國(guó)內(nèi)外二手醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀及有關(guān)爭(zhēng)論

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)容量

    近年來，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展而迅速擴(kuò)大。據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)綜合SFDA、中國(guó)醫(yī)保進(jìn)出口商會(huì)的統(tǒng)計(jì)和測(cè)算，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的銷售額保持在14%左右的增速。研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)廠家已超過1萬家，企業(yè)數(shù)量增速超過13%。工業(yè)總產(chǎn)值超過人民幣250億元人民幣。

    截止到2004年11月底的統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，全國(guó)31個(gè)省市區(qū)，有26個(gè)地區(qū)的企業(yè)數(shù)量均比上年有不同程度的增加，其中廣東、江蘇等省的增加企業(yè)數(shù)分別達(dá)到245和255個(gè)。全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)由2003年的9009家增加到10447家，凈增加1438家，增長(zhǎng)率達(dá)15.96%。2004年全國(guó)共注冊(cè)境內(nèi)一、二類醫(yī)療器械7088個(gè)，增加27%；三類醫(yī)療器械2137個(gè)，增長(zhǎng)62%；港澳臺(tái)醫(yī)療器械84個(gè)，增長(zhǎng)110%；進(jìn)口醫(yī)療器械2853個(gè)，增長(zhǎng)51%。2001-2004年，我國(guó)共注冊(cè)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品29480個(gè)，其中一、二類23779個(gè)，三類5701個(gè)；港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品178個(gè)；注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品7595個(gè)。

    當(dāng)然，業(yè)界也應(yīng)該看到，在企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)的同時(shí)，也有退出現(xiàn)象的存在。2003-2004年這兩年間，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共退出了382家。退出企業(yè)主要是、二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)退出的比例較小。這說明兩個(gè)方面的原因，首先由于類醫(yī)療器械的生產(chǎn)門檻較低，大量企業(yè)存在的結(jié)果導(dǎo)致行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，進(jìn)而降低了利潤(rùn)率，不得不使一些規(guī)模小、品牌不強(qiáng)、服務(wù)差的企業(yè)退出該行業(yè)。普通二類醫(yī)療器械，如無自己有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，靠模仿或簡(jiǎn)單拼裝的企業(yè)，難以進(jìn)入主流企業(yè)的行列。另外，國(guó)外同類型產(chǎn)品的大量涌入，也給這些企業(yè)造成了強(qiáng)大沖擊。三類產(chǎn)品及大型綜合設(shè)備由于技術(shù)要求較高，集成復(fù)雜，小企業(yè)短時(shí)間內(nèi)難以進(jìn)入，因此竟?fàn)幖ち叶认鄬?duì)小一些，退出企業(yè)也相對(duì)較少。

    綜合五年來，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)模容量，2000年為450億元人民幣，2004年則達(dá)到760億元人民幣。新增企業(yè)、新注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量以及規(guī)模的增長(zhǎng)，顯示了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展勢(shì)頭。2004年中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總值60.60億美元，其中進(jìn)口32.83億美元，出口27.77億美元（數(shù)據(jù)源自海關(guān)），其中前三位情況下表1所示。進(jìn)口數(shù)量較多國(guó)家還有荷蘭、新加坡、英國(guó)、法國(guó)、瑞士、愛爾蘭、以色列、意大利、韓國(guó)、瑞典等。出口國(guó)家數(shù)量和金額較多的國(guó)家和地區(qū)還有新加坡、英國(guó)、意大利、俄羅斯、中國(guó)臺(tái)灣、加拿大、法國(guó)、馬來西亞、愛爾蘭等。

              表1  2004年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口額統(tǒng)計(jì)               （單位：億美元）

    現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)疾病的預(yù)防和治療在很大程度上依賴于先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的診斷結(jié)果。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)信息中心截止于2002年的調(diào)查結(jié)果顯示，全國(guó)只有近20%的醫(yī)院擁有800mA以上的X光機(jī)，35%的醫(yī)院擁有CT（含UFCT、ECT、PET），6%的醫(yī)院擁有核磁，33%的醫(yī)院擁有彩超。由此來看，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)還有較大的空間。另一方面，在發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)療設(shè)備與器械產(chǎn)業(yè)和制藥業(yè)的產(chǎn)值比為1：1.9。而在我國(guó)，據(jù)資料顯示為1：8前后，因此，還有巨大的發(fā)展空間，這也是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展的市場(chǎng)理論依據(jù)。

