全面推進「碼上」嚴監(jiān)管，藥品/耗材追溯碼或?qū)⒋蛟鞌?shù)智化醫(yī)藥供應(yīng)鏈新范式

藥品/耗材追溯碼相當于藥品耗材的「電子身份證」，是藥品/耗材在出廠時就被賦予的身份標簽。2024年以來，國家醫(yī)保局多次提及藥品耗材追溯碼采集的重要性，涵蓋了藥品集采以及藥品流通全鏈條。這表明統(tǒng)一的藥品耗材追溯碼能為藥品耗材全面監(jiān)管提供實施基礎(chǔ)。

 國家醫(yī)保局發(fā)文，明確于2025年1月1日起全面推進「碼上」嚴監(jiān)管，將充分發(fā)揮藥品追溯碼數(shù)據(jù)價值，構(gòu)建各類大數(shù)據(jù)模型，拓展監(jiān)管應(yīng)用場景，對串換倒賣醫(yī)保藥品、空刷套刷醫(yī)?？?、偽造處方等違法違規(guī)使用醫(yī)?；鹦袨殚_展精打擊，加大處置力度。

 并再次呼吁各定點醫(yī)藥機構(gòu)：一定不要有僥幸心理，要加強教育培訓(xùn)，嚴格規(guī)范作業(yè)，認真自查自糾，若有違規(guī)及時向當?shù)蒯t(yī)保部門報告并主動退回涉及醫(yī)?；?。充分落實自我管理主體責任，嚴格遵守「不空刷、不串換、不采購（非法渠道藥品）、不銷售（非法渠道藥品）」的要求，共同守護好老百姓的「看病錢」「救命錢」。 

「醫(yī)保藥品耗材追溯碼一個比較大的優(yōu)勢是，覆蓋了醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店，可以實現(xiàn)從藥企到終端的全過程追溯?！官F州信邦制藥股份有限公司總經(jīng)理孔令忠在接受健康界采訪時說。 「藥品耗材追溯碼不僅可以用于藥品的防偽追溯，打擊回流藥，還是企業(yè)經(jīng)營管理的得力助手，能夠為企業(yè)管理帶來精細化、智能化的變革。企業(yè)只需掃描一次碼，就可以獲取藥品耗材所有相關(guān)的數(shù)據(jù)信息。這一變革首先帶來的是企業(yè)營銷活動中流向管理的商業(yè)價值，其次是物流效率大幅提升和成本下降。同時，統(tǒng)一的追溯碼為藥品耗材的可視化和透明化管理提供了便利?！购盟帋煷笏幏窟B鎖有限公司首席技術(shù)官許彬說。 藥品/耗材追溯碼的「前世今生」 即使是一枚小小的藥片，從生產(chǎn)到抵達患者手中都需要經(jīng)歷漫長的旅程，期間它可能需要經(jīng)歷繁雜的制備工藝、多次運輸流轉(zhuǎn)以及多種質(zhì)量管理風險。因此，建立有效的藥品耗材監(jiān)控體系，對管理藥品耗材從出廠到患者手中的流程至關(guān)重要。

 2024年以來，國家醫(yī)保局多次提及「藥品追溯碼」，這表明其在醫(yī)?；鸨O(jiān)管中的重要角色。2024年4月，國家醫(yī)保局聯(lián)合多部門發(fā)布《2024年醫(yī)?；疬`法違規(guī)問題專項整治工作方案》，在強化數(shù)據(jù)賦能方面，特別強調(diào)「加強藥品追溯碼的應(yīng)用，構(gòu)建多維度大數(shù)據(jù)模型，推動大數(shù)據(jù)監(jiān)管突破性進展」。接下來，國家醫(yī)保局還在試點工作、藥品集采以及藥品流通全鏈條等相關(guān)發(fā)布中提及「藥品追溯碼」。

 藥品追溯碼，是印制在藥品包裝盒上的20位代碼，在包裝盒側(cè)面可見，寫有「追溯碼」的字樣；耗材追溯碼即醫(yī)療器械標識，簡稱UDI，同樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載。

