1月13日，國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上表示，我國將在2009年大力規(guī)范藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序。國家食品藥品監(jiān)管局將主要從四個方面著手加強監(jiān)管。
一是嚴(yán)把產(chǎn)品準(zhǔn)入。嚴(yán)格藥品和醫(yī)療器械審評審批，嚴(yán)格現(xiàn)場核查，將機構(gòu)核查與品種核查緊密結(jié)合，將實施藥物GLP、GCP制度與注冊前現(xiàn)場檢查緊密結(jié)合，確保注冊申報資料的真實、可靠。
二是嚴(yán)控過程質(zhì)量。全面推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，進(jìn)一步完善向高風(fēng)險企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度，積極探索藥品質(zhì)量受權(quán)人制度與派駐監(jiān)督員制度的有機結(jié)合；全面提升監(jiān)督實施藥品GMP水平，逐步實現(xiàn)藥品GMP認(rèn)證由劑型認(rèn)證向品種為主的質(zhì)量管理體系認(rèn)證轉(zhuǎn)變；加強中藥制劑源頭質(zhì)量監(jiān)管；嚴(yán)格醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系監(jiān)督檢查。
三是嚴(yán)查安全風(fēng)險。完善藥品醫(yī)療器械抽驗方式，大幅提高上市產(chǎn)品抽驗數(shù)量和覆蓋面；加強藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測和再評價，早發(fā)現(xiàn)、早解決安全隱患；強化對重大藥品安全突發(fā)事件的防控和查處，大限度降低危害和影響；繼續(xù)加強特殊藥品監(jiān)管，防止流入非法渠道；推進(jìn)血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品電子監(jiān)管，提高上市藥品的可追溯性。
四是嚴(yán)究事故責(zé)任。對食品藥品企業(yè)違反法律、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營，食品藥品監(jiān)管部門失職瀆職的，造成重大安全事故的，嚴(yán)格依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。
【編 輯:侯 婷】
