2024年第一次醫(yī)療器械分類界定匯總，涉這些口腔產(chǎn)品

中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次共匯總了223個醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品57個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品101個，建議按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品23個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品16個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品10個，建議視具體情況而定的產(chǎn)品11個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品5個。

以下是涉及到口腔相關(guān)產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總：

建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

（二十九）定制式活動義齒（含基臺上部結(jié)構(gòu)）：由人工牙和基托連接體、固位體（含桿卡）組成，不含固位螺絲。采用具有醫(yī)療器械注冊證的義齒用金屬材料、陶瓷材料和高分子材料制成。經(jīng)過數(shù)控機(jī)床加工成型。通過固位螺絲與已安裝于口腔中的復(fù)合基臺相連接，用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。不包括定制式基臺。分類編碼：17-08。

（三十）口腔CT影像輔助診斷軟件：軟件獲取患者的口腔CT影像或口腔模型后，采用深度學(xué)習(xí)算法對影像/模型進(jìn)行分析處理，對影像/模型進(jìn)行測量、計算，自動標(biāo)識齲齒、根尖周炎、牙槽骨吸收、阻生智齒、殘根、缺牙、多生牙、埋伏牙等口腔疾病，并可計算出患者的頸椎骨齡。用于對患者口腔CT影像、模型的分析處理，自動標(biāo)識根尖周炎、埋伏牙等口腔疾病，計算患者的頸椎骨齡，輔助口腔醫(yī)生的臨床診療。分類編碼：21-04。

建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

（三十五）齒科咬合片：由手柄以及前端可放入口腔內(nèi)的馬蹄形的咬合薄膜片組成。為一次性使用產(chǎn)品。手柄采用纖維素白紙板制成，咬合薄膜片采用聚酯材料制成。咬合薄膜片的內(nèi)部上層為含生色物質(zhì)的微型膠囊，下層涂敷有顯色物質(zhì)。與咬合力分析軟件及掃描儀配合使用。使用時，將咬合薄膜片探入患者口腔，患者向咬合薄膜片進(jìn)行咬合施加咬合力后，咬合薄膜片上層含有生色物質(zhì)的微型膠囊破裂，薄膜片下層上的顯色物質(zhì)與破裂后的生色物質(zhì)相互反應(yīng)呈現(xiàn)紅色；之后通過掃描儀對咬合薄膜片上的顏色進(jìn)行掃描，通過咬合力分析軟件對顏色進(jìn)行分析，轉(zhuǎn)換成壓力（咬合力）。用于測量上下牙齒咬合力（壓）大小和咬合力分布情況。生色物質(zhì)和顯色物質(zhì)均包裹在咬合薄膜片內(nèi)，不會進(jìn)入口腔。分類編碼：17-02。

（三十六）牙科填充用糊劑助推儀：由主機(jī)和電源適配器組成，不包括含糊劑的注射器，為根管填充輔助器械。使用時，通過主機(jī)帶動裝配在主機(jī)上的含糊劑的注射器向前或向后推動，用于幫助牙醫(yī)填充糊劑。需在牙科診所、醫(yī)院里由專業(yè)牙醫(yī)操作使用，僅適用于牙科根管治療手術(shù)中的根管填充階段。分類編碼：17-03。

（三十七）口腔科用含氟材料電解儀：由主機(jī)、輸出導(dǎo)線、外接導(dǎo)線組成。與口模和氟化鈉溶液配合使用，使用時，先將輸出導(dǎo)線和外接導(dǎo)線插入主機(jī)，用手握好外接導(dǎo)線的其中一端（細(xì)端）的手握件，以作為人體電極，另一端（粗端）與口模（含有氟化鈉溶液的棉條）柄部連接，口模放入口中。聲稱用于幼兒及少年防齲浸泡含氟化鈉溶液時，給氟化鈉提供直流脈沖電流，在電場的作用下電離出氟離子進(jìn)入牙體組織。分類編碼：17-03。