 國家醫(yī)療保障局局長章軻曾在出席2024年9月國新辦新聞發(fā)布會上解釋，構(gòu)建一個以「1」為基礎(chǔ)，「3+N」協(xié)同發(fā)力的多層次醫(yī)療保障體系，其中「1」是為了多層次醫(yī)療保障體系能夠有效運轉(zhuǎn)，國家醫(yī)保局正在積極推動數(shù)智技術(shù)，就是提供以下基礎(chǔ)信息平臺： 「一人一檔」，就是每個人都有一套健康檔； 「一藥一碼」，就是每一個藥盒上都有一個追溯碼，將來要能夠追溯到每一盒藥的流向； 「一單一清分」和「一票一核驗」，商業(yè)保險公司和慈善機構(gòu)非常關(guān)心能不能找到正確的人、拿到真實的票，國家醫(yī)保局通過大數(shù)據(jù)技術(shù)服務(wù)，能夠為多層次醫(yī)療保障的參與機構(gòu)提供這些條件。 

與之前的系統(tǒng)比，定點醫(yī)藥機構(gòu)業(yè)務(wù)辦理子系統(tǒng)則多了一個藥品追溯碼的功能。掃描藥品追溯碼的時候，一方面可以顯示出藥品的廠家、規(guī)格以及銷售價格；另一方面可以方便監(jiān)管部門篩查藥品異常使用情況，防止藥品串換、藥品倒賣等情況。 圖源：國家醫(yī)療保障局官網(wǎng) 藥品追溯碼的歷史可以追溯到2006年，起初是叫「藥品電子監(jiān)管碼」。公開資料顯示，2006年，國家開始探索建設(shè)藥品監(jiān)管體系，當時原國家食藥局委托中信二十一世紀科技有限公司開始實施藥品電子監(jiān)管平臺和運行維護工作；2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局提出在全國范圍內(nèi)對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營情況實施電子監(jiān)管。后續(xù)，逐步推進已批準注冊的藥品和醫(yī)療器械納入電子監(jiān)管。 

電子監(jiān)管碼雖然在幫助國家監(jiān)管部門掌握藥品動向、打擊假冒偽劣產(chǎn)品和遏制「回流藥」有所助力。不過，也暴露出了許多弊端，比如說建設(shè)成本高、應(yīng)用場景有限以及不同環(huán)節(jié)間缺少協(xié)同機制等問題，導(dǎo)致藥品追溯體系建設(shè)的實際進展不盡人意。 

在此背景下，在2016年2月，國家宣布暫停推行了8年的藥品電子監(jiān)管碼，并開始探索構(gòu)建一個更加智能、更加協(xié)同的藥品監(jiān)管體系。2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，明確提出要建設(shè)「一物一碼，物碼同追」的藥品追溯體系，強化藥品追溯信息互通共享，從而實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追、責任可究。

 自此，「藥品追溯碼」時代逐漸拉開了序幕。 「有望打造數(shù)智化醫(yī)藥供應(yīng)鏈新范式」 藥品耗材追溯碼相當于每一盒藥品/耗材的「身份證」，是藥品/耗材一「出生」即被賦予的標志信息。輕輕掃一下，即可查到藥品/耗材的「一生」，誕生于哪家工廠、生產(chǎn)日期、失效期、經(jīng)由哪些經(jīng)銷商、經(jīng)過多次轉(zhuǎn)運，甚至可以查詢到藥品/耗材的生產(chǎn)過程是否符合標準等等。 

根據(jù)藥品耗材的不同包裝，藥品耗材追溯碼可以大體分為3類，即小碼、中碼和大碼。小碼是藥品小銷售包裝，標識小銷售包裝藥品；中碼是藥品中包裝，標識中間獨立包裝藥品；大碼是藥品外層包裝，標識外箱獨立包裝藥品。 

