單無針注射器新品迭出將對我國一次性注射器出口產(chǎn)生影響

       “無針注射器”（needle-free injector）的研制始于上世紀80年代初的美國。當時美國國內(nèi)出現(xiàn)了令人震驚的世紀瘟疫——艾滋病，而傳統(tǒng)注射器因反復(fù)使用針頭，一旦消毒不嚴，極易引起交叉感染。美國民眾開始產(chǎn)生對包括艾滋病和病毒性肝炎等疾病經(jīng)由注射器傳播的恐慌，而這為美國醫(yī)療器械公司開發(fā)新產(chǎn)品帶來了靈感，不用針頭的新穎注射器——無針注射器的研發(fā)由此起步。

       經(jīng)過七八年的研制，以Powderjet為代表的批無針注射器于上世紀90年代初在美國市場亮相，從而揭開了西方無針注射器研制熱潮的序幕。此后的短短十幾年里，歐美多家醫(yī)療器械公司加入到開發(fā)隊伍中，并生產(chǎn)出數(shù)十種無針注射器新產(chǎn)品。

       為何無針注射器能不用針頭就將藥液或藥物干粉微粒注入患者皮內(nèi)？這是因為無針注射器巧妙地利用了超聲波原理或高速氣流原理。人體解剖學表明，人的皮膚為多層結(jié)構(gòu)，其表層為結(jié)構(gòu)十分致密的角質(zhì)細胞層，非常堅韌，能抵御外來物質(zhì)（如各種微生物）侵入皮內(nèi)。但是，科學家發(fā)現(xiàn)，利用特定超聲波可使皮膚外層的角質(zhì)層發(fā)生振蕩，從而產(chǎn)生肉眼看不見的小空隙，此時，利用高速氣流可將注射器內(nèi)攜載的藥液或藥物微粒瞬間進入皮內(nèi)。待超聲波停止發(fā)射后，角質(zhì)細胞層重新閉合并恢復(fù)原狀。這就是無針注射器的大致工作原理。

優(yōu)勢無可比擬

       傳統(tǒng)針頭式注射器還存在另一個明顯的弊端：在注射過程中極易發(fā)生針頭意外斷裂事故。據(jù)美國衛(wèi)生部的統(tǒng)計資料，2000年至今，美國平均每年發(fā)生60萬~80萬例因針頭斷裂所引起的意外傷害事件，為此美國保險公司付出了巨額經(jīng)濟賠償。而不使用針頭的無針注射器可從根本上消除這一問題。

       無針注射器不僅適合注射普通注射器注射的液體藥劑，其還有一個令普通針筒式注射器“望塵莫及”的優(yōu)點，即可直接向皮內(nèi)注射不溶于水的干粉藥物微粒。如美國Glide Pharm公司開發(fā)出的一種無針注射器GSDI，它能將一些不溶于水的固體藥物送入皮內(nèi)，藥物經(jīng)組織吸收后進入血液循環(huán)從而發(fā)揮藥效。目前上市的新藥中大約有1/3~1/2為不溶于水的蛋白質(zhì)類藥物或難溶藥物。這些藥物通常必須使用藥物增溶劑來提高其溶解度，故注射時十分麻煩。而GSDI無針注射器可直接將蛋白質(zhì)類新藥（如奧曲肽等）和一些難溶解的“老藥“（如治療偏頭痛的藥物舒馬曲坦等）注入皮內(nèi)，使其能迅速發(fā)揮藥效。

       無針注射器的另一個優(yōu)點是，它非常適合在大規(guī)模預(yù)防流行性疫?。ㄈ鏢ARS、禽流感、霍亂、鼠疫、炭疽病等）爆發(fā)時為群眾集體注射預(yù)防藥。由美國麻省理工學院（MIT）研制的一種新型無針注射器MED-Jet每小時能注射800劑藥物，從而可為預(yù)防疫病蔓延流行及時提供免疫措施。如此高效的注射速度是普通針筒式注射器所無法比擬的。