（三十八）根管蕩洗工作尖：由操作部分、桿和限位塊組成。操作部分采用醫(yī)用不銹鋼材料制成，桿和限位塊采用熱塑性彈性體制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。與根管蕩洗器配合使用，用于根管部位的清潔。分類編碼：17-03。

（三十九）頜骨定位和保護(hù)器：采用義齒基托聚合物制成。根據(jù)患者口內(nèi)影像資料，采用壓制工藝加工而成。不是采用增材制造工藝制成。為非無菌提供產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒處理。用于需要重建咬合關(guān)系的患者在進(jìn)行顱頜面外科手術(shù)時，放置在患者上下頜，使患者處于咬合正常的狀態(tài)，通過咬合關(guān)系來引導(dǎo)骨段就位，術(shù)中醫(yī)生根據(jù)上下頜牙齒痕跡進(jìn)行上下頜骨塊的定位；還用于術(shù)后由患者佩戴，通過上下頜牙齒痕跡，進(jìn)行上下頜咬合正常后的固定，起到保護(hù)咬合關(guān)系的作用。長佩戴時間小于30天。分類編碼：17-07。

（四十）水門汀隔濕材料：由醫(yī)用級白凡士林、食用級可可脂組成。用于在口腔科醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，涂抹在玻璃離子水門汀充填后的表面，防止水和唾液污染玻璃離子水門汀暴露的表面，還可防止水門汀粘接到鄰牙及器械。水門汀硬化后，用水洗或酒精棉球去除本產(chǎn)品。分類編碼：17-09。

（五十）口腔錯頜畸形圖像分析軟件：軟件獲取口腔CT圖像、頭顱側(cè)位圖像、面像和口內(nèi)照后，識別頭顱側(cè)位片中的關(guān)鍵解剖標(biāo)志點，并依據(jù)標(biāo)志點測量出標(biāo)志點的角度、線距、線距比。依據(jù)測量結(jié)果，通過與臨床公開的正常值范圍對比，軟件對患者進(jìn)行口腔錯合畸形臨床分類（如：骨性：骨性Ⅱ類傾向。牙性：上中切牙后縮；上中切牙舌傾；下中切牙舌傾），輔助醫(yī)生的臨床診斷和分析。用于對口腔影像的分析、處理，自動識別解剖標(biāo)記點，給出標(biāo)記點相關(guān)測量值，輔助醫(yī)生的臨床診斷和分析。分類編碼：21-02。

建議按照第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

（八）持釘器：由手持部分和工作部分組成。采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供，可重復(fù)使用，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不含固定釘。為牙科手術(shù)配套工具。使用時，通過工作部分的末端夾持固定釘，移動到預(yù)定位置后，按壓手持部分的按鈕，或者拉動手持部分末端，或者錘子錘擊手持部分的末端平臺，用于將夾持的固定釘從工作部分釋放出來，釘在相應(yīng)的位置。手術(shù)結(jié)束前取出。分類編碼：17-04。

建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

（八）口腔潰瘍凝膠：由啫喱狀軟膏、棉簽組成，一同封裝在錫紙包裝中。啫喱狀軟膏由磺化酚醛、水、膠體二氧化硅、誘惑紅食用色素組成。為非無菌提供產(chǎn)品。聲稱磺化酚醛和口腔潰瘍處的破損細(xì)胞中的水分子發(fā)生脫水反應(yīng)，使組織碎片變性、沉淀和凝固，在潰瘍表面上形成凝固的組織碎片保護(hù)層，防止?jié)儽砻媸艿酱碳?。用于緩解因口腔潰瘍帶來的疼痛?/span>

建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品

（四）氟化氨銀防齲劑：由氟化氨銀和塑料瓶組成。一方面聲稱氟化氨銀涂抹在牙齒表面，與牙齒的主要成分羥基磷灰石反應(yīng)，生成氟化鈣和磷酸銀，氟化鈣進(jìn)一步生成氟磷灰石，抵抗酸侵蝕。還聲稱涂抹在齲損部位，可在牙齒表面形成了幾乎不溶的氟磷灰石、磷酸銀，并沉淀在齲損表面，形成不溶性的保護(hù)層，減少齲損鈣、磷離子流失，延緩齲損發(fā)展。另一方面氟化氨銀具有抑菌作用，聲稱可減少唾液中變形鏈球菌。用于無齲或患齲人群，預(yù)防乳牙及恒牙齲齒，提高牙齒釉質(zhì)耐酸蝕性，延緩齲損發(fā)展。

