第九批藥品國(guó)采啟動(dòng)，核心規(guī)則再現(xiàn)調(diào)整

近日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室關(guān)于發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2023-2）》的公告，宣告正式開(kāi)展第九批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作。

據(jù)同日公布的采購(gòu)品種目錄，此次集采將涉及42個(gè)品種。從公布的文件來(lái)看，本次集采整體依然延續(xù)了此前的方案，但也出現(xiàn)了一些細(xì)節(jié)上的重要變化。對(duì)此，有已經(jīng)參與過(guò)多場(chǎng)集采的業(yè)內(nèi)人士總結(jié)稱，“本次集采相較此前在規(guī)則上有了進(jìn)一步的優(yōu)化”。

譬如在采購(gòu)周期方面，集采早期是“以結(jié)果執(zhí)行日起12個(gè)月作為一個(gè)采購(gòu)周期”，其后又根據(jù)中標(biāo)企業(yè)數(shù)細(xì)化為“實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為1家或2家的，采購(gòu)周期原則上為1年；實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為3家的，采購(gòu)周期原則上為2年；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，采購(gòu)周期原則上為3年”。

而在今年3月完成的第八批集采中，采購(gòu)周期則統(tǒng)一為兩年（自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2025年 12月 31日）；到了第九批，這一標(biāo)期又進(jìn)一步延長(zhǎng)至四年（自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至 2027年12月 31 日）。

在業(yè)內(nèi)看來(lái)，“標(biāo)期的延長(zhǎng)”原則上更加利好中標(biāo)企業(yè)，但對(duì)于部分品種，特別是原有市場(chǎng)份額較高的一些品種來(lái)說(shuō)，或有可能會(huì)增加其競(jìng)標(biāo)的壓力。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對(duì)此則解讀認(rèn)為，標(biāo)期延長(zhǎng)至四年可以提高企業(yè)參與投標(biāo)的積極性、增加中標(biāo)吸引力。

“按照現(xiàn)有的集采規(guī)則，一個(gè)品種多可以有十家企業(yè)中標(biāo)，如此分到每家企業(yè)的市場(chǎng)份額就會(huì)很有限，因此延長(zhǎng)標(biāo)期對(duì)提高企業(yè)參與投標(biāo)的積極性是有好處的。并且，標(biāo)期的延長(zhǎng)也更利于穩(wěn)定市場(chǎng)供應(yīng)?！苯鸫毫謱?duì)記者表示。

與此同時(shí)，金春林還指出，此次集采有另一值得關(guān)注的亮點(diǎn)，即通過(guò)多項(xiàng)規(guī)則的補(bǔ)足優(yōu)化，以防止企業(yè)“圍標(biāo)”。

包括在擬中選規(guī)則方面，集采從第七批開(kāi)始，引入“TOP 6”淘汰新規(guī)。這項(xiàng)新規(guī)提出，高順位擬中標(biāo)的產(chǎn)品（企業(yè)），按照同品種高順位“單位可比價(jià)”/同品種低順位“單位可比價(jià)”計(jì)算比值，在所有品種比值結(jié)果降序排列中前6名的，將重新失去擬中選資格。

而此次集采對(duì)這一規(guī)則再次作出更新，調(diào)整為“所有品種比值結(jié)果降序排列中前4名的無(wú)法獲得擬中選資格”。同時(shí)增加一條，即：在本次集采所有品種比值結(jié)果降序排列中后2名的，原則上也會(huì)失去擬中選資格，但單位申報(bào)價(jià)相比高有效申報(bào)價(jià)降幅≥30%或單位可比價(jià)≤1元的除外。

其他相關(guān)調(diào)整還包括為防止具有關(guān)聯(lián)的企業(yè)多家聯(lián)手圍標(biāo)，只支持一家進(jìn)行申報(bào)，并提出企業(yè)可組成聯(lián)合體進(jìn)行申報(bào)等。

國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)政策于2018年12月首先在“4+7”城市實(shí)施，迄今已累計(jì)完成八批九輪藥品的帶量采購(gòu)。而隨著集采政策日趨常態(tài)化和成熟化，對(duì)市場(chǎng)的影響也在逐步減弱。

特別是，記者注意到，集采除了在規(guī)則上不斷“查漏補(bǔ)缺”以外，在保障中選企業(yè)的利益層面，也有持續(xù)的政策利好在釋放。譬如在集采政策實(shí)施后不久，中標(biāo)品種便享受到了優(yōu)惠的醫(yī)保政策，可以不用降價(jià)直接納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

