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《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2024版)》發(fā)布！

文章來源：智慧醫(yī)療網(wǎng)發(fā)布日期：2024-04-22瀏覽次數(shù)：61

近年來，北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在科技發(fā)展、政策推動(dòng)和行業(yè)革新等多重因素引導(dǎo)下蓬勃發(fā)展，特別是代表科技發(fā)展前沿的人工智能產(chǎn)品加快涌現(xiàn)，獲批數(shù)量連續(xù)多年居全國首位。

為深入貫徹落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，指導(dǎo)監(jiān)管人員加強(qiáng)對(duì)人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，引導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)開展生產(chǎn)活動(dòng)，推動(dòng)北京市人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，4月12日，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2024版)》（下稱《指南》）。
《指南》從影響人工智能醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)出發(fā)，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及售后使用過程中的需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)、更新控制、可追溯分析、持續(xù)學(xué)習(xí)、自適應(yīng)學(xué)習(xí)等方面的監(jiān)管要求、檢查重點(diǎn)、檢查方法等均做出具體規(guī)定。在指導(dǎo)監(jiān)管人員“查什么、怎么查、查出問題如何處理”的同時(shí)，指導(dǎo)北京市相關(guān)企業(yè)科學(xué)完善質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)生產(chǎn)過程管理，積極提升北京市人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。