調(diào)整后的國家藥監(jiān)局

　　在經(jīng)歷“藥監(jiān)反腐風(fēng)暴”后，國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)機(jī)構(gòu)調(diào)整以重塑內(nèi)部制衡機(jī)制起步。

　　9月3日，國家藥監(jiān)局“三定”方案正式對外公布。除和衛(wèi)生部厘清食品安全監(jiān)管職責(zé)外，國家藥監(jiān)局機(jī)構(gòu)調(diào)整方案中，欲突出分權(quán)制衡理念：藥品的受理、審評、審批三個環(huán)節(jié)鏈條分屬在不同內(nèi)設(shè)司局，并把部分職能下放技術(shù)中介組織。

　　 職責(zé)有兩大變化

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)設(shè)置及主要職責(zé)，即“三定”方案。該局職責(zé)有兩個大的變化，一是將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給衛(wèi)生部；二是將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局。根據(jù)職責(zé)，設(shè)有10個內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)。機(jī)關(guān)行政編制方面，為197名，跟以前沒有太大的變化。

　　 內(nèi)塑權(quán)力制衡機(jī)制

　　國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，國家藥監(jiān)局機(jī)構(gòu)改革體現(xiàn)了決策、執(zhí)行、監(jiān)督三權(quán)相互協(xié)調(diào)和相互制約的改革要求。

　　這首先表現(xiàn)在機(jī)構(gòu)設(shè)置方面。如國家藥監(jiān)局有項重要的職能，即對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和藥品安全進(jìn)行監(jiān)管。而這個監(jiān)管就涉及到四個環(huán)節(jié)即藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。

　　顏表示，這次機(jī)構(gòu)調(diào)整，把原來在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的一些工作放到了市場司，“這領(lǐng)域的職能權(quán)力和責(zé)任在一個部門，權(quán)責(zé)統(tǒng)一，相互協(xié)調(diào)。”

　　責(zé)權(quán)對等后，權(quán)力還需要制約。如根據(jù)國家藥監(jiān)局機(jī)構(gòu)方案，在下一步的詳細(xì)內(nèi)設(shè)司局處室職能設(shè)計上，藥品受理、審評、審批三個職能不會集中在一個部門，要進(jìn)行分權(quán)。

　　再如，新設(shè)食品許可司專職食品、化妝品、保健品審批，而相關(guān)監(jiān)管分別在另外司局中，即食品安全監(jiān)管司和稽查局。

　　“今后不是‘搞定’一個人就行了。”顏江瑛笑喻這種改變。

　　同時，分權(quán)還體現(xiàn)在權(quán)力下放中。按方案顯示，今后藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評工作將下放到下屬事業(yè)單位，國家藥監(jiān)局作為政府機(jī)構(gòu)不再具體承擔(dān)。如國家藥監(jiān)局的藥品和生物制品檢定所、藥典委員會、藥品審評中心、醫(yī)療器械審評中心等。

　　對于加強(qiáng)這類事業(yè)單位權(quán)力監(jiān)管和制約，顏表示，國家藥監(jiān)局會加強(qiáng)完善包括社會監(jiān)督在內(nèi)的各種監(jiān)督機(jī)制。

　　 規(guī)范保健品行業(yè)

　　除食品安全監(jiān)管外，國家藥監(jiān)局機(jī)構(gòu)調(diào)整方案中，另一個引人注意的看點是，保健品審批和監(jiān)管統(tǒng)一到了該部門。

　　按現(xiàn)行管理法規(guī)規(guī)定，國家藥監(jiān)局是保健品審批的職能部門。如在2005年7月1日起施行的《保健食品注冊管理辦法(試行)》第四條規(guī)定“保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。”

　　但在現(xiàn)實中，由于衛(wèi)生行政部門具有保健品監(jiān)管職能，因此，造成一種現(xiàn)象——藥監(jiān)部門認(rèn)為“我沒批準(zhǔn)，不歸我管”，而衛(wèi)生部門則認(rèn)為“不是行政許可，與我無關(guān)”。

　　同時，由于歷史原因，目前保健品市場上有兩種批準(zhǔn)文號同存。一個是衛(wèi)生部批準(zhǔn)的“衛(wèi)食健字”(2003年前)，另一個是國家藥監(jiān)局“國食健字”批準(zhǔn)文號。

　　“除了上述兩種批文，保健品批號至少存在5種表述方式。”9月3日，中國保健協(xié)會保健品市場工作委員會秘書長王大宏對記者分析，這種局面對消費者認(rèn)知產(chǎn)品和對基層監(jiān)管執(zhí)法人員帶來困難。

　　如由于兩部門相關(guān)信息不通暢，衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員“不懂”藥監(jiān)部門批文的產(chǎn)品，反之亦然。

　　“下一步會重新理順保健食品批準(zhǔn)文號。”顏江瑛稱，國家藥監(jiān)局全面履行保健品審批和監(jiān)管職能后，首先要做的是對許可、審批進(jìn)行規(guī)范，如加強(qiáng)批號管理，對其進(jìn)行重審評及再評價，對存在隱患的批準(zhǔn)文號進(jìn)行撤銷。