而在近期，國(guó)家醫(yī)保局又發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)相關(guān)人員醫(yī)保支付資格管理的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》。該份文件的出臺(tái)旨在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生診療行為的管理，并且其中對(duì)醫(yī)生使用集采藥品也提出了相關(guān)要求，有望進(jìn)一步保障集采中標(biāo)產(chǎn)品的落地使用。

按照上述《征求意見(jiàn)稿》，醫(yī)保部門(mén)將對(duì)醫(yī)生的違規(guī)行為進(jìn)行記分管理，分?jǐn)?shù)“扣沒(méi)了”，醫(yī)生就暫時(shí)不能提供醫(yī)保相關(guān)服務(wù)。醫(yī)生的違規(guī)行為主要包括欺詐騙保、過(guò)度診療、集采外用藥等。

依據(jù)文件，醫(yī)生違規(guī)大量使用高價(jià)非中選品種或可替代品種的，可記1-3分（扣1-3分）；同通用名藥品中，已有同質(zhì)量層次、價(jià)格適宜藥品在集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)銷售，仍發(fā)起同品種其他廠牌高價(jià)藥品采購(gòu)需求申請(qǐng)的，同樣記1-3分（扣1-3分）。

值得關(guān)注的是，在采購(gòu)周期方面，采購(gòu)文件顯示，各品種各地采購(gòu)周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2027年12月31日，采購(gòu)協(xié)議每年一簽。此次集采的開(kāi)標(biāo)時(shí)間為11月6日，開(kāi)標(biāo)地點(diǎn)也重新回到了上海。

藥品集采已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化，今年7月24日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局等6部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》要求，常態(tài)化開(kāi)展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)；開(kāi)展新批次國(guó)家組織藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)；實(shí)現(xiàn)國(guó)家和省級(jí)集采藥品數(shù)合計(jì)達(dá)到450個(gè)。數(shù)據(jù)顯示，2018年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局已組織開(kāi)展八批次藥品集采，共納入333種藥品，平均價(jià)格降幅超50%。

此前，在國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)2023年下半年例行新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格招采司副司長(zhǎng)王國(guó)棟介紹，第八批國(guó)家組織藥品集采中選結(jié)果已于7月份在全國(guó)落地實(shí)施，共有39種藥品采購(gòu)成功，平均降價(jià)56%，按約定采購(gòu)量測(cè)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用167億元。

在耗材集采方面，第三批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采中選結(jié)果已于5月份在全國(guó)落地實(shí)施，共包括14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別，覆蓋頸椎固定融合術(shù)、胸腰椎固定融合術(shù)、椎體成形術(shù)、內(nèi)窺鏡下髓核摘除術(shù)、人工椎間盤(pán)置換術(shù)5種骨科脊柱類耗材。其中中選產(chǎn)品平均降價(jià)84%，預(yù)計(jì)每年可節(jié)約費(fèi)用260億元。

王國(guó)棟表示，第九批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)工作正組織開(kāi)展，擬納入高血壓、糖尿病、腫瘤、抗感染、胃腸道疾病、心腦血管疾病等領(lǐng)域40余個(gè)品種；同步推進(jìn)第四批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作，擬納入人工晶體和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)兩大類醫(yī)用耗材。

“下一步，國(guó)家醫(yī)保局將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)的擴(kuò)面提質(zhì)，堅(jiān)持國(guó)家和地方上下聯(lián)動(dòng)、一體推進(jìn)，加強(qiáng)集采執(zhí)行過(guò)程精細(xì)化管理，真正讓降價(jià)成效惠及廣大患者?！?/span>王國(guó)棟說(shuō)。

附原文：

國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室關(guān)于發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2023-2）》的公告

國(guó)聯(lián)采字〔2023〕2號(hào)

各有關(guān)企業(yè)：

為貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，按照《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）精神，堅(jiān)定不移常態(tài)化制度化推進(jìn)藥品集中帶量采購(gòu)，持續(xù)擴(kuò)大藥品集采覆蓋面，進(jìn)一步降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，現(xiàn)開(kāi)展第九批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作。

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)委派代表組成國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室，代表各地區(qū)公立、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及部分社會(huì)辦醫(yī)藥機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品集中帶量采購(gòu)，由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所承擔(dān)日常工作并具體實(shí)施。

現(xiàn)發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2023-2）》，請(qǐng)符合要求的企業(yè)參與申報(bào)。