市場空間巨大
       隨著國際醫(yī)藥市場上越來越多的無針注射器新產(chǎn)品陸續(xù)問世，美國經(jīng)濟學家預(yù)測：今后幾年，越來越多的方便易用的無針注射器新產(chǎn)品將逐漸擠占現(xiàn)有一次性注射器的市場份額，并成為21世紀國際注射器市場上的主流產(chǎn)品，其發(fā)展空間巨大。到2010年，全球無針注射器市場總銷售額將達30億美元。我國是全球大的一次性注射器的生產(chǎn)國和出口國，故西方發(fā)達國家無針注射器的快速發(fā)展將對我國一次性注射器出口市場產(chǎn)生一定影響。

       以下是美國和歐洲醫(yī)療器械廠商開發(fā)上市的一些無針注射器新產(chǎn)品：

J-Tip無針胰島素注射器

       J-Tip無針胰島素注射器長度僅10厘米，重9克。將該注射器噴口對準皮膚按下按鈕，即可通過高速氣流將胰島素等藥物定量注入皮內(nèi)。該產(chǎn)品能連續(xù)使用幾十次。如果注射器內(nèi)的胰島素藥液用完，使用者只需更換一支新的藥囊又可繼續(xù)使用，故對糖尿病患者來說，使用起來十分方便。J-Tip由英國一家醫(yī)療器械公司生產(chǎn)，目前每支售價約93英鎊，出口價格為98英鎊。

Biojector 2000型無針注射器

       該無針注射器是一種可反復(fù)使用的新型注射器，其不僅適用于肌肉注射，而且適用于皮下注射，因此尤其適合在任何醫(yī)院的門診部使用，以代替目前的一次性注射器。

Cool.click

       這是一種專為注射蛋白質(zhì)類生物工程藥物（如人生長激素）而設(shè)計的無針注射器。由于人生長激素治療需要連續(xù)不間斷地用藥達半年以上的時間，故利用常規(guī)針筒式注射器注射該藥物必須到醫(yī)院并由專業(yè)醫(yī)護人員完成，十分麻煩。新開發(fā)的Cool.click是一種用完即可丟棄、藥械合一的新型無針注射器，適合家用。類似的產(chǎn)品還有促紅細胞生成素無針注射器等。

SeroJet

       SeroJet也是一種專為注射人生長激素所開發(fā)的新型無針注射器，但其不是為矮個子兒童注射所用，而是為身體嚴重消瘦的艾滋病患者注射增強體質(zhì)所用的特制藥物。據(jù)悉，SeroJet也是美國FDA正式批準的藥械合一的專用無針注射器。

通用型無針注射器

       美國麻省理工學院的研究人員開發(fā)上市了一種新型通用型無針注射器。其人用型商品名為Med-Jet,畜用型商品名為Agro-Jet。這兩種通用型無針注射器經(jīng)FDA批準已在美上市。

       據(jù)研制人員介紹，Med-Jet或Agro-Jet無針注射器適合注射麻醉劑、抗結(jié)核藥物、疫苗等各種藥物。它能根據(jù)病情需要隨時調(diào)整注射藥物的劑量。其大優(yōu)點是，每小時可注射800劑藥物，故非常適合在禽流感、人流感等大規(guī)模流行性疫情爆發(fā)之時為群眾或禽類動物注射預(yù)防藥物。預(yù)期這一無針注射器將創(chuàng)下數(shù)億美元的年銷售額，其市場前景十分光明。

mhi-500型無針注射器

       mhi-500型無針注射器也是一種通用型注射器，適用于注射胰島素、人生長激素、集落細胞激活因子、干擾素等各種蛋白質(zhì)/多肽類藥物。該產(chǎn)品由英國一家醫(yī)療器械公司開發(fā)，并已在歐盟各國和美國上市。因價格適中，mhi-500型無針注射器現(xiàn)已成為歐盟各國糖尿病患者普遍使用的胰島素專用注射器。