　　“審批監(jiān)管統(tǒng)一到一個部門，上述兩個問題有望得到解決。”王大宏稱，“可以預(yù)見，保健品行業(yè)將面臨重大調(diào)整。”

　　如隨著保健品相關(guān)法規(guī)不斷調(diào)整，重新規(guī)范批文，可能使得企業(yè)在產(chǎn)品命名、研發(fā)、產(chǎn)品種類調(diào)整方面出現(xiàn)改變。

　　“相比之前，目前保健品在功能表述上有了很大變化。”王解釋，例如，以往保健品標(biāo)識有“延緩疲勞”功能，但現(xiàn)在規(guī)范中已經(jīng)不允許類似的表述，相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品要么取消，要么改成相近產(chǎn)品，如“抗氧化”功能的產(chǎn)品。

　　“但如果是抗氧化的產(chǎn)品，就需要企業(yè)重新做研發(fā)和進(jìn)行重新評定。”王分析。

　　再如，具有“降血脂”功能的保健產(chǎn)品，過去衛(wèi)生部審批時不需要做人體實驗，而新規(guī)定需要有這個試驗結(jié)論。這樣，這類產(chǎn)品在“換批文”時需要補(bǔ)做人體實驗。

　　“可能‘腦白金’這類產(chǎn)品都要換名稱了。”王稱，因為按去年頒發(fā)的保健品命名規(guī)定，產(chǎn)品名稱上不能出現(xiàn)“人體器官”，那么，國家藥監(jiān)局對其進(jìn)行重新審評時，類似產(chǎn)品可能會面臨調(diào)整。

　　 藥監(jiān)局調(diào)整后工作范圍

　　(一)制訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。

　　(二)負(fù)責(zé)消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

　　(三)制訂消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

　　(四)負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品審批工作。

　　(五)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

　　(六)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制訂國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

　　(七)負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬定中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護(hù)制度。

　　(八)監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

　　(九)組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

　　(十)指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

　　(十一)擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

　　(十二)開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。

　　(十三)承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。

　　 專家："藥監(jiān)局?jǐn)U權(quán)"不宜過早樂觀

　　照現(xiàn)行規(guī)定,盡管國家藥監(jiān)局是司職保健品審批的職能部門,但由于衛(wèi)生行政部門具有保健品監(jiān)管職能,既然生孩子的不負(fù)責(zé)養(yǎng),管孩子的又不是孩子的親娘。于是,保健品市場出現(xiàn)管理真空:藥監(jiān)部門認(rèn)為"我沒批準(zhǔn),不歸我管",而衛(wèi)生部門則認(rèn)為"不是行政許可,與我無關(guān)",也就并不奇怪了。正所謂"三個和尚沒水吃",多頭的管理,終成為"三不管"地帶。不過,這樣的情形如今有望得到改觀,保健品審批與監(jiān)管的職能如今統(tǒng)一由國家藥監(jiān)局承擔(dān),生孩子也要管孩子,管孩子的就是生孩子的,職能沒了交叉重疊,沒了三不管地帶,亂象當(dāng)然有望制止。不過,對于國家藥監(jiān)局此次公布的"三定"方案,恐怕還不宜過早樂觀。 

　　首先,長期以來對于保健品市場管理上的混亂,已經(jīng)讓保健品市場堆積沉淀了太多的問題,這些業(yè)已存在的歷史問題,顯然并不會因為國家藥監(jiān)局"三定"方案的出臺,便立即煙消云散。從這個角度來看,藥監(jiān)局職能履新之后,如何快速地進(jìn)入狀態(tài),如何快刀斬亂麻地理順既有問題,重建保健品市場的新秩序,顯然是一個嚴(yán)峻的考驗。 

　　其次,藥監(jiān)局履新,"腦白金"將被強(qiáng)制改名成了猜想,不過,規(guī)范保健品名稱固然大有必要,但是僅僅是規(guī)范保健品的名稱,卻還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。如何更多地關(guān)注于保健品管理的實質(zhì),加強(qiáng)對于保健品功效的監(jiān)管,防止名不符實保健品僅憑無所不能的廣告宣傳而成功忽悠消費者的錢袋,才彰顯藥監(jiān)局的功力。 

　　后,審批和監(jiān)管的統(tǒng)一,固然是厘清責(zé)任、便于管理的必要條件,但卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)不是創(chuàng)建一規(guī)范市場的充分條件,保健品的背后無疑有著巨大的利益,也必然有著強(qiáng)大的利益集團(tuán),它們必然為了穩(wěn)固它們的既得利益,為了爭奪更多的利益,而不吝惜其"公關(guān)"力度,審批與監(jiān)管的合一,其實恰恰減少了這些利益集團(tuán)的公關(guān)對象,降低了它們的公關(guān)成本和難度,國家藥監(jiān)局能否經(jīng)得住考驗,真正成為替公眾把關(guān)的守門人,也還需拭目以待。但愿藥監(jiān)局的擴(kuò)權(quán),不是多了油水和好處,而是增加了責(zé)任的擔(dān)當(dāng)。