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三部門：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究規(guī)范再升級

文章來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布日期：2024-10-09瀏覽次數(shù)：13
國家衛(wèi)生健康委近日會同國家中醫(yī)藥局、國家疾控局，共同制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，以促進醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理體系不斷完善。
 
  醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的研究者發(fā)起的臨床研究，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的，以人為研究對象，不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護等的活動。
 
  據(jù)國家衛(wèi)生健康委科技教育司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該管理辦法確定了適用范圍，堅持機構(gòu)主責(zé)，明確了臨床研究科學(xué)性審查、倫理審查、機構(gòu)立結(jié)項、研究信息上傳公開等4項基本制度，將分類管理、禁止無意義重復(fù)研究、提高臨床研究整體效能3個管理理念貫穿全文，確立了行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督相互協(xié)同的監(jiān)管機制。
 
  同時，管理辦法明確了干細胞臨床研究、體細胞臨床研究等的管理要求，并明確中醫(yī)臨床研究的管理規(guī)范另行規(guī)定。