SFDA發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知

    　為做好甲型H1N1流感的防控工作，SFDA于5月20日發(fā)布了加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管工作的通知，具體內(nèi)容如下：

　　一、高度重視防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管工作。要切實(shí)加強(qiáng)工作領(lǐng)導(dǎo)和部署，把防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管工作作為當(dāng)前醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管工作的重點(diǎn)任務(wù)抓好、做實(shí)。

　　二、要全面及時(shí)掌握本轄區(qū)內(nèi)防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動(dòng)態(tài)、銷售情況，做好企業(yè)監(jiān)督指導(dǎo)工作，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證防控產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　三、要立即組織人員對本轄區(qū)內(nèi)防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：
　　（一）企業(yè)是否取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；
　　（二）企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并檢驗(yàn)合格；
　?。ㄈ┰牧峡刂剖欠竦轿?，是否有進(jìn)廠檢驗(yàn)記錄并符合生產(chǎn)要求；
　　（四）企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否能夠保證產(chǎn)品生產(chǎn)的基本要求；
　?。ㄎ澹┢髽I(yè)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識是否符合要求。

　　經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查：
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并按照批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營；
　　（二）企業(yè)經(jīng)營的防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械是否合法產(chǎn)品。

　　四、對檢查中發(fā)現(xiàn)的防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)肅處理。

　　五、加強(qiáng)防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管信息溝通，保證監(jiān)管信息及時(shí)上報(bào)。國家局將根據(jù)情況組織防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管工作督查。