市藥監(jiān)局規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械管理

針對(duì)當(dāng)前高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械使用方面存在的信息不透明、管理不規(guī)范、可追溯性差等問(wèn)題，市食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展了三類高風(fēng)險(xiǎn)植入產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，全方面監(jiān)督，規(guī)范化管理。

　　一是摸清底數(shù)，知己知彼。該局對(duì)全市縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的植入性醫(yī)療器械品種、供應(yīng)商等詳細(xì)情況進(jìn)行調(diào)查摸底，掌握總體情況。二是規(guī)范流程，嚴(yán)格監(jiān)控。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立相關(guān)管理制度，規(guī)范植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、使用等操作流程，嚴(yán)格按規(guī)定建立植入性醫(yī)療器械可追溯信息庫(kù)，不得采購(gòu)和使用無(wú)法追溯的植入性醫(yī)療器械。同時(shí)下發(fā)了《醫(yī)院患者使用植入性醫(yī)療器械使用記錄卡》，實(shí)現(xiàn)了三類高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械全程監(jiān)控。三是暢通信息，動(dòng)態(tài)監(jiān)管。要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本單位植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)的品種、數(shù)量、生產(chǎn)廠家以及使用情況上報(bào)市藥監(jiān)部門(mén)，從而實(shí)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。四是加強(qiáng)監(jiān)管，依法規(guī)范。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行自查清理的基礎(chǔ)上，市藥監(jiān)部門(mén)對(duì)三類高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行專項(xiàng)檢查，依法嚴(yán)肅處罰違法違規(guī)行為。