醫(yī)療技術臨床應用如何管理？上海發(fā)文

第一章  總則

第一條  為加強本市醫(yī)療技術臨床應用管理，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》（國務院令第701號）、《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委令第1號）等有關規(guī)定，制定本實施細則。

第二條  本實施細則所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。

本實施細則所稱的醫(yī)療技術臨床應用，是指將經過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術應用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。

第三條  本實施細則適用于本市行政區(qū)域內各級各類醫(yī)療機構和醫(yī)務人員開展醫(yī)療技術臨床應用。

第四條  本市醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經濟、符合倫理的原則。

安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構不得開展臨床應用。

第五條  本市建立醫(yī)療技術臨床應用負面清單管理制度，對未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫(yī)療技術，由決定使用該類技術的醫(yī)療機構自我管理。

第六條  本市醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術服務應當與其技術能力相適應。

醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療技術臨床應用管理的第一責任人。

第七條  市衛(wèi)生健康部門（含市中醫(yī)藥管理局，下同）負責全市醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理工作。

各區(qū)衛(wèi)生健康部門負責本轄區(qū)內醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理工作。

各辦醫(yī)主體應當督促醫(yī)療機構加強醫(yī)療技術臨床應用管理。

第二章  醫(yī)療技術負面清單管理

第八條  本市各級各類醫(yī)療機構禁止臨床應用安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術、存在重大倫理問題的醫(yī)療技術、已經被臨床淘汰的醫(yī)療技術以及未經臨床研究論證的醫(yī)療新技術。

第九條  本市對安全性、有效性確切但存在以下情形之一的醫(yī)療技術（以下簡稱限制類技術）進行嚴格管理：

（一）技術難度大、風險高，對醫(yī)療機構的服務能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設置限定條件的；

（二）需要消耗稀缺資源的；

（三）涉及重大倫理風險的；

（四）存在不合理臨床應用，需要重點管理的。

第十條  本市執(zhí)行國家限制類技術目錄及其臨床應用管理規(guī)范。

市衛(wèi)生健康部門結合本市實際情況，組織制定發(fā)布本市限制類技術目錄及其臨床應用管理規(guī)范，并報國家衛(wèi)生健康委備案。

第十一條  本市建立醫(yī)療技術臨床應用負面清單動態(tài)管理機制，根據本市實際情況，對本市限制類技術目錄進行動態(tài)評估和調整，同時制定（修訂）發(fā)布相關技術臨床應用管理規(guī)范。

第十二條  未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用，并應當對開展的醫(yī)療技術臨床應用實施嚴格管理。

第三章  限制類技術備案管理

第十三條  對本市醫(yī)療機構開展國家和上海限制類技術目錄在列的醫(yī)療技術實施備案管理。

第十四條  本市醫(yī)療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應根據相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內，向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康部門備案并提交備案材料。醫(yī)療機構備案材料應包括以下內容：

（一）開展臨床應用的限制類技術名稱和所具備的條件及有關評估材料；

（二）本機構醫(yī)療技術臨床應用管理委員會和倫理委員會論證材料；

（三）技術負責人（限于在本機構注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質證明材料。

醫(yī)療機構應當對備案材料的真實性負責。

第十五條  國家和本市限制類技術備案實施“一網通辦”。醫(yī)療機構可以登錄“中國上?！钡摹耙痪W通辦”網站進行備案。

第十六條  本市各級衛(wèi)生健康部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的當場予以備案，并及時在該醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明。區(qū)衛(wèi)生健康部門應當及時將備案情況報送到市衛(wèi)生健康部門。

第四章  醫(yī)療技術臨床應用信息報送管理

第十七條  本市建立醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，并與全國醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺實現互聯互通，信息共享。

第十八條  本市開展國家和上海限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構應當按照“開展一例，上報一例”的原則，及時、準確、完整地逐例報送限制類技術開展情況數據信息，于每季度第1周按要求向本市醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺逐例報送上季度相關數據信息。

第十九條  本市各級衛(wèi)生健康部門、各辦醫(yī)主體要對醫(yī)療機構限制類技術開展情況以及數據信息報送情況進行定期或不定期核查，及時糾正漏報、瞞報、報送虛假信息等行為。

第五章  醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用管理

第二十條  本市各級各類醫(yī)療機構要完善本機構醫(yī)療技術臨床應用管理組織架構。

本市二級以上醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機構要設立醫(yī)療技術臨床應用管理的專門組織，由醫(yī)務、質量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有技術職務任職資格的臨床、管理、倫理等相關專業(yè)人員組成。該專門組織的負責人由醫(yī)療機構主要負責人擔任，日常管理工作由醫(yī)務部門負責，主要職責是：

（一）根據醫(yī)療技術臨床應用管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理制度并組織實施；

（二）審定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄并及時調整；

（三）對首應用于本機構的醫(yī)療技術組織論證，對本機構已經臨床應用的醫(yī)療技術定期開展評估；

（四）定期檢查本機構醫(yī)療技術臨床應用管理各項制度執(zhí)行情況，并提出改進措施和要求。

其他醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療技術臨床應用管理工作小組，并指定專（兼）職人員負責本機構醫(yī)療技術臨床應用管理工作。

第二十一條  醫(yī)療機構應當建立本機構醫(yī)療技術臨床應用管理制度，包括目錄管理、手術分級、醫(yī)師授權、質量控制、檔案管理、動態(tài)評估等制度，保障醫(yī)療技術臨床應用質量和安全。

第二十二條  醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用應當具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守相關技術臨床應用管理規(guī)范。

第二十三條  醫(yī)療機構應當制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄并及時調整，對目錄內的手術進行分級管理。手術管理按照國家關于手術分級管理的有關規(guī)定執(zhí)行。