8月起，鼓勵全鏈條創(chuàng)新，重大利好醫(yī)療器械

37條舉措出臺，鼓勵全鏈條創(chuàng)新，醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展"閘口"打開

新一輪《意見》自2024年8月1日起實施，有效期至2029年7月31日。《意見》聚焦產(chǎn)業(yè)痛點難點，圍繞研發(fā)、臨床、審評審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國際化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，堅持全鏈條創(chuàng)新、全鏈條改革、全鏈條賦能，推出了8方面37條政策舉措。

其中提出多項醫(yī)療器械創(chuàng)新利好舉措。例如，加大創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)支持力度、加快注冊審評、鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品入院配備使用、加大創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)保支付支持力度、加強產(chǎn)業(yè)化落地支持、強化投融資支持、推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展等。

發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力的重要抓手。現(xiàn)就支持醫(yī)械創(chuàng)新發(fā)展，梳理若干重點意見如下：

一、大力提升創(chuàng)新策源能力

持續(xù)加大創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)支持力度。對進(jìn)入國家和我市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，按照規(guī)定給予高300萬元支持；以上產(chǎn)品首取得注冊證并落地生產(chǎn)的，按照規(guī)定再給予不超過研發(fā)投入的40%，高800萬元支持。每個單位每年累計支持金額高3000萬元。

二、推動臨床資源更好賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展

支持研究型醫(yī)院建設(shè)。推進(jìn)上海臨床研究中心建設(shè)。推動有條件的高水平醫(yī)院向以臨床創(chuàng)新研究活動為主要功能的研究型醫(yī)院轉(zhuǎn)型發(fā)展，鼓勵按照核定床位的10%設(shè)置研究型床位，并建設(shè)功能完備、集約共享的研究型病房。鼓勵社會資本建設(shè)研究型醫(yī)院。

三、推動審評審批進(jìn)一步提速

加快第二類醫(yī)療器械注冊審評。對臨床價值明確、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，鼓勵申報特別審查程序，優(yōu)先安排注冊檢驗、技術(shù)審評和注冊體系核查；屬于全國首或者符合優(yōu)先審批條件的醫(yī)療器械產(chǎn)品參照執(zhí)行。第二類醫(yī)療器械審評平均時限壓縮至40個工作日以內(nèi)。

四、加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣

鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品入院配備使用。持續(xù)更新"新優(yōu)藥械"產(chǎn)品目錄，開通創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)"綠色通道"，推納入國家醫(yī)保藥品或"滬惠保"等目錄保障范圍。在國家醫(yī)保藥品和"新優(yōu)藥械"產(chǎn)品更新發(fā)布1個月內(nèi)，我市醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應(yīng)創(chuàng)新藥械以"應(yīng)配盡配"原則配備使用。及時將符合條件的藥店納入"雙通道"范圍。加強對市級醫(yī)院創(chuàng)新責(zé)任考核，醫(yī)療機構(gòu)不得以用藥數(shù)量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng)新藥械入院。

五、加強為企服務(wù)和產(chǎn)業(yè)化落地支持

大力培育重磅產(chǎn)品。對在滬研發(fā)并實現(xiàn)產(chǎn)出，且首突破相關(guān)產(chǎn)值和規(guī)模的創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行引導(dǎo)支持。發(fā)揮國有投資基金作用，加強市、區(qū)兩級政策扶持，鼓勵相關(guān)產(chǎn)品擴大市場規(guī)模。

六、強化投融資支持

多形式拓寬企業(yè)融資渠道。通過重點產(chǎn)業(yè)優(yōu)惠利率長期信貸貼息等政策工具加強對企業(yè)信貸支持。發(fā)揮市中小微企業(yè)政策性融資擔(dān)?；鹱饔?，將生物醫(yī)藥中小微科創(chuàng)企業(yè)單筆批次擔(dān)保額度上限提高至2000萬元，將擁有高新技術(shù)、專精特新、科技小巨人等資質(zhì)的生物醫(yī)藥中型科創(chuàng)企業(yè)擔(dān)保額度上限提高至3000萬元。

七、推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展

加大創(chuàng)新產(chǎn)品全球注冊認(rèn)證支持力度。企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥和高端醫(yī)療器械，申請通過美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）或世界衛(wèi)生組織以及金磚國家、"一帶一路"國家藥品監(jiān)管機構(gòu)注冊，并在當(dāng)?shù)貙崿F(xiàn)銷售的，按照規(guī)定擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的30%，高1000萬元支持。鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)與跨國企業(yè)對接合作，對于首付款1億元以上的海外權(quán)益許可交易（雙方應(yīng)無投資等關(guān)聯(lián)），按照規(guī)定擇優(yōu)給予出讓企業(yè)不超過其第三方等專業(yè)服務(wù)投入的50%，高500萬元支持。

今年以來，北京、廣州、濟南、海南等全國多省市出臺舉措，加強對生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展的政策支持。未來，"創(chuàng)新"要素在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的核心地位將進(jìn)一步凸顯，創(chuàng)新醫(yī)療器械也將迎來重大發(fā)展機遇。