    各種分析資料認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還較低，全國(guó)各類近三十萬家（見表2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其中有一定規(guī)模的醫(yī)院18.39萬家?，F(xiàn)有的醫(yī)療儀器和設(shè)備中，有15%左右還是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，大量的設(shè)備需要更新?lián)Q代。同時(shí)近年來醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)逐步增多，需要新購置大量?jī)x器和設(shè)備。又由于近年來醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸向多功能方向延伸，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷調(diào)整，市場(chǎng)也隨之不斷擴(kuò)大。這種市場(chǎng)需求成為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展的現(xiàn)實(shí)條件。

              表2  截止2004年底我國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及床位數(shù)

    近十年來我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，規(guī)模呈高速發(fā)展態(tài)勢(shì)，但業(yè)界人士也應(yīng)該清醒的看到在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售份額中我國(guó)的現(xiàn)狀。這之中，美國(guó)占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%～18%，而我國(guó)僅占2%。此外，在大型綜合設(shè)備，三類植入、介入醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不少關(guān)鍵技術(shù)仍被跨國(guó)巨頭們所壟斷，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力還需更進(jìn)一步。

從國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品上看，門類上我國(guó)似乎近于齊全，但品種上尚多有缺項(xiàng)，特別高端、產(chǎn)品少。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用情況來看，除了一些簡(jiǎn)單的消耗性材料，國(guó)內(nèi)的三級(jí)醫(yī)院大都采用進(jìn)口器材，即使是二級(jí)醫(yī)院，也有2/3的器材依靠進(jìn)口。

國(guó)內(nèi)外二手醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀
 

一、  國(guó)外二手醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀

（一）國(guó)外醫(yī)療巨頭如何對(duì)待二手設(shè)備

Frost&Sullivan的資料顯示，2004年全球二手醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)達(dá)12億美元，且還在以每年10%的速度增長(zhǎng)，目前該部分銷售已占到全球銷售總量的5%～7%。各國(guó)制造商對(duì)二手設(shè)備的普遍看法是：二手醫(yī)療設(shè)備一般為CT、MR（磁共振）、X光機(jī)、超聲診斷設(shè)備、血管造影機(jī)等大中型產(chǎn)品。二手設(shè)備質(zhì)量須達(dá)到與有關(guān)廠商報(bào)批的設(shè)備同樣的出廠標(biāo)準(zhǔn)才能進(jìn)入市場(chǎng)；用戶在產(chǎn)品保修與售后方面享有與新產(chǎn)品同樣的服務(wù)。

雖然美國(guó)FDA在近的法規(guī)中允許原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托第三方為其進(jìn)行二手處理業(yè)務(wù)，但大多數(shù)企業(yè)為了保證質(zhì)量，一般都是自身對(duì)舊設(shè)備進(jìn)行二手設(shè)備的生產(chǎn)改造。一般情況下這些企業(yè)都有自己的專業(yè)二手工廠，有些甚至有針對(duì)二手設(shè)備業(yè)務(wù)做出相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。例如，GE將其二手業(yè)務(wù)稱為GoldSeal；西門子則以“印證卓越”標(biāo)明其二手產(chǎn)品，并在美國(guó)設(shè)了兩家二手翻新工廠。就在前不久該公司又在德國(guó)建起一家二手翻新工廠；德靈公司在美國(guó)和比利時(shí)各有一家翻新工廠；飛利浦還以“鉆石之選”組合其產(chǎn)品，著力其二手設(shè)備，并在荷蘭、美國(guó)、德國(guó)擁有三家二手工廠。西門子及德靈公司均明確表示，下一步他們將準(zhǔn)備在中國(guó)建立自己的二手翻新工廠。以下是各大醫(yī)療器械公司在國(guó)外市場(chǎng)的一些現(xiàn)狀，供國(guó)內(nèi)有關(guān)人參閱。

    GE公司：據(jù)GE醫(yī)療集團(tuán)提供的用戶分析情況表明，二手設(shè)備在美國(guó)的總銷售額為2.5億美元，GE占其中的40%～50%。GE公司自1997年起進(jìn)行二手翻新業(yè)務(wù)，2000年后業(yè)務(wù)量增長(zhǎng)迅速。2003年，GE把二手業(yè)務(wù)由美國(guó)向歐洲、日本擴(kuò)展。2004年，其銷售量更多達(dá)到500臺(tái)以上，目前有2200臺(tái)GE二手醫(yī)療設(shè)備在全球投入運(yùn)行。

