第一章??總?則
第一條?為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本細則。
第二條?本細則適用于海南省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理。
第三條?藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)實施分級分類管理并動態(tài)調(diào)整。
第四條?省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)市縣負責(zé)藥品行政審批、監(jiān)督管理和綜合執(zhí)法的部門（統(tǒng)稱市縣藥品監(jiān)督管理部門）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施工作。
第五條?市縣藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)及時向社會公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案、網(wǎng)絡(luò)銷售備案及監(jiān)督檢查結(jié)果、經(jīng)營行政處罰結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。
第二章 ?許可與備案管理
第六條?從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并按照海南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公開的申請要求，提交相關(guān)材料，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、注銷等事項。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門備案，并按照海南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公開的申請要求，提交相關(guān)材料，辦理備案事項。僅從事國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，可以免予經(jīng)營備案。
海南省內(nèi)跨行政區(qū)域設(shè)庫，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證市縣藥品監(jiān)督管理部門提出申請。海南省外跨行政區(qū)域設(shè)庫，企業(yè)應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第七條?從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件，制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際并實施動態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后實施，應(yīng)當(dāng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所列明的相關(guān)制度：
（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員管理職責(zé)；
（二）質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說明；
（三）質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度；
（四）質(zhì)量記錄管理制度；
（五）質(zhì)量管理自查制度；
（六）醫(yī)療器械供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度；
（七）醫(yī)療器械采購管理制度；
（八）醫(yī)療器械收貨和驗收管理制度；
（九）醫(yī)療器械貯存和在庫檢查管理制度；
（十）醫(yī)療器械出入庫管理制度；
（十一）醫(yī)療器械效期管理制度；
（十二）醫(yī)療器械運輸管理制度；
（十三）醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)管理制度；
（十四）醫(yī)療器械不合格品管理制度；
（十五）醫(yī)療器械退貨管理制度；
（十六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度；
（十七）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；
（十八）醫(yī)療器械追溯管理制度；
（十九）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度；
（二十）設(shè)施設(shè)備維護和驗證校準(zhǔn)管理制度；
（二十一）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度；
（二十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核制度；
（二十三）醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商管理制度；
（二十四）醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作程序。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核制度、銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第八條?從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員。
（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機構(gòu)；全部委托運輸、貯存的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量負責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人。
（二）從事醫(yī)療器械零售活動，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員；以連鎖零售形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，其總部應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機構(gòu)，連鎖零售門店應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。兼營醫(yī)療器械的零售藥店（含藥柜）質(zhì)量負責(zé)人可由藥品質(zhì)量負責(zé)人兼任。從事角膜接觸鏡、助聽器等有特殊要求的醫(yī)療器械零售的人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱。
（三）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機構(gòu)、至少由2名物流管理人員組成的醫(yī)療器械物流管理機構(gòu)，至少配備2名計算機系統(tǒng)管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（四）從事體外診斷試劑經(jīng)營的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事體外診斷試劑售后服務(wù)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的除外。
（五）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機構(gòu)培訓(xùn)。
第九條?從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置售后服務(wù)部門或者售后服務(wù)技術(shù)人員，具備與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別以及規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
與供貨者約定由供貨者負責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)，或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，企業(yè)可以不設(shè)從事售后技術(shù)服務(wù)的部門或者人員，但應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的售后服務(wù)管理人員。
第十條?從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件。
（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)活動，企業(yè)應(yīng)當(dāng)有獨立的經(jīng)營場所，與其他企業(yè)、庫房有明顯隔離。企業(yè)辦公場所面積不得少于30平方米（使用面積，下同），自設(shè)庫房面積不得少于60平方米。從事需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活動的，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置冷庫。不設(shè)置庫房的，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；委托運輸、貯存的，受托方應(yīng)配備滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的設(shè)施設(shè)備。
（二）從事醫(yī)療器械零售活動，專營企業(yè)經(jīng)營面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并有滿足陳列需要的貨架和柜臺；兼營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械經(jīng)營專區(qū)或者獨立貨架、柜臺，并有明顯標(biāo)識。
（三）以連鎖零售形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，總部應(yīng)當(dāng)有獨立的經(jīng)營場所，與其他企業(yè)、庫房有明顯隔離，經(jīng)營場所面積滿足日常辦公需要；兼營其他產(chǎn)品的，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分區(qū)存放。
（四）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的設(shè)施設(shè)備。
（五）庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)施設(shè)備或者儀器。
第十一條?從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，計算機管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及醫(yī)療器械標(biāo)識的有關(guān)要求，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有下列功能：
（一）具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復(fù)核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行實時質(zhì)量控制的功能；
（二）具有權(quán)限管理功能，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求，保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯；
（三）具有部門之間、崗位之間在權(quán)限授權(quán)范圍內(nèi)進行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
（四）具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（五）具有對供貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預(yù)警的功能；
（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；
（七）具有實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程質(zhì)量追溯的功能，以及采集、記錄醫(yī)療器械標(biāo)識的功能；
（八）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理的功能；
（九）具有質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)自動備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲安全；
（十）具有與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)交互接口的功能。
專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，計算機信息系統(tǒng)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的要求。
鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息系統(tǒng)。
第十二條?有下列情況之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：
（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；
（三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進行貯存的；
（四）僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營場所滿足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的；
（五）僅經(jīng)營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
（六）其他規(guī)定可以不單獨設(shè)立庫房的情形。
第十三條?自動售械機所售產(chǎn)品僅限消費者個人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械，自動售械機設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)。
采用自動售械機銷售的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市縣藥品監(jiān)管部門辦理醫(yī)療器械零售備案，經(jīng)營場所欄內(nèi)填寫自動售械機放置的地址。同一經(jīng)營地址內(nèi)有多個售械機的，應(yīng)當(dāng)予以編號確認，并提交布局圖，備案時在地址欄中標(biāo)注編號范圍。經(jīng)營場所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。
自動售械機應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）自動售械機內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對貯存環(huán)境的溫度進行監(jiān)測和記錄；
（二）自動售械機內(nèi)的醫(yī)療器械擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，避免陽光直射；
（三）自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應(yīng)當(dāng)有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險；
（四）應(yīng)當(dāng)具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能；
（五）自動售械機實行“一機一號”聯(lián)網(wǎng)管理，企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)能與倉庫、設(shè)備實時數(shù)據(jù)對接；
（六）應(yīng)當(dāng)在醒目位置展示經(jīng)營主體的相關(guān)信息、證照；
（七）應(yīng)當(dāng)在醒目位置公布企業(yè)售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務(wù)渠道。
第十四條?企業(yè)可以通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫或者委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)貯存等方式，構(gòu)建多倉協(xié)同物流管理模式。
構(gòu)建多倉協(xié)同物流管理模式的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，配備相應(yīng)質(zhì)量管理人員和與企業(yè)本部能實時交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機管理系統(tǒng)和產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。
第三章??經(jīng)營質(zhì)量管理
第十五條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系，按照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)實施有效的質(zhì)量控制，保障經(jīng)營全過程中產(chǎn)品質(zhì)量安全，應(yīng)當(dāng)對各個環(huán)節(jié)進行記錄并確保真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按規(guī)定使用計算機信息管理系統(tǒng)進行有效管理。
第十六條?從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
第十七條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行全項目自查，并于每年3月31日前向所在地市縣藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。<