不過，對于中藥飲片、院內(nèi)制劑以及一類醫(yī)療器械等難賦碼的藥品和器械，則列入無碼數(shù)據(jù)庫；而對于拆零發(fā)放的藥品、術(shù)中醫(yī)用耗材，以及零散注射針劑，暫無須采集追溯碼信息，不過也有一些省市的醫(yī)保經(jīng)辦部門對這種情況做了一些特殊規(guī)定。 

對于醫(yī)療機構(gòu)的藥品耗材追溯碼采集模式，國家醫(yī)保局大數(shù)據(jù)中心編碼標準處處長曹文博表示，大體有3種模式：模式一在發(fā)藥環(huán)節(jié)采集，模式二在入庫以及發(fā)藥環(huán)節(jié)采集，模式三在入庫環(huán)節(jié)采集。其中第二種模式適用于管理模式更加精細化的定點醫(yī)療機構(gòu)，第三種模式適用于定點醫(yī)療機構(gòu)無法在發(fā)藥環(huán)節(jié)完成藥品追溯信息采集的情況。 

截至2024年10月28日，全國已采集藥品耗材追溯碼數(shù)據(jù) 31.27億條，涉及到 29.68萬家定點醫(yī)療機構(gòu)，49.72 萬家定點零售藥店，這意味著已有超過99%的藥店完成追溯碼采集工作。曹文博在相關(guān)解讀會上指出，目前，全國醫(yī)保藥品耗材追溯信息采集工作已進入全面推廣階段，2024年底前將在全國范圍內(nèi)全面開展掃碼入庫工作。

 各地醫(yī)保局也將此列入工作議程。如沈陽醫(yī)保表示，將持續(xù)強化醫(yī)院藥店管理，借助信息化手段自動校對處方信息，在防止錯發(fā)藥、近效期提醒、過效期攔截、進銷存管理等功能上持續(xù)更新完善，有效提升醫(yī)院藥店服務(wù)管理能力。 談及追溯碼采集工作對企業(yè)、藥房和藥店的影響，許彬認為，藥品耗材追溯碼采集上傳是一件守護醫(yī)?；鸢踩腿嗣袢罕娪盟幇踩拇笫拢贿^，要真正落地到企業(yè)、藥房、藥店，需要同時兼顧企業(yè)的成本效率問題。這次醫(yī)保局提到要建立藥耗相關(guān)的「四種庫」，許彬認為，這「四種庫」的建設(shè)和應(yīng)用，將很好幫助企業(yè)解決追溯碼應(yīng)用過程中的成本效率問題。 

國家局計劃構(gòu)建的「四種庫」即： 一是三碼映射關(guān)系庫，包含「醫(yī)保編碼、商品碼、追溯碼」的三碼映射關(guān)系； 二是追溯碼識別規(guī)則則庫，建立追溯碼常見規(guī)則體系，識別各不同標準追溯碼并建立關(guān)聯(lián)關(guān)系； 三是包裝級聯(lián)映射庫，匹配「大包裝碼、中包裝碼、小包裝碼」的包裝關(guān)系； 四是追溯信息庫，通過關(guān)聯(lián)生產(chǎn)、流通到銷售各項信息，真正實現(xiàn)來源可查、去向可追。 

「更重要的一點是，以藥品耗材追溯碼為紐帶，企業(yè)可以進一步強化與上下游客戶的合作，拓展藥品追溯碼在整個供應(yīng)鏈的應(yīng)用，實現(xiàn)藥品流通過程中物流、商流、信息流的全方位共享和協(xié)同，有望打造數(shù)智化醫(yī)藥供應(yīng)鏈的新范式?！乖S彬?qū)】到缪a充道。 

孔令忠也坦言：「對于生產(chǎn)企業(yè)而言，這能夠提升精細化的管理水平，幫助企業(yè)及時、準確地掌握藥品在全國流通和終端使用的情況，有利于企業(yè)進行精調(diào)度，提升運營效率，快速響應(yīng)市場需求。」