    從GE公司在美國(guó)銷售其二手的醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)來看，大的客戶是那些公司化運(yùn)作、要求投資回報(bào)率高的醫(yī)療機(jī)械。GE將自己40%的二手設(shè)備賣給綜合醫(yī)院，26%的買給醫(yī)療診斷掃描中心。從另一個(gè)角度統(tǒng)計(jì)，綜合性醫(yī)院設(shè)備投資中的有8%～9%的資金用于購買二手設(shè)備，而DIC的設(shè)備投資中二手設(shè)備占30%。

    西門子公司：西門子的二手設(shè)備用戶幾乎遍及整個(gè)醫(yī)療行業(yè)，包括大型醫(yī)院、公共醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、影像中心、私立醫(yī)院，甚至一般診所。據(jù)GE和西門子二手設(shè)備用戶的不同特征及需求分析認(rèn)為，購買二手醫(yī)療設(shè)備醫(yī)院在于以下幾個(gè)原因：在美國(guó)，診斷圖像掃描中心是一種獨(dú)立而專業(yè)的醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，因其客戶主要由一些無設(shè)備醫(yī)院的醫(yī)生而來，就診病人數(shù)量不穩(wěn)定。而對(duì)中心來說，一方面由于資金狀況等原因不允許其大規(guī)模購入；另一方面良好信譽(yù)能使更多醫(yī)生為其客戶。因此，其購買設(shè)備的動(dòng)機(jī)將從經(jīng)濟(jì)、產(chǎn)品質(zhì)量、臨床性能等諸方面進(jìn)行考慮，二手醫(yī)療設(shè)備對(duì)他們來說無疑是很好的選擇，這就是二手醫(yī)療設(shè)備占其設(shè)備總量30%的主要原因。

    對(duì)于西門子醫(yī)療而言，如果是集團(tuán)醫(yī)院，領(lǐng)導(dǎo)層會(huì)出于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化配置的需要考慮，并綜合各類設(shè)備的性價(jià)比，決策層也多愿意采用二手設(shè)備。因此，移動(dòng)式診斷服務(wù)在美國(guó)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)中的作用非常重要。除去成本因素，產(chǎn)品性能對(duì)他們來說也至關(guān)重要。因此，其設(shè)備供應(yīng)商也多選擇價(jià)位適中、可靠性強(qiáng)，且性能已得以證明的二手設(shè)備。

    而在美國(guó)綜合醫(yī)院中，二手設(shè)備的購買量只占總購買量的8%～9%。主要因?yàn)榫C合醫(yī)院通常以醫(yī)務(wù)人員的高水平服務(wù)及高端設(shè)備的先進(jìn)性來吸引病人，因此其購買二手設(shè)備的熱情不如診斷掃描中心等機(jī)構(gòu)。

（二）國(guó)外對(duì)二手設(shè)備的準(zhǔn)入情況

    根據(jù)美國(guó)商務(wù)部2002年發(fā)布的關(guān)于“全國(guó)舊（二手和翻新）醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口法規(guī)”顯示，根據(jù)99個(gè)國(guó)家和貿(mào)易區(qū)的資料，目前全球有79%的國(guó)家和地區(qū)允許進(jìn)口二手翻新醫(yī)療設(shè)備，16%的國(guó)家則加以限制，包括中國(guó)在內(nèi)的5%的國(guó)家明令禁止。另外，在這些國(guó)家和地區(qū)中，有22個(gè)國(guó)家和地區(qū)的公共采購政策排斥或不鼓勵(lì)公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買舊醫(yī)療設(shè)備。允許、限制、排斥的國(guó)家如表3-5。

                       表3  允許二手設(shè)備進(jìn)口的國(guó)家和地區(qū)

              表4 限制二手或翻新設(shè)備進(jìn)口的國(guó)家

              表5  公共采購政策排斥以及不鼓勵(lì)購買二手設(shè)備的國(guó)家

    通過以上分析，不難看出在78個(gè)有準(zhǔn)入態(tài)度的國(guó)家中，大都為相對(duì)落后或者缺乏本土醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的國(guó)家，而醫(yī)療設(shè)備的、二大采購國(guó)美國(guó)和日本卻不在此之列。德國(guó)、法國(guó)等相對(duì)富裕的國(guó)家雖允許二手設(shè)備進(jìn)口，但其前提條件是在完善的法律環(huán)境和醫(yī)療體制保證下進(jìn)行的，進(jìn)而可以制約低劣二手設(shè)備的流通和泛濫，以下是兩大主要地區(qū)對(duì)二手設(shè)備的要求：