建議視具體情況而定的產(chǎn)品

（一）口腔數(shù)字觀察儀：由平板電腦（含軟件）、主機(jī)、攝像手柄、腳踏開關(guān)及Wi-Fi天線組成。平板電腦通過口腔數(shù)字觀察儀Wi-Fi天線連接主機(jī)，打開觀察軟件，利用攝像手柄攝像功能，觀察口腔，觀察圖像在平板電腦上顯示。用于對口腔局部觀察，以輔助口腔治療（如牙周清創(chuàng)）。所含軟件用于控制手柄的攝像功能（器械作用）；還可用于不同使用者和患者的建檔，便于數(shù)字化影像資料的管理（非器械作用）。[建議視具體情況而定：（1）如僅用于供患者觀察圖像，以便患者了解自身病情，產(chǎn)品無治療預(yù)防功能，不符合醫(yī)療器械定義，建議不作為醫(yī)療器械管理；（2）如產(chǎn)品用于對口腔局部觀察，以輔助醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行口腔治療（如牙周清創(chuàng)），按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-01。

（六）牙齒、碎骨研磨用離心機(jī)：由控制系統(tǒng)、離心腔、驅(qū)動系統(tǒng)、卡扣槽和安全保護(hù)裝置組成。與研磨筒配合使用，使用時，把碎骨或拔下的牙齒放在研磨筒中，再把研磨筒的卡扣與離心機(jī)卡扣槽連接，通過本產(chǎn)品離心帶動研磨筒的研磨頭工作，將各類碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉。用于為研磨筒提供動力，將骨科、口腔科手術(shù)過程中將碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉，骨粉消毒后供患者自體手術(shù)中回植使用。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于口腔科手術(shù)過程中將碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉，建議按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-03。（2）如產(chǎn)品用于骨科手術(shù)過程中將碎骨研磨成骨粉，建議按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：04-12。

（七）醫(yī)用真空舌苔清潔器：由清潔部分和手柄組成。清潔部分采用聚丙烯材料和熱塑性彈性體材料制成，手柄采用聚丙烯材料制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與牙椅的真空裝置連接，通過真空裝置正負(fù)壓的系統(tǒng)將舌苔上的菌落吸出，減少口腔菌群，用于口腔科治療前清潔舌苔，以為口腔治療提供清潔的環(huán)境。還可用于家庭中，通過產(chǎn)品清潔部分的凸起面手動清潔舌苔然后通過漱口去除細(xì)菌。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與牙椅的真空裝置連接，通過真空裝置正負(fù)壓的系統(tǒng)將舌苔上的菌落吸出，減少口腔菌群，用于口腔科治療前清潔舌苔，為口腔治療提供清潔的環(huán)境。建議按第一類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-04。（2）如產(chǎn)品用于家庭中，通過產(chǎn)品凸起面手動清潔舌苔然后通過漱口去除細(xì)菌，建議本產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。

（九）骨基質(zhì)填充材料：采用口腔治療拔除的各類人牙（廢棄牙）為原料，經(jīng)粉碎、脫脂、脫鈣、病毒核酸滅活等工藝加工而成。由羥基磷灰石和膠原蛋白組成。不含活細(xì)胞成分，不含具有生物活性成分。用于在骨科、腦外科、口腔科骨缺損的填充修復(fù)治療。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品不具有骨誘導(dǎo)作用，建議按第三類醫(yī)療器械管理。分類編碼：13-05。（2）如產(chǎn)品具有骨誘導(dǎo)作用，建議按第三類醫(yī)療器械管理。分類編碼：13-11。