3分鐘讀懂：新《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》簡版

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械可用性工程的注冊申報，不適用于體外診斷試劑。

二、主要概念

（一）可用性工程和可用性

可用性工程是指綜合運用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的知識來設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。

可用性（Usability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效易于使用的用戶界面特性，包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性、用戶差錯防御性等特性。

（二）用戶、使用場景和用戶界面：可用性工程的三個核心要素。

1.用戶：指注冊申請人所規(guī)定的與醫(yī)療器械交互的全部人員，如醫(yī)務(wù)、患者、家庭護(hù)理、清潔、運輸、安裝、維護(hù)、維修、處置等人員。

2.使用場景

3.用戶界面：即用戶接口，指用戶與醫(yī)療器械人機(jī)交互的全部對象及方式，包括但不限于醫(yī)療器械的形狀、尺寸、重量、顯示、反饋、連接、組裝、操作、控制、說明書、標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等。

（三）醫(yī)療器械使用情況和用戶操作情形

1.醫(yī)療器械使用情況

2.用戶操作情形

三、基本原則

（一）可用性工程定位

（二）使用風(fēng)險導(dǎo)向

（三）全生命周期管理

四、可用性工程過程

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的重要組成部分，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)過程的框架下建立充分、適宜、有效的可用性工程過程，包括用戶界面的需求分析、設(shè)計、實現(xiàn)、驗證、確認(rèn)、更改等活動，風(fēng)險管理和可追溯性分析貫穿于其中，且每個活動均需形成相應(yīng)可用性工程文檔。

五、用戶界面驗證與確認(rèn)

用戶界面驗證又稱形成性評價，用戶界面確認(rèn)又稱總結(jié)性評價，用戶界面驗證是用戶界面確認(rèn)的基礎(chǔ)。

六、技術(shù)考量

（一）臨床試驗

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械：原則上需基于使用風(fēng)險級別在中國開展用戶界面確認(rèn)工作，除非提供數(shù)據(jù)詳實的支持材料證實中外差異對于用戶界面確認(rèn)無影響。

（三）現(xiàn)成用戶界面：注冊申請人未進(jìn)行（含無法證明）完整可用性工程生命周期控制的用戶界面。

（四）組合使用

（五）標(biāo)準(zhǔn)：可根據(jù)可用性工程、人因工程、人類工效學(xué)、人體工程學(xué)、職業(yè)安全相關(guān)國際、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展醫(yī)療器械可用性工程工作。

（六）可用性工程更改

七、可用性工程研究資料

（一）可用性工程研究報告

1.基本信息

2.使用風(fēng)險級別

3.核心要素：明確用戶、使用場景、用戶界面。

4.可用性工程過程

5.用戶界面需求規(guī)范

6.使用風(fēng)險管理

7.用戶界面驗證與確認(rèn)

8.用戶界面可追溯性分析

9.用戶培訓(xùn)方案

10.結(jié)論：可用性工程過程和結(jié)果，說明綜合剩余使用風(fēng)險是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。

（二）使用錯誤評估報告

1.基本信息：明確名稱、型號規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成。

2.使用風(fēng)險級別

3.核心要素：明確用戶、使用場景、用戶界面。

4.同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析

5.使用風(fēng)險管理

6.結(jié)論：簡述申報醫(yī)療器械使用錯誤評估結(jié)果，說明綜合剩余使用風(fēng)險是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。

八、注冊申報資料補(bǔ)充說明

（一）產(chǎn)品注冊

1.研究資料

2.說明書與標(biāo)簽

（二）變更注冊：根據(jù)可用性工程更改情況，在“CH3.5.11可用性/人為因素”提交相應(yīng)變化對于產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料。

（三）延續(xù)注冊：通常無需提交可用性工程研究資料。若適用，根據(jù)注冊證“備注”所載明的要求提交相應(yīng)可用性工程研究資料。