    美國(guó)：FDA沒有專門針對(duì)翻新醫(yī)療器械的法規(guī)要求，為使翻新設(shè)備達(dá)到全新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)一般都會(huì)建立內(nèi)部控制流程，并記錄翻新生產(chǎn)過程，企業(yè)必須具有FDA認(rèn)可的醫(yī)療器械生產(chǎn)資格，同時(shí)應(yīng)向FDA提供清單，包括二手翻新設(shè)備的名稱、型號(hào)、分類等。美國(guó)FDA允許原廠商或被委托的第三方翻新醫(yī)療器械，其準(zhǔn)產(chǎn)方式簡(jiǎn)單：每年提交正式“生產(chǎn)符合性聲明”給FDA，并且“不需要提供具體的數(shù)據(jù)、測(cè)試或技術(shù)等相關(guān)信息”。

    歐洲：歐洲與美國(guó)一樣沒有專門的管理規(guī)定，但所有產(chǎn)品（包括二手設(shè)備）在安全性和有效性方面必須達(dá)到CE等一系列歐洲質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 二、國(guó)內(nèi)二手醫(yī)療器械設(shè)備的擁有現(xiàn)狀

    20世紀(jì)90年代初期的開放政策造成國(guó)內(nèi)進(jìn)口大批境外二手設(shè)備，這些二手醫(yī)療器械主要是一些價(jià)格昂貴的大型器械，據(jù)一位業(yè)內(nèi)人員說：現(xiàn)在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)里，醫(yī)院使用的機(jī)器有大約40%的產(chǎn)品是二手設(shè)備。市場(chǎng)中的二手設(shè)備的使用單位主要是在不發(fā)達(dá)地區(qū)和縣市級(jí)醫(yī)院，設(shè)備來源除了從國(guó)內(nèi)大中型醫(yī)院中直接淘汰下來的，也有從海外直接購買的。

    作為中國(guó)政府是禁止進(jìn)口舊的機(jī)電設(shè)備和產(chǎn)品的。1996年7月23日。原國(guó)家計(jì)委（現(xiàn)國(guó)家發(fā)改委）、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)大型醫(yī)用舊設(shè)備管理有關(guān)問題的通知》，明令禁止任何形式的二手醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口和使用。2002年，僅就我國(guó)二手CT的使用情況，衛(wèi)生部曾在全國(guó)范圍內(nèi)作過調(diào)查，結(jié)果在下面有數(shù)據(jù)體現(xiàn)。而且此公布結(jié)果還不包括其他大中型二手設(shè)備的現(xiàn)狀。由此可見二手設(shè)備在我國(guó)已是一個(gè)不容忽視的問題。

    根據(jù)2002年衛(wèi)生部對(duì)全國(guó)二手CT的情況做過的調(diào)查，主要數(shù)據(jù)如下。全國(guó)有二手CT機(jī)1821臺(tái)，約占CT機(jī)總數(shù)的二分之一。少數(shù)省份二手CT機(jī)所占比例達(dá)到本省CT機(jī)總數(shù)的三分之二。據(jù)對(duì)26個(gè)省、自治區(qū)、直轄市1558臺(tái)二手CT機(jī)持證檢查結(jié)果統(tǒng)計(jì)，無大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的有1232臺(tái)，占79.1%；無大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用許可證的721臺(tái)，占46.3%；無大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員合格證的608臺(tái)，占39.0%；無射線裝置工作許可證的357臺(tái)，占23.0%。

    另據(jù)對(duì)26個(gè)省、自治區(qū)、直轄市二手CT機(jī)應(yīng)用質(zhì)量檢查結(jié)果統(tǒng)計(jì)，初次檢測(cè)并經(jīng)簡(jiǎn)單維修調(diào)試后仍不合格的有246臺(tái)，占受檢CT機(jī)的15.8%。因復(fù)檢不合格、設(shè)備更新或?qū)傩l(wèi)生部明令淘汰機(jī)型等原因共淘汰CT機(jī)179臺(tái)，占受檢CT機(jī)的11.5%，其中，報(bào)廢并已拆除76臺(tái)，責(zé)令淘汰并限期拆除62臺(tái) ，封存停用25臺(tái)，另有16臺(tái)因拒絕檢查等原因尚未處理。

