用未經(jīng)注冊(cè)的義齒材料加工定制式義齒。
    
　　二、定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的定制式義齒產(chǎn)品，不得接受無執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人委托為其加工定制式義齒。
    
　　三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所屬的口腔技工室加工定制式義齒僅供本單位使用，并應(yīng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（YY/T0287-2003），建立與其相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行；如接受其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托生產(chǎn)定制式義齒應(yīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。
   
　　四、定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)和使用的過程控制，保證定制式義齒生產(chǎn)和使用過程的可追溯性。
    
　　五、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和檢查；嚴(yán)厲打擊無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》加工、生產(chǎn)定制式義齒的違法行為。
 

【編 輯:侯 婷】