第九批藥品國采啟動，核心規(guī)則再現(xiàn)調(diào)整

近日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室關(guān)于發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2）》的公告，宣告正式開展第九批國家組織藥品集中采購工作。

據(jù)同日公布的采購品種目錄，此次集采將涉及42個品種。從公布的文件來看，本次集采整體依然延續(xù)了此前的方案，但也出現(xiàn)了一些細節(jié)上的重要變化。對此，有已經(jīng)參與過多場集采的業(yè)內(nèi)人士總結(jié)稱，“本次集采相較此前在規(guī)則上有了進一步的優(yōu)化”。

譬如在采購周期方面，集采早期是“以結(jié)果執(zhí)行日起12個月作為一個采購周期”，其后又根據(jù)中標企業(yè)數(shù)細化為“實際中選企業(yè)數(shù)為1家或2家的，采購周期原則上為1年；實際中選企業(yè)數(shù)為3家的，采購周期原則上為2年；全國實際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，采購周期原則上為3年”。

而在今年3月完成的第八批集采中，采購周期則統(tǒng)一為兩年（自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2025年 12月 31日）；到了第九批，這一標期又進一步延長至四年（自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至 2027年12月 31 日）。

在業(yè)內(nèi)看來，“標期的延長”原則上更加利好中標企業(yè)，但對于部分品種，特別是原有市場份額較高的一些品種來說，或有可能會增加其競標的壓力。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對此則解讀認為，標期延長至四年可以提高企業(yè)參與投標的積極性、增加中標吸引力。

“按照現(xiàn)有的集采規(guī)則，一個品種多可以有十家企業(yè)中標，如此分到每家企業(yè)的市場份額就會很有限，因此延長標期對提高企業(yè)參與投標的積極性是有好處的。并且，標期的延長也更利于穩(wěn)定市場供應(yīng)?！苯鸫毫謱τ浾弑硎?。

與此同時，金春林還指出，此次集采有另一值得關(guān)注的亮點，即通過多項規(guī)則的補足優(yōu)化，以防止企業(yè)“圍標”。

包括在擬中選規(guī)則方面，集采從第七批開始，引入“TOP 6”淘汰新規(guī)。這項新規(guī)提出，高順位擬中標的產(chǎn)品（企業(yè)），按照同品種高順位“單位可比價”/同品種低順位“單位可比價”計算比值，在所有品種比值結(jié)果降序排列中前6名的，將重新失去擬中選資格。

而此次集采對這一規(guī)則再次作出更新，調(diào)整為“所有品種比值結(jié)果降序排列中前4名的無法獲得擬中選資格”。同時增加一條，即：在本次集采所有品種比值結(jié)果降序排列中后2名的，原則上也會失去擬中選資格，但單位申報價相比高有效申報價降幅≥30%或單位可比價≤1元的除外。

其他相關(guān)調(diào)整還包括為防止具有關(guān)聯(lián)的企業(yè)多家聯(lián)手圍標，只支持一家進行申報，并提出企業(yè)可組成聯(lián)合體進行申報等。

國家藥品集中采購試點政策于2018年12月首先在“4+7”城市實施，迄今已累計完成八批九輪藥品的帶量采購。而隨著集采政策日趨常態(tài)化和成熟化，對市場的影響也在逐步減弱。

特別是，記者注意到，集采除了在規(guī)則上不斷“查漏補缺”以外，在保障中選企業(yè)的利益層面，也有持續(xù)的政策利好在釋放。譬如在集采政策實施后不久，中標品種便享受到了優(yōu)惠的醫(yī)保政策，可以不用降價直接納入國家醫(yī)保目錄。

而在近期，國家醫(yī)保局又發(fā)布了《關(guān)于加強定點醫(yī)藥機構(gòu)相關(guān)人員醫(yī)保支付資格管理的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》。該份文件的出臺旨在加強對醫(yī)生診療行為的管理，并且其中對醫(yī)生使用集采藥品也提出了相關(guān)要求，有望進一步保障集采中標產(chǎn)品的落地使用。

按照上述《征求意見稿》，醫(yī)保部門將對醫(yī)生的違規(guī)行為進行記分管理，分數(shù)“扣沒了”，醫(yī)生就暫時不能提供醫(yī)保相關(guān)服務(wù)。醫(yī)生的違規(guī)行為主要包括欺詐騙保、過度診療、集采外用藥等。

依據(jù)文件，醫(yī)生違規(guī)大量使用高價非中選品種或可替代品種的，可記1-3分（扣1-3分）；同通用名藥品中，已有同質(zhì)量層次、價格適宜藥品在集中采購平臺掛網(wǎng)銷售，仍發(fā)起同品種其他廠牌高價藥品采購需求申請的，同樣記1-3分（扣1-3分）。

值得關(guān)注的是，在采購周期方面，采購文件顯示，各品種各地采購周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2027年12月31日，采購協(xié)議每年一簽。此次集采的開標時間為11月6日，開標地點也重新回到了上海。

藥品集采已經(jīng)進入常態(tài)化，今年7月24日，國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局等6部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務(wù)的通知》要求，常態(tài)化開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購；開展新批次國家組織藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購；實現(xiàn)國家和省級集采藥品數(shù)合計達到450個。數(shù)據(jù)顯示，2018年以來，國家醫(yī)保局已組織開展八批次藥品集采，共納入333種藥品，平均價格降幅超50%。

此前，在國家醫(yī)保局召開2023年下半年例行新聞發(fā)布會，國家醫(yī)保局價格招采司副司長王國棟介紹，第八批國家組織藥品集采中選結(jié)果已于7月份在全國落地實施，共有39種藥品采購成功，平均降價56%，按約定采購量測算，預(yù)計每年可節(jié)約費用167億元。

在耗材集采方面，第三批國家組織高值醫(yī)用耗材集采中選結(jié)果已于5月份在全國落地實施，共包括14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別，覆蓋頸椎固定融合術(shù)、胸腰椎固定融合術(shù)、椎體成形術(shù)、內(nèi)窺鏡下髓核摘除術(shù)、人工椎間盤置換術(shù)5種骨科脊柱類耗材。其中中選產(chǎn)品平均降價84%，預(yù)計每年可節(jié)約費用260億元。

王國棟表示，第九批國家組織藥品集中帶量采購工作正組織開展，擬納入高血壓、糖尿病、腫瘤、抗感染、胃腸道疾病、心腦血管疾病等領(lǐng)域40余個品種；同步推進第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，擬納入人工晶體和運動醫(yī)學(xué)兩大類醫(yī)用耗材。

“下一步，國家醫(yī)保局將持續(xù)推進醫(yī)藥集中帶量采購的擴面提質(zhì)，堅持國家和地方上下聯(lián)動、一體推進，加強集采執(zhí)行過程精細化管理，真正讓降價成效惠及廣大患者?！?/span>王國棟說。

附原文：

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室關(guān)于發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2）》的公告

國聯(lián)采字〔2023〕2號

各有關(guān)企業(yè)：

為貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，按照《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，堅定不移常態(tài)化制度化推進藥品集中帶量采購，持續(xù)擴大藥品集采覆蓋面，進一步降低群眾用藥負擔(dān)，現(xiàn)開展第九批國家組織藥品集中采購工作。

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團委派代表組成國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室，代表各地區(qū)公立、軍隊醫(yī)療機構(gòu)，以及部分社會辦醫(yī)藥機構(gòu)實施藥品集中帶量采購，由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所承擔(dān)日常工作并具體實施。

現(xiàn)發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2）》，請符合要求的企業(yè)參與申報。