    這僅僅是二手CT的情況。其實(shí)，由國(guó)內(nèi)大醫(yī)院淘汰下來的轉(zhuǎn)到小醫(yī)院的X光機(jī)等設(shè)備還大量存在，這些二手CT的片子質(zhì)量如何呢？在2002年的二手CT調(diào)查顯示，河北省多，達(dá)到207臺(tái)，河北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局曾對(duì)全省的CT片抽查中發(fā)現(xiàn)，照片清晰度、對(duì)比度較好，腦部灰質(zhì)、白質(zhì)清晰可分的甲等片只占30%，而不能滿足臨床要求的丙等片競(jìng)占了12%。其根本原因就是約有70%的CT機(jī)是國(guó)外淘汰或超期服役的二手機(jī)，甚至是三手機(jī)。特別是在基層醫(yī)院，此現(xiàn)象更為嚴(yán)重。

                            有關(guān)規(guī)定引發(fā)的征論

    1996年衛(wèi)生部曾與原國(guó)家計(jì)委聯(lián)合發(fā)文禁止使用翻新醫(yī)療設(shè)備，1998年前后，海關(guān)總署、國(guó)家質(zhì)檢總局、原外經(jīng)貿(mào)部等5部委也發(fā)文禁止包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的二手機(jī)電產(chǎn)品進(jìn)口。而在二年前，卻發(fā)生了一次引發(fā)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械廠商爭(zhēng)論不休的討論。當(dāng)時(shí)的國(guó)家SFDA有關(guān)人員，出臺(tái)了《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）征求意見稿的討論，在業(yè)界引發(fā)了一場(chǎng)強(qiáng)烈爭(zhēng)議。

    2005年6月27日，國(guó)內(nèi)眾廠商在京聯(lián)名上書商務(wù)部，反對(duì)該《規(guī)定》出臺(tái)，送達(dá)資料多達(dá)20多套，聯(lián)名企業(yè)包括東軟數(shù)字醫(yī)療、上海醫(yī)療器械廠、北京萬東醫(yī)療等數(shù)十家。當(dāng)年8月中旬又有消息稱：“國(guó)家對(duì)這一規(guī)定的討論已經(jīng)暫停，近期將不會(huì)出臺(tái)”。此后不久，SFDA有關(guān)人士又稱：“《規(guī)定》仍在研究之中，具體出臺(tái)時(shí)間很難確定”。

    《規(guī)定》是否出臺(tái)終取決于國(guó)家行政主管部門，無論企業(yè)是反對(duì)還是支持。我們認(rèn)為：事物總存在其兩方面，如果業(yè)界舉雙手支持的事不見得它注定是好結(jié)果，而業(yè)內(nèi)全票反對(duì)的事也不見得就是壞事。有爭(zhēng)論，說明業(yè)界所有人士都對(duì)自己所從事的行業(yè)“熱愛并傾注了心血”，反倒是無任何爭(zhēng)議就通過的事，運(yùn)行的結(jié)果卻極有可能有背于當(dāng)初支持者的初衷。下面我們?cè)匆髅襟w對(duì)此事件的報(bào)道，簡(jiǎn)述支持與反對(duì)者的主要意見。

    在本輪的爭(zhēng)議中，支持開放的企業(yè)類型呈現(xiàn)“兩個(gè)極端”現(xiàn)象。一種是特別大的跨國(guó)企業(yè)，另一種是特別小的企業(yè)。而反對(duì)開放的企業(yè)為“中間企業(yè)”，多為國(guó)內(nèi)發(fā)展中的中大型企業(yè)，包括：國(guó)有大企業(yè)；雖已上市，但仍屬國(guó)有民族企業(yè)；兩者均不屬，但屬實(shí)不夠強(qiáng)的私營(yíng)企業(yè)。

    在購買者當(dāng)中，卻呈現(xiàn)“一個(gè)極端”現(xiàn)象。有意購買二手設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大多為小型醫(yī)院，甚至鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。他們的理由是“資金有限，有急于擴(kuò)大服務(wù)范圍，提高服務(wù)檔次，因此不得不購買那些可能得到保證的二手設(shè)備。”大型醫(yī)院，特別是三甲醫(yī)院對(duì)二手設(shè)備的態(tài)度呈不理不采的“中性態(tài)度”，“我有錢，反證那些東西本醫(yī)院是不會(huì)買的，犯不著去找麻煩。”究竟誰是誰非呢？我們認(rèn)為：這實(shí)際上是一個(gè)連普通成人都能說得出的道理：“公說公有理、婆說婆有理”。因此，各人站的立場(chǎng)不一，自然得出的結(jié)果就不一。假如一個(gè)“6”字，兩個(gè)處于相反位置的人必然是：一個(gè)認(rèn)為是“6”，而另一個(gè)則認(rèn)為是“9”。時(shí)至今日，關(guān)于《規(guī)定》的爭(zhēng)論已不是什么新聞了，我們歸結(jié)了幾種典型的支持與反對(duì)的理由如下：

二手器械使用者背景：

    一份某醫(yī)院公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)顯示，同類產(chǎn)品因進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)之別，其收費(fèi)也存在巨額差價(jià)：核磁共振檢查項(xiàng)目，國(guó)產(chǎn)儀器600元/次，進(jìn)口儀器900元/次；心電監(jiān)護(hù)每小時(shí)3元，進(jìn)口儀器翻倍收費(fèi)；呼吸機(jī)5元/小時(shí)，進(jìn)口儀器10元/小時(shí)。

    2003年《中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展情況統(tǒng)計(jì)公報(bào)》中數(shù)據(jù)反映，就診病人的總花費(fèi)中，藥費(fèi)占54.7%，檢查治療費(fèi)占28.4%；住院病人的總花費(fèi)中，藥費(fèi)占44.7%，檢查治療費(fèi)占36.1%。藥費(fèi)和檢查費(fèi)一共占據(jù)了病人總花費(fèi)的80%以上，器械檢查費(fèi)用已經(jīng)成為繼藥費(fèi)之后病人的第二大負(fù)擔(dān)。雖然此數(shù)據(jù)與現(xiàn)在的情況有所出入，但在中國(guó)醫(yī)療體制全面改革之前，每年的情況出入并不大。

    2004年6月，由國(guó)家審計(jì)署公布的“2004年年度審計(jì)報(bào)告”描述：2001年以來，北京10家醫(yī)院收取藥品和醫(yī)療器械廠商等支付的各類折扣、回扣等約3億元，終增加了患者的負(fù)擔(dān)

反對(duì)開放的主要理由：

    曾參與《規(guī)定》討論的沈陽東軟數(shù)字醫(yī)療集團(tuán)總裁鄭全錄表示：“放開翻新醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)，不僅是影響到本土企業(yè)的生存問題，對(duì)國(guó)內(nèi)消費(fèi)者產(chǎn)生的負(fù)面影響更大”。根據(jù)衛(wèi)生部相關(guān)報(bào)告統(tǒng)計(jì)，2004年國(guó)內(nèi)5800臺(tái)CT機(jī)中有40%是二手的，而2001年國(guó)內(nèi)CT機(jī)二手比例占到50%以上，“這在全球其他市場(chǎng)不可能出現(xiàn)。”鄭全錄同時(shí)這樣稱。實(shí)際上，美國(guó)雖然放開了二手CT市場(chǎng)，但其二手設(shè)備不超過整個(gè)市場(chǎng)的10%.同時(shí)，因?yàn)閲?guó)際上對(duì)CT的使用期限并無統(tǒng)一規(guī)定，二手CT質(zhì)量很難控制，導(dǎo)致過去國(guó)內(nèi)漏診、誤診的現(xiàn)象十分嚴(yán)重。

    “《規(guī)定》不僅僅是一個(gè)行業(yè)事件，而是關(guān)乎普通民眾切身利益的問題。”深圳邁瑞醫(yī)療器械有限公司副總裁說劉先成表示：“1996年7月兩部委明令禁止任何形式的二手醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口和使用后，民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得巨大發(fā)展空間”。深圳醫(yī)療器械協(xié)會(huì)常務(wù)副秘書長(zhǎng)王斌舉例也解釋說：“當(dāng)本土廠商可自行生產(chǎn)黑白超聲診斷儀后，國(guó)外品牌的產(chǎn)品價(jià)格就明顯下降；國(guó)產(chǎn)核磁共振儀生產(chǎn)出來后，國(guó)外大公司的同類產(chǎn)品立即從100多萬美元降至40萬美元左右。”

支持開放的背景理由：

    二手市場(chǎng)背景：據(jù)《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》載，在本輪的爭(zhēng)議中，有國(guó)家大企業(yè)人士稱：“國(guó)外翻新再用市場(chǎng)早就存在而且非?；鸨?004年全球翻新再用醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)已達(dá)12億美元，現(xiàn)在還在以每年10%的速度增長(zhǎng)，目前該部分銷售已占到全球銷售總量的5%～7%。翻新設(shè)備在美國(guó)的銷售額各為2.5億美元，僅GE公司就占其中的40%～50%。而在歐洲市場(chǎng)，德國(guó)西門子公司則占有40%～50%份額。”

    時(shí)任GE（中國(guó)）有限公司大中國(guó)區(qū)副總裁、首席律師喬鋼梁此前向媒體表示，目前全球允許二手翻新醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口的國(guó)家高達(dá)79%，限制的國(guó)家為16%，禁止的國(guó)家只有5%（包括中國(guó)），GE公司自1997年開始進(jìn)入醫(yī)療器械翻新市場(chǎng)，去年在美國(guó)本土翻新業(yè)務(wù)的銷售額為3.5億美元，占GE公司美國(guó)本土所有大型設(shè)備銷售的11%。GE公司的市場(chǎng)份額占到美國(guó)總量的40%至50%，據(jù)GE公司公布的數(shù)據(jù)，該公司2004年從中國(guó)回購至少35臺(tái)二手設(shè)備，翻新后在歐美市場(chǎng)出售，金額超過500萬美元；其翻新的產(chǎn)品售價(jià)比原價(jià)便宜20%至40%。另據(jù)介紹，西門子等公司近年也有向中國(guó)引進(jìn)翻新設(shè)備的計(jì)劃。

    深圳醫(yī)療器械協(xié)會(huì)提供的材料稱：一臺(tái)國(guó)產(chǎn)中檔CT機(jī)，終端用戶價(jià)約在200萬至250萬元，但是一臺(tái)同類型國(guó)外品牌的二手CT機(jī)價(jià)格僅100萬元。這樣的二手CT機(jī)從美國(guó)醫(yī)院的回收成本在10萬元以下，即使計(jì)入翻新成本，其利潤(rùn)高可達(dá)10倍。而國(guó)內(nèi)廠商賣國(guó)產(chǎn)貨高毛利僅30%。另據(jù)專業(yè)從事市場(chǎng)研究的美國(guó)Frost＆Sullivan公司的調(diào)查，2004年全球翻新再用醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)為12億美元，每年以10%的速度增長(zhǎng)。目前該部分銷售已占到全球總量的5%至7%.其中美國(guó)、歐洲兩大市場(chǎng)各達(dá)到2.5億美元。

小結(jié)

    我們認(rèn)為：從政府管理層角度而言，并不能簡(jiǎn)單照票數(shù)的多少來決定。先看一下近十年來中，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展現(xiàn)狀的幾方面典型例證。自1996年的《通知》，在對(duì)市場(chǎng)規(guī)范的同時(shí)，客觀上給剛剛萌芽的中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一個(gè)發(fā)展的空間。十年間，中國(guó)醫(yī)療器械制造產(chǎn)業(yè)得到了迅速的發(fā)展，涌現(xiàn)出一批國(guó)貨品牌，如深圳邁瑞、北京萬東、山東新華等，這些民營(yíng)和民族品牌逐漸得到了市場(chǎng)的認(rèn)可。以邁瑞公司為例，年銷售額從1996年的8，000多萬元人民幣，發(fā)展到2005年的約12億元人民幣。國(guó)產(chǎn)品牌占據(jù)了中低端市場(chǎng)，而高端市場(chǎng)還是在國(guó)外品牌的控制之下。

    我們?cè)俅我脮r(shí)任深圳醫(yī)療器械協(xié)會(huì)常務(wù)副秘書長(zhǎng)王斌舉例的話：“當(dāng)本土廠商可自行生產(chǎn)黑白超聲診斷儀后，國(guó)外品牌的產(chǎn)品價(jià)格就明顯下降；國(guó)產(chǎn)核磁共振儀生產(chǎn)出來后，國(guó)外大公司的同類產(chǎn)品立即從100多萬美元降至40萬美元左右。”王斌的說法可以這樣通俗解釋：“一旦市場(chǎng)完全為國(guó)外巨頭所控制，在不遠(yuǎn)的將來，本土廠商將無力抗衡已形成壟斷之勢(shì)的跨國(guó)公司，醫(yī)院的采購成本和人民的醫(yī)療成本勢(shì)必猛增。如果政府繼續(xù)支持原有規(guī)定，將無疑使國(guó)內(nèi)醫(yī)院醫(yī)療器械采購成本大大降低，國(guó)內(nèi)百姓自然受益。”

    我們同時(shí)認(rèn)為：“在襁褓里的孩子是長(zhǎng)不大的，但過早地將孩子放到成人堆里去，讓他自行長(zhǎng)大肯定是不合適的。”人們?cè)谧珜懳恼禄虬l(fā)表意見的時(shí)候，總喜歡引用這么一個(gè)概念“中國(guó)國(guó)情”，這個(gè)；“情”在其他行業(yè)里有道理，為什么在醫(yī)療器械這個(gè)相對(duì)技術(shù)密集、制造精密的行業(yè)里就不合“情”了呢？

對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來講，讓我們?cè)賮砜匆粋€(gè)令人必須重視的事實(shí)：WTO的一個(gè)重要原則就是國(guó)民待遇。若不放開，就得有個(gè)說法；若放開，就得考慮法規(guī)該如何制定，如何操作。作為國(guó)家政府部門，必須要考慮市場(chǎng)的各個(gè)方面，需要協(xié)調(diào)包括國(guó)內(nèi)、國(guó)外企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等多方利益，還要面對(duì)國(guó)際社會(huì)的壓力。中國(guó)入世談判的首席代表，前對(duì)外經(jīng)貿(mào)部副部長(zhǎng)龍永圖曾說：在中國(guó)加入世界貿(mào)易組織時(shí)作出了莊嚴(yán)的承諾，就是中國(guó)將按照國(guó)際通行的規(guī)則來從事對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的活動(dòng)；一個(gè)負(fù)責(zé)任的、遵守規(guī)則的國(guó)家將受到世界各國(guó)和國(guó)際商界的尊重，并且將大大促進(jìn)中國(guó)的對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作和交流。

    在中國(guó)入世前夕，境外公司就已經(jīng)開始在研究和學(xué)習(xí)中國(guó)加入WTO的條款了，并且還邀請(qǐng)專家講解。他們?cè)趯W(xué)習(xí)怎么充分利用這三百多款在中國(guó)發(fā)展，在中國(guó)做生意。然而到現(xiàn)在，很多中國(guó)公司可能連這三百多條款都知之甚少。

    事實(shí)上，從2000-2003年開始，醫(yī)療器械設(shè)備的平均關(guān)稅從11%下降至5-6%，此后的幾年中又有了不同程度的下降。2005年關(guān)稅更下降到了3.9%，并實(shí)施了進(jìn)口招標(biāo)制度。2003年初，我國(guó)取消了原有大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口審批權(quán)，由醫(yī)院自行決定。目前，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品又有了零關(guān)稅問題，這說明國(guó)外產(chǎn)品將更容易進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)商家將面臨更大的壓力。

我們的意見：

   作為政府，他們的工作考慮的不僅只是一個(gè)行業(yè)，更不只是一個(gè)分支行業(yè)的問題。民生、民計(jì)行業(yè)故然重要，但今天的中國(guó)，改革開放的腳步已不由某個(gè)行業(yè)決定了。在世界上95%的國(guó)家對(duì)二手醫(yī)療器械都有不同程度的開放前提下，中國(guó)二手醫(yī)療器械市場(chǎng)的開放只是一個(gè)時(shí)間、程度和范圍的問題。中國(guó)的事情凡事講求一個(gè)“國(guó)情”，我們認(rèn)為作為政府管理層面一定會(huì)“照顧”到這一點(diǎn)的，但決不會(huì)因?yàn)楸拘袠I(yè)的幼稚，就格外“嚴(yán)加保護(hù)”的。畢竟，中國(guó)人是一個(gè)“講求尊嚴(yán)，并恪守承諾”的民族，既已承諾，“就必須兌現(xiàn)，只是個(gè)時(shí)間、方法問題。”

   兩年以前熱論的話題在今天看來似已“時(shí)過境遷”了，業(yè)界又恢復(fù)了平靜。鑒于國(guó)家藥監(jiān)總局這兩年來的重大人事變化，們更多了一些“小心”，而同時(shí)新出現(xiàn)的問題似乎更比二手設(shè)備更為急迫。因此本網(wǎng)認(rèn)為：我們支持“現(xiàn)階段，暫不宜完全開放二手醫(yī)療器械。”所述理由，業(yè)內(nèi)人士想